（1）侵袭性真菌病诊断行业概况：侵袭性真菌病是指真菌侵犯人体皮下黏膜组织、血液和内脏器官等所引起的真菌感染性疾病。近年来，侵袭性真菌病已逐步成为严重的感染性疾病，是威胁人类健康与生命的顽凶之一。

IFD最常见的病原菌是念珠菌、曲霉、隐球菌、毛霉菌和耶氏肺孢子菌等。随着侵入性检查、广谱抗生素、免疫抑制剂、糖皮质激素和肿瘤化疗药物的广泛应用，真菌感染的风险也不断增加，因此及早发现和鉴定病原体类型对于临床诊断和治疗尤为重要。此外，近年来主要致病真菌的病原谱也在不断发生变化，除已被人类认知多年的常见真菌感染之外，许多以往不致病的环境真菌发生进化、突变，逐渐成为致病菌，甚至成为多重耐药的强致病菌（例如，近年来发现的耳念珠菌被认为超级真菌）。由于侵袭性真菌病临床表现及症状不典型，且常被基础疾病掩盖，其早期诊断主要依赖于直接镜检法、培养法和影像学等传统诊断手段。

其中，将标本直接涂片染色镜检和接种在培养基上进行分离培养是对细菌或真菌感染性疾病进行病原微生物诊断的常用方法。但其具有以下缺点：

1）培养时间较长，延误诊断导致死亡率上升。例如，念珠菌可在48小时培养鉴定，而隐球菌培养时间最长可达2-4周。侵袭性念珠菌延迟4天治疗，死亡率由15.4%上升到41.4%；

2）难以区分定植与感染。由于常见真菌念珠菌、曲霉都是条件致病菌在正常人体呼吸道、泌尿道等均有定植，因此如果标本取材来自非无菌部位，则培养和镜检无法区分定植和感染；

3）由于检查有创性造成患者依从性差。如果进行侵入性检查从无菌部位获取待测样本，尤其对有肺曲霉病等基础疾病的患者难以实施；

4）根据形态难以鉴定菌种。缺乏灵敏性和精确性，比如同一菌种的菌丝，在镜下会表现出不同的形态。

此外，影像学检查的特异性也较低，难以将侵袭性真菌感染同肿瘤及其他感染区分，且影像学表现一般在患者晚期才出现，对临床提供参考价值有限。传统的病原微生物诊断方法操作繁琐，检测周期长，对操作人员技术水平要求比较高，限制了传统病原微生物诊断方法在侵袭性真菌病诊断中的临床应用。

近年来，血清学诊断方法已被逐步应用于侵袭性真菌病的早期诊断，成为传统诊断方法的重要补充与提升。侵袭性真菌病血清学诊断技术可大致分为抗原检测和抗体检测两类。抗原检测主要包括G试验、GM试验、GXM试验和Mn试验等，抗体检测主要指各菌属特异性IgM、IgG抗体的检测。其中真菌的多糖抗原标志物及其代谢产物的检测敏感性高、特异性强，能够早期、准确地反映患者病情的变化，更多用于免疫功能受损或低下的患者。对于免疫功能正常的患者，抗体检测结果则更能反映整体的病程发展阶段，更具检测价值。血清学诊断便于开展、易于操作，各实验室间结果有较强可比性，较好地弥补了传统诊断技术的缺陷。

随着分子生物学和生物传感器技术的不断进步，分子诊断给临床真菌病诊断带来了新的契机。与传统方法、血清学检测法相比，以PCR、恒温扩增为代表的分子诊断方法因其高灵敏度、高敏感性和特异性以及可区分菌种等特点，未来有望成为真菌感染相关疾病诊断的重要手段。

