报告发布方：中金企信国际咨询《2024-2030年中国改良型新药行业市场现状分析及未来市场发展趋势评估预测报告-中金企信发布》

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1）改良型新药定义

中国NMPA监管框架下，改良型新药是在已知活性成分API的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品；美国FDA监管框架下，改良型新药是基于对已批准药物的改良和新发现进行的新药，按505(b)(2)申请，NMPA定义与FDA基本一致。

2）改良型新药分类

中国方面，NMPA将化学改良型新药划分为四个类别：2.1光学异构体，成酯，成盐，酸根、碱基或金属元素，其他非共价键衍生物等；2.2新剂型，新处方工艺，新给药途径等；2.3新复方制剂；2.4新适应症。具体如下：

美国方面，新药申请分类指南（NDAClassificationCodes）将改良型新药的申请分为新分子实体、新的活性成分、新的剂型等9个类型，具体如下：

3）改良型新药主要特点及优势

改良型新药相较于原有药品，在增强药效、降低副作用、提高患者的服药依从性等方面可具备明显的临床优势。

①与新分子实体相比，改良型新药的研发效率更高

开发一个新分子实体药需要开展大量临床前研究和临床研究，平均研发费用达5-10亿美元，历时10-15年，而改良型新药是在已上市药物API基础上进行研发，可以参考已经批准的药物数据或已经发表的文献，从而避免大量重复实验。因此，改良型新药天然具有更高的研发效率、更集约的研发投入、更小的获批风险、更快的上市速度，有利于快速抢占市场先机。

②与仿制药相比，改良型新药技术壁垒高，生命周期长，回报率高

与仿制药相比，无论是分子结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症，改良型新药均具备更高的专业壁垒和更复杂的制造工艺；此外，改良型新药具有3-5年市场独占期，生命周期拉长，可以避免过于激烈的市场竞争，并获得更高的回报水平。

③创新制剂改良型新药研发特点

A.对于制剂改良型新药而言，其瞄准现有上市药物由于制剂设计导致的临床治疗痛点，通过创新制剂技术加以改良，无需局限于具体的适应症领域，因此可以对广泛、具有重大临床改善需求的领域加以覆盖。由此，创新制剂药企在药物管线的开发、储备上具备更好的全局观与灵活度；

B.制剂改良型新药具有“平台化研发”特点，而药物的推进又有利于技术的延展、积累和迭代（如口颊膜的促渗透技术、化学键/分子间作用力结合粘附技术可用于给药方式和使用场景类似的药物），二者相辅相成。因此，技术平台建立后通常能够实现批量化应用，从而大幅提高研发效率。

4）改良型新药行业规模及空间

①中国市场

中国改良型新药市场整体较快增长。2016年到2020年，中国改良型新药市场规模从2,613.9亿元增加到3,239.9亿元，预计到2025年达到5,612.9亿元，到2030年达到7,951.7亿元，2016-2020年、2020-2025年、2025-2030年的CAGR分别为5.5%、11.6%、7.2%，总体增长较快。

创新制剂是推动改良型新药市场增长的重要因素。2016年到2020年，创新制剂市场规模从983.7亿元增加到1,326.7亿元，预计到2025年达到2,458.8亿元，到2030年达到3,733.3亿元，2016-2020年、2020-2025年、2025-2030年的CAGR分别为7.8%、13.1%和8.7%，增速高于行业水平。

中国改良型新药市场规模，2016-2030E

数据整理：中金企信国际咨询

②美国市场

2016年到2020年，美国改良型新药市场规模从1,445.0亿美元增加到1,743.1亿美元，预计到2025年达到2,277.7亿美元，到2030年达到2,776.5亿美元，2016-2020年、2020-2025年、2025-2030年的CAGR分别为4.8%、5.5%、4.0%，总体增速稍慢于中国。

创新制剂占据美国改良型新药超过一半的份额。2016年到2020年，美国创新制剂市场规模从784.9亿美元增加到958.7亿美元，到2025年达到1,280.3亿美元，到2030年达到1,575.7亿美元，2016-2020年、2020-2025年、2025-2030年的CAGR分别为5.1%、6.0%和4.2%。增速高于行业整体水平。

美国改良型新药市场规模，2016-2030E

数据整理：中金企信国际咨询

5）改良型新药市场驱动力及发展趋势

①治疗需求的增长与升级

随着我国工业化、城镇化、人口老龄化进程加深，在生活工作压力、生态环境、饮食习惯及食品安全状况等因素的影响下，癌症、精神系统疾病、睡眠疾病、心脑血管疾病等重大疾病及慢病领域的患者人数不断增多，治疗需求持续加强，而现有药物的局限则日益凸显。例如，癌症患者服药周期长且晚期患者服药困难，精神分裂症等精神疾病患者通常需要长时间甚至终身服药，随着患者基数的扩大，药物副作用、药物顺应性差等问题成为显著痛点，亟待更好的药物。医药支付能力的提升亦能够支撑更高价格的药物。改良型新药能够实现良好的临床获益，提升前述人群的治疗体验，预计受此驱动增长。

②创新制剂技术全方位提升

制剂药物递送系统涉及制剂技术、药用辅料、给药装置、制剂设备、检测设备和包装材料等多个学科。目前我国已经创建了药物制剂国家工程研究中心，并建立了多个创新制剂平台，包括激光打孔渗透泵控释片、缓释微粒、缓释混悬剂、生物黏附制剂、经皮给药制剂、长效注射微球、注射用脂质体等技术平台，并设计制造了相应的设备和生产线，同时重点加强对渗透泵、微孔膜、长效缓释、靶向、定时脉冲等国际先进剂型及相关辅料的研究。我国创新制剂技术整体持续提高，与国际水平逐步缩小，将支撑改良型新药行业增长。

③患者支付能力持续提高

随着中国社会经济快速发展，中国人均可支配收入从2016年的2.4万元增长到了2020年的3.2万元，并预计以7.5%的年复合增长率于2030年将增至6.6万元。同时，医疗保健消费支出也在稳步提升，2020年我国人均医疗保健消费支出占人均消费支出的比重为8.7%，预计该比例在2030年将提升至10.3%。随着人们对于疾病治疗有更全面的认知和治疗意愿，极大的促进了患者对于药物的支付能力。此外，随着越来越多的药品被纳入国家医保目录，进一步提高了患者对于改良型新药的可支付能力和可及性。发行人公司已上市产品注射用全氟丙烷人血白蛋白微球已于2021年成功进入医保目录。

④有利的政策驱动

当前，国家以鼓励创新和重视临床价值为导向，在一致性评价、上市许可人制度方面持续出台支持政策。例如，2020年6月CDE发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，对改良型新药做出明确的临床试验路径指导，进一步明确临床的定义及优势，鼓励临床开发。在国家利好政策的驱动下，预计改良型新药的研发将进入快车道。

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