报告发布方：中金企信国际咨询《2025-2031年医药中间体行业市场监测及投资环境评估预测报告-中金企信发布》

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（1）原料药及中间体行业概况：原料药即药物活性成分，是构成药物药理作用的基础物质。原料药无法被患者直接使用，必须经过添加辅料等环节进一步加工成制剂，病人才能服用。中间体是指医药等制剂生产过程中使用的中间化学品。原料药及中间体行业的上游行业是基础化学原料制造业，其下游行业是制剂制造业。在医药产业链的各个环节中，原料药及中间体产业是制剂生产的前提。不断增长的药品需求正在推动全球市场对原料药和中间体的需求，原料药和中间体的产量均已大幅增长。

根据中金企信统计数据显示，预计到2025年全球原料药市场规模将从2020年的1,873亿美元增至2,483亿美元，预测期内年复合增长率为5.8%。根据中金企信统计数据，全球医药中间体市场在2021年至2028年内预计将以6.4%的年复合增长率增长，预计2028年全球医药中间体市场规模将达到约374亿美元。驱动原料药和中间体市场规模持续增长的主要因素有：药物研发不断增速、慢性病发病率不断提升、仿制药的重要性日益增强等。21世纪以来，受益于原料药及中间体产业转移，我国原料药及中间体市场规模持续快速增长。根据中国医药保健品进出口商会公布的数据显示，2019年我国原料药出口量迈入千万吨级门槛，达到1,011.85万吨，同比增长8.83%，出口均价同比上涨3%，表现为量价齐升的良好态势。

得益于国家建立健全绿色低碳循环发展经济体系的政策导向，合成生物学技术之于原料药行业的重要程度也在不断提高。2021年12月，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生健康委员会、应急管理部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等九部门联合印发了《“十四五”医药工业发展规划》，文件提到：“新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。”其中，专栏部分指出将“围绕原料药生产中应用面广的绿色生产技术，如微反应连续合成、生物转化、手性合成、贵金属催化剂替代、电化学反应、合成生物技术、低VOCs排放工艺设备等，组织实施一批应用示范项目。”

（2）原料药及中间体行业发展驱动因素：

①国家政策支持。工业和信息化部于2016年10月26日发布实行的《医药工业发展规划指南》指出：“十三五”要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，加快技术创新，增加有效供给，增品种、提品质和创品牌，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进。优化出口结构，促进出口增长。巩固化学原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，增加符合先进水平GMP要求的品种数量。国家政策的支持将会对原料药及中间体行业起到明显的促进作用。

②人口增长及老龄化趋势。随着医疗水平的进步，全球人口数量、平均寿命不断提高，人口老龄化趋势明显。据报告统计数据显示，2019全球人口数量为77亿左右，预计至2050年将增长至97亿，且届时65岁及以上人口占全球总人口的比重将达到六分之一。全球人均预期寿命已经从1990年的64.2岁增加到了2019年的72.6岁，到2050年可能增加到77.1岁。全球人口数量的增长、老龄化趋势的持续将增加未来全球市场对药品的需求，促使原料药及中间体行业保持持续的增长。

③原料药及中间体行业在产业链中集中度不断提高。近年来，我国陆续推出药物一致性评价、共同审评审批等制度，对药品质量提出了较高要求。2012年2月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》。文件内容明确要求未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。2017年12月，国家食品药品监督管理局发布《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法》。在共同审评审批制度下，药品制剂申请人对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责，若关联的原料药、辅料、包材中有一个未通过审评，则面临被退审的风险。一致性评价、共同审评审批等制度的出台导致制剂企业对优质原料药及中间体的需求更加强烈，制剂企业订单持续向高质量的原料药及中间体企业集中。同时，在日趋严格的制度管理下，制剂企业更换原料药及中间体供应商的风险成本显著增加，合格的原料药及中间体供应商地位将更加稳固。

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