中金企信国际咨询公布《2021-2027年中国侵袭性真菌病诊断市场竞争策略及投资潜力研究预测报告》

（2）全球侵袭性真菌病诊断行业市场规模：全球侵袭性真菌病诊断市场在全球病原微生物诊断市场中目前占比较低，2019年突破7亿美元，但其成长性较好，过去三年复合增长率超过19%，随着临床医生对侵袭性真菌病诊断的重视程度不断提高，侵袭性真菌病诊断市场的渗透率将不断提升，市场空间广阔。

2017-2019年全球侵袭性真菌病诊断市场规模分析

        数据统计：中金企信国际咨询

（3）我国侵袭性真菌病诊断行业市场规模：我国侵袭性真菌病诊断市场起步较晚，市场渗透率较低，目前多在三级医院及专业的第三方医学检验实验室开展，2019年突破3亿元，但成长性较好，三年复合增长率超过20%。在发展中国家，侵袭性真菌病诊断主要基于表型鉴定以及生化特性检查，但过程十分耗时并且误诊率高。

国内外多篇研究证实新冠肺炎患者继发肺部真菌感染，其中以曲霉感染为主。江苏省疾控中心发表的一篇回顾性研究显示，257例新冠肺炎患者中94.2%的患者继发一种或多种病原体、23.3%的患者继发曲霉感染、0.8%患者的继发念珠菌感染。欧洲多国新冠肺炎合并曲霉感染流行病学调查显示，新冠肺炎合并曲霉感染的患病率在20%-35%，病死率介于44.5%-66.7%。

近年来，一种叫耳念珠菌的新型真菌在全世界快速的流行和爆发。耳念珠菌的临床分离株通常对一线药物具有很强的耐受性，血液感染的致死率高，因此被称之为“超级真菌”。随着临床医生对侵袭性真菌病诊断的重视程度不断提高，侵袭性真菌病诊断市场的渗透率将不断提升，市场空间广阔。

2017-2019年侵袭性真菌病诊断行业市场规模现状分析

        数据统计：中金企信国际咨询

（4）侵袭性真菌病诊断临床应用及主要适应症情况：

1）侵袭性真菌病诊断临床应用现状：近几十年，侵袭性真菌病的发病率及死亡率在全球范围内呈持续上升趋势。截至目前，全球已发现的150万种真菌中有400多种可以导致人类受严重感染。根据全球真菌感染行动基金会（GAFFI）的估计，真菌疾病已对全球10亿人产生了影响，并导致每年至少150万人丧生。

全球无艾滋病毒感染的免疫功能低下和/或住院患者的真菌感染情况

数据统计：中金企信国际咨询

全球艾滋病患者真菌感染情况

数据统计：中金企信国际咨询

非住院人群中真菌感染和过敏相关疾病的情况 

数据统计：中金企信国际咨询

相比于其他微生物感染，侵袭性真菌病发病隐匿、临床表现不典型且常被基础疾病症状所掩盖，且临床医生普遍对于真菌感染的认识较为有限、诊断方法存在局限性，故侵袭性真菌病的就诊率和确诊率较低，很多病人未能得到及时的诊治。

石齐芳等人发表的《10年综合性ICU血培养阳性病原学回顾性分析》文献内容显示，通过分析2009年1月-2018年12月上海市浦东医院复旦大学附属浦东医院ICU住院患者临床血培养阳性标本病原菌及药敏试验，结果显示

2009-2018年血培养真菌检出率为6.1%，2014-2018年真菌检出率较前5年（2009-2013年）上升，但差异无统计学意义。张立群发表的《呼吸道分泌物真菌涂片检查的临床准确性分析》文献内容显示，通过对2013年1月至2017年12月辽宁省抚顺市矿务局总医院收治的644例非呼吸道感染患者作为研究对象，结果显示真菌直接涂片法和真菌半定量培养法的真菌检出率分别为0.31%（2/644）、4.66%（30/644），不管是真菌直接涂片法还是真菌半定量培养法，其真菌检出率均较低。近年来，虽然随着临床对真菌病诊断认识逐步提高，诊出率有所上升，但漏诊率依然较高。因此，目前侵袭性真菌病诊断市场渗透率仍然较低，未来发展空间较大。

