2020年人工脑膜市场发展研判及行业技术环境分析

人工脑膜是修补脑膜缺损用的材料，主要包括字体组织、生物材料（如人工生物瓣膜）以及人工合成材料（如硅橡胶与尼龙编织物复合制作的人工脑膜）等。根据中金企信国际咨询研究资料:10%-30%的脑外科手术需要人工脑膜修补人体受损脑膜，其产品已经成为现代颅脑损伤手术中不可缺少的替代材料。

国内外行业发展历程：

①国外行业：人类开始用自体筋膜、冷冻干的人类硬脑膜来修补自身的缺损起于20世纪50年代中期，由于这些产品能融合到人体周围的正常组织内，而消除排斥反应，自体组织修复脑硬膜损伤一直被应用于至今。

随着科学技术的不断进步，20世纪80-90年代末，市场上逐渐出现了异体生物材料、人工修补材料（合成材料）等产品，其整个人工脑膜行业进入快速成长时期。

21世纪以来，随着全球科技的不断进步，人工脑膜产业逐渐进入快速发展时期。各企业在经过上世纪80年代以来的兼并、重组和提高，呈现出“高起点、大投入、规模化、国际化”的特点和集中化趋势。

②国内行业：中金企信国际咨询研究资料显示：人工脑膜在中国正式进入临床应用于20世纪90年代，其本土企业的发展起步于21世纪初期（2003-2004年）。由于整个行业起步较晚，企业数量较少，产品供给不足，大部分产品需要从国外进口。且在各级医院临床使用中，由于人工脑膜产品价格偏高，普通患者尚不能承担治疗费用，因此，人工脑膜在我国普及率较低。

行业技术特点：根据中金企信国际咨询研究资料：人工硬脑膜主要用于因颅脑、脊髓损伤、肿瘤及其他颅脑疾病引起的硬脑膜或脊膜缺损的修补，是用自体组织、生物材料或人工合成材料制成人体脑膜的替代物，在临床上可以用来防止脑脊液外漏、颅内感染、脑膨出、脑粘连和疤痕等严重并发症，以恢复其完整性。

目前，用于脑组织修复的植入器械产品，主要分为自体组织、人工合成材料和生物材料产品等，如自体筋膜、动物组织、传统合成材料产品等。然而这些材料也面临一些问题，如来源有限、加工制造技术有局限性，或者异体材料有传染疾病的风险，应用起来都存在各自难以克服的缺陷。在日本，就曾出现过因采用其他动物组织进行脑膜修复而导致多例致命传染病的事件。

专家表示：用于脑膜修补的人工脑膜在临床上有一定要求，主要体现在：①材料安全有效、可降解，对机体和脑组织无不良反应发生；②可明显降低各种并发症,避免许多中枢神经系统的迟发性损害；③脑膜的表面应当相当光滑，不会与蛛网膜和脑组织发生粘连；④应具有一定的强度、弹性和伸长性；⑤便于消毒和保存。

2014-2019年人工脑膜产品市场的新技术：

（1）市场最新技术-3D打印技术：随着科学的进步，市场上出现了最新的人工脑膜生产技术-3D打印。据了解，生物3D打印技术（学术上也称生物3D增材制造技术）是跨学科和领域的新型再生医学工程技术，其首先是通过计算机处理CAD数据模型，进行逐层累加材料的3D打印，加工细胞或者生物构造块等活性材料，以重建人体组织和器官等生物产品。

目前，国内应用生物3D打印技术生产的人工脑膜为广州迈普再生医学科技有限公司2011年研发成功的可吸收硬脑（脊）膜补片-睿膜®（第一代脑膜在欧洲首先获得CE注册证，2018年“睿膜”可吸收硬脑（脊）膜补片入选科技部创新医疗器械产品目录）。与其他方式相比，“睿膜”模拟自体脑膜组织基质结构，其原材料为聚乳酸高分子材料，其内部有千万个与人体自身结构相似的微孔，为成纤维细胞的长入提供支架，利于自体脑膜的生长。

当该产品被贴到脑膜破损之处时，相当于伤口马上缝合起来的效果。由于生物相容性好，病人自体细胞会渐渐找到这里，进入这个“新家”，仅仅两周后，细胞们就连成了片，形成新生组织。一般到数个月后，这块完成了任务的材料会“识趣”退出，自行降解成完全无害的水和二氧化碳。

专家表示：中国生物3D打印技术虽然发展了十几年，但其各方面发展仍不成熟，特别是打印成功后的细胞和器官在存活率、发育、分化以及融合等方面的技术仍需进一步提升。不过，随着该技术的不断进步和成熟，未来以3D打印的模式器官来代替试验，不仅有利于缩短临床药物研发周期，节省上亿美元研发费用，还将避免潜在的人体试验损害，其发展前景较好。

（2）市场最新技术-泡沫式人工脑膜：根据中金企信国际咨询最新市场调研资料：台湾生医材料股份有限公司研发团队以胶原蛋白(与脑部具备很高的生物兼容性)为基本材质，制作出泡沫喷涂式的人工脑膜。让医师在执行开脑手术过程中更为方便，避免病患术后感染，可抵传统人工脑膜二片（膜胶合一）；且不需进行传统人工脑膜缝合及后续处理工作，具备颠覆传统人工脑膜产品的巨大潜力。

据了解，泡沫式人工脑膜可透过二氧化碳储存在高压钢瓶内，使用时就如喷发胶一般方便。研发团队之所以采用二氧化碳的主要原因在于二氧化碳会随着瓶内压力不同而改变酸硷值，储存在高压钢瓶内为酸性，恰好适合胶原蛋白溶解，而喷出后瞬间压力释放；二氧化碳又回归到中性，正好有利胶原蛋白在脑部表面凝固。

 中金企信国际咨询权威发布《2020-2026年中国人工脑膜市场发展策略及投资潜力可行性预测报告》显示:当前，国内人工脑膜修复手术的省市主要集中在一、二线城市，如北京、上海、广东、江苏、湖北、重庆、天津、浙江等地区。根据统计数据：2018年中国人工脑膜市场容量约为22万片，较上年增长13.99%。预计2025年该市场容量达到56.05万片。

人工脑膜容量分析：

数据来源：中金企信国际咨询

未来，随着国内人工脑膜价格的不断下降，医疗机构水平的不断提高，其人工脑膜手术将向三、四级城市转移。因此，专家表示：在国家新医改政策向基层医疗机构倾斜下，未来中国人工脑膜将全面进入基层医疗机构，其消费市场不断扩大。

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