根据国家卫健委2018年发布的我国三级综合医院临床微生物实验室真菌检测能力调研项目结果显示，我国三甲医院中有独立真菌工作区域的比例较低；其中设立独立的真菌工作区域的三甲医院只有27%，具备独立的真菌检测安全柜的只占31%，大多数医院的独立真菌安全柜、真菌培养孵育箱（28℃和或35℃）等硬件配备尚不齐全；就真菌相关检测的人员配备情况而言，目前独立从事真菌检测人员数量有限。就真菌相关检测的开展现状而言，非培养诊断技术在三级综合医院中的普及率较低；其中涂片镜检、酵母菌药敏试验等检测方法配备齐全的医院比例很低，质量管理及标准化操作意识仍较低。

2）侵袭性真菌病易感人群和主要适应症情况：侵袭性真菌病在多种疾病患者中均可出现，常见于住院及危重症患者（ICU、重症流感）、恶性血液病患者、艾滋病患者、肿瘤患者、长期伴有肺部基础疾病（肺结核、非结核分枝杆菌、COPD和支气管扩张患者）和长期使用免疫抑制剂或广谱抗生素患者是易合并侵袭性真菌感染人群。侵袭性真菌病的主要高危人群为以下几类：

3）

数据统计：中金企信国际咨询

①艾滋病患病情况：侵袭性真菌病在艾滋病感染者中发病率较高，根据《艾滋病合并侵袭性真菌病诊治专家共识》数据显示，在艾滋病住院患者中，侵袭性真菌病发生率为41.2％，病死率高达22.9％；根据国家卫健委的数据，2019年我国艾滋病患者的发病人数为71,240例。最常见的侵袭性真菌病临床常见为隐球菌、马尔尼菲篮状菌、耶氏肺孢子菌和念珠菌等。因此，提升临床上对真菌感染的早期诊断和治愈能力，降低艾滋病的病死率，对艾滋病防御、治疗和最终降低艾滋病的病死率有着重要的意义。

②脓毒症患病情况：脓毒症具有全身炎症反应表现，如体温、呼吸、循环系统改变等外科感染的统称。具有发病率高、病死率高等特点，是ICU患者的首要死因。近年来，脓毒症及其并发症的认识和治疗研究有了很大进展，但脓毒性休克的死亡率仍高达30%～50%，特别是真菌菌血症病死率高达50%。侵袭性真菌感染较易出现在罹患重症脓毒症的危重病患者中，并发侵袭性真菌感染可能导致死亡率的进一步加剧。根据中国病理生理学会危重病医学专业委员会数据，我国脓毒症发病率约为461例/10万人。以2019年我国14亿人口计算，2019年我国约有645万人患有脓毒症，其中约29,500人为合并侵袭性真菌感染。

③器官移植手术患病情况：尽管手术技巧和免疫抑制治疗有了很大进步，但并发感染仍然是器官移植患者罹患和死亡的主要原因。根据《器官移植受者侵袭性真菌病临床诊疗技术规范（2019版）》数据，实体器官移植受者术后IFD病原菌以假丝酵母菌（念珠菌）最多见（占53.0%～59.0%），其次为曲霉（占19.0%～24.8%）和隐球菌（占7.0%～8.0%）；器官移植受者IFD总体12周的病死率为29.6%。各类器官移植受者均可以发生真菌感染，且病死率高于其他致病菌，因此术后进行侵袭性真菌病诊断对患者的术后存活率有重大作用。根据国家卫健委医政医管局相关负责人介绍，截至2019年底，我国年移植手术量超过20,000例。

④肿瘤疾病患病情况：恶性肿瘤合并真菌感染的发病率较高，且有逐年上升的趋势。主要易感因素包括患者年龄、癌症的分期、反复放化疗、不合理使用抗生素及有创性诊疗等。感染的病原真菌主要为念珠菌、曲霉等。根据国家癌症中心发布的全国癌症统计数据，2015年恶性肿瘤发病率为285.83例/10万人，年增速约为2%。按此增速，以全国14亿人口推测，2019年我国恶性肿瘤发病率约为309.39例/10万人，恶性肿瘤患者约为433.15万人。根据城市癌症早诊早治项目统计，肿瘤较小且尚未转移的一期癌症患者到医院的就诊率仅有12.6%，而癌细胞已经大范围扩散的四期癌症患者的就诊率则为26.4%。

⑤造血干细胞移植（HSCT）手术患病情况：侵袭性真菌感染在造血干细胞移植患者中发病率及病死率均很高，侵袭性曲霉感染是造血干细胞移植患者主要的致病菌，且多发于移植中晚期。移植患者存在粒细胞缺乏、移植物抗宿主感染、应用免疫抑制剂等诸多危险因素，且其病理组织学标本难以获取，临床诊断较为困难，故侵袭性真菌感染导致的死亡率仍然较高。根据《血液病／恶性肿瘤患者侵袭性真菌病的诊断标准与治疗原则（第五次修订版）》数据显示，在接受造血干细胞移植的患者中，确诊和临床诊断IFD的发生率为7.7％，拟诊IFD发生率为19.0％。国内研究数据显示，血液恶性疾病患者接受化疗的总病死率仅为1.5％，确诊和临床诊断IFD患者接受化疗的病死率为11.7％；造血干细胞移植后死亡率为13.4％，死亡患者中18.6％为IFD相关。因此，早期预防和经验性抗真菌治疗将成为提高患者生存率的关键措施。

⑥COPD患病情况：COPD是一种常见的以持续气流受限为特征的可以预防和治疗的疾病，气流受限进行性发展，与气道和肺脏对有毒颗粒或气体的慢性炎性反应增强有关。慢性阻塞性肺疾病患者由于长期使用广谱抗菌药物、糖皮质激素及机体免疫力普遍低下等因素，使其成为侵袭性肺曲霉病（IPA）的高发人群。根据《慢性阻塞性肺疾病合并侵袭性肺曲霉病的危险因素及诊断进展》，侵袭性肺曲霉病作为一种严重的机会性真菌感染，在COPD患者中日益增多，除恶性肿瘤、器官移植外，COPD已成为侵袭性肺曲霉病的第3位易患因素。据该文献报道，全球10％以上的COPD患者并发侵袭性肺曲霉病，全球约l-2％COPD患者死于侵袭性肺曲霉病肺曲霉病，而COPD合并侵袭性肺曲霉病的病死率高达72％～95％。由于COPD合并侵袭性肺曲霉病时的临床表现无特异性，危重患者通常又难以承受能够明确诊断的有创性检查。同时合格的病原菌送检标本获取不易，很容易造成误诊或漏诊。因此，了解COPD并发IPA感染的临床特征和危险因素，尽早采取有效的预防和针对性治疗是降低COPD并发IPA感染率和死亡率的关键。

⑦心外科手术患病情况：心脏外科术后患者由于严重的基础疾病、心血管疾病等手术指征、各种人工材料与导管的体内介入或留置、长时间使用呼吸机以及广谱抗生素和糖皮质激素的广泛应用等因素，侵袭性真菌感染发病率逐年增加，并严重威胁患者的生命。根据《心脏手术后真菌感染病原学特征与危险因素分析》的内容显示，通过对三甲医院心脏外科手术病区2011年1月至2015年12月心脏手术后真菌感染患者32例的临床资料进行研究，结果表明本次研究术后真菌感染的总病死率高达21.9％。临床治疗中，除了采取积极的预防措施外，及早发现侵袭性真菌感染并采用安全有效的抗真菌药物是提高危重病患者救治成功率的关键。根据《2018年中国心外科手术和体外循环数据白皮书》，2018年我国心脏外科手术240,614例，历史年增速约4%,以此增速推测2019年心外科手术将超过250,000例。

⑧肺结核患病情况：肺结核是指由结核分枝杆菌引起的慢性传染疾病，能波及周围许多器官，其中最常见的是肺部感染。一般情况下，感染结核分枝杆菌后不会发病，但当感染者身体免疫功能下降或由细胞介导的变态反应增加时，会导致人体出现临床表现，进而引发并发症，因此慢性肺曲霉病即是肺结核常见的并发症。根据世界卫生组织研究，全球约有120万例肺结核后期合并的慢性肺曲霉病患者。根据国家卫健委调查显示，公众结核病防治知识知晓率仅为57%，肺结核患者中有症状者就诊比例仅为47%。肺结核的治疗以口服抗生素为主，少数情况会以手术介入清除结核灶，其中大咯血是肺结核患者常见突发性疾病。根据《肺结核基层诊疗指南（2018年）》，咯血是诊断需进行外科手术治疗的症状之一，因此估计有约20%的肺结核患者需要进行住院治疗。

⑨糖尿病患病率情况：新型隐球菌脑膜炎为较常见的真菌性中枢神经系统感染，病原菌为新型隐球菌，其常在机体免疫力明显下降时发生感染，病死率较高。临床上糖尿病真菌感染极其常见，局部感染多见于会阴部、指甲等部位，侵袭性真菌感染虽不常见，但诊断或治疗延误容易导致糖尿病患者极易感染脓毒症。因此，为了更好地控制住疾病的发展，在临床治疗中，需要及时明确糖尿病患者的感染源，并制定对应的治疗方案，以减少患者的病死率。

II型糖尿病是由于免疫异常而导致的获得性免疫疾病。根据文献显示，II型糖尿病是新型隐球菌脑膜炎患者最常见的伴发病之一，这可能是导致新型隐球菌脑膜炎的潜在危险因素。据国际糖尿病联盟（InternationalDiabetesFederation，IDF）统计，2019年中国糖尿病患者（20-79岁）人数为1.16亿人，其中包括部分糖尿病与真菌并发感染的患者。

⑩流感患病情况：流感是威胁人类健康的重要疾病，每年因它在世界范围内引起的发病率、死亡率和造成的经济损失列各传染病之首。重症流感和危重症流感系流感的严重病例，对生命和健康威胁极大，需要早发现、早诊断、及时救治。侵袭性肺曲霉病被认为是流感住院患者的继发感染疾病，重症流感患者继发肺曲霉病后，将延长患者的住院时间，增加病死率及其产生的医疗负担。近年来，中国的流感发病率和死亡率总体呈急剧上升趋势，中国疾病预防控制中心发布的《2019年全国法定传染病疫情》数据显示，2019年我国流感的发病病例达354万例。根据公开资料显示，流感转化为重症流感的比例约10%，其中包括部分流感与真菌的继发和并发感染患者。2018年Schauwvlieghe等人在柳叶刀呼吸杂志上发表一项回顾性研究，通过收集比利时和荷兰7家ICU既往2009-2016年间432例重症流感患者的数据，并以315例重症社区获得性肺炎患者数据为对照；发现继发曲霉感染的发生率为19%（83例）。甲流和乙流发生曲霉感染的发生率类似。其中免疫抑制人群的流感患者，继发曲霉感染率更是高达32%，而非免疫抑制人群继发曲霉感染的发生率为14%。重症肺炎对照组人群曲霉的发生率为5%。继发曲霉感染严重增加流感感染患者死亡风险。

（5）侵袭性真菌病诊断行业驱动因素及发展趋势：

1）分级诊疗促进侵袭性真菌病诊断向二级医院下沉：分级诊疗是医疗改革的重要方向之一，目的是为了合理疏导和再分配医疗资源，促进医疗资源向基层下沉，从而提升基层医疗机构诊疗能力。分级诊疗政策包括基层首诊、双向转诊、急慢分治和上下联动四个方面，其实质是按照疾病的轻、重、缓、急及治疗的难易程度进行分级，不同级别的医疗机构承担不同疾病、不同病情患者的治疗，实现基层首诊和双向转诊。分级诊疗政策从2009年开始推行，目前改革正不断深入。按照国家的目标，到2020年，分级诊疗模式逐渐形成。基层医疗市场将受益于分级诊疗政策，其诊疗技术和患者容量都将得到提高，而基层医疗市场需求增长也将有利于病原微生物诊断以及侵袭性真菌病诊断市场需求的增长。

2）“限抗令”趋严有利于促进侵袭性真菌病诊断行业的发展：近年来，随着人口老龄化、广谱强效抗菌药物的大量应用，恶性肿瘤的放化疗、艾滋病、器官移植、皮质类固醇激素和免疫抑制剂的广泛使用等，真菌在临床病原菌中的占比逐年升高，成为中国乃至世界最重要的公共卫生问题之一。为进一步加强抗菌药物临床管理应用，自2012年开始国家出台了一系列限制抗生素滥用的政策，2016年原国家卫计委推出了遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年），以加强抗菌药物在临床应用各环节的管理和控制。2020年7月，国家卫健委印发通知，要求各级医疗机构持续做好抗菌药物临床应用管理工作。其中，《通知》明确提出二级以上综合医院按照规定设立感染性疾病科，并在2020年底前设立以收治细菌、真菌感染为主要疾病的感染病区或医疗组，不断升级的“限抗令”的出台有利于促进侵袭性真菌病诊断行业的发展，以有效应对真菌耐药问题。

3）实验室建设的加强将提升我国真菌检测水平，提高侵袭性真菌病诊断行业的渗透率：随着《临床微生物实验室真菌检测能力建设基本要求专家共识》的发布，我国将为建立快速、精准的微生物学提供理论依据，搭建起一个系统化、一体化的诊断与监测平台。通过完善三级综合医院临床微生物实验室的组织构架，可考虑对条件较好的三级综合医院设置单独的真菌检测工作区域及设备，做好真菌检测的物理分区；对暂不具备先进真菌检测条件的医院，可与各省或邻近地区检测能力较强的医院，或第三方检测机构形成密切合作，以求提升真菌检测能力。

通过加强对真菌检测人员的培训，全面提高从业人员技能，使其能够应对微生物的特殊性和复杂性，及时处理标本，满足临床需求。此外，通过不断加强各地区医院间的学术交流，以逐步规范临床检测标准。另外，通过丰富真菌鉴定、诊断与药敏鉴定等手段，进一步提高非培养诊断的比例，从而加快诊断速度。随着一系列措施的实施，我国侵袭性真菌病诊断的市场渗透率将不断提高。

4）对真菌的认识的不断加强将不断推动侵袭性真菌病诊断行业发展：欧洲癌症研究和治疗组织/侵袭性真菌感染协作组和美国国立变态反应和感染病研究院真菌病研究组共识组（EORTC/MSG）目前已经发表了三版《侵袭性真菌病指南》，我国也在呼吸病学、重症医学、血液病学、儿科医学领域都推出了基于该指南的专家共识，包括中华医学会热带病与寄生虫学分会艾滋病学组编写的《艾滋病合并侵袭性真菌病诊治专家共识》、中华医学会器官移植学分会制订的《中国实体器官移植受者侵袭性真菌病临床诊治指南》、中华医学会重症医学分会制订的《重症患者侵袭性真菌感染诊断与治疗指南》和中国侵袭性真菌感染工作组制定的《血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌病的诊断标准与治疗原则》等。

2019年5月，国家卫生健康委发布《关于建立全国真菌病监测网的通知》，宣布建立首个国家卫生健康委直接领导的全国真菌病监测网（CFDSS），并指定北京协和医院为国家中心及质量管理中心。由此能更精准、更有针对性地指导不同层级医院抗感染治疗及开展真菌耐药控制工作，提高医疗机构真菌病诊疗能力及抗真菌药物临床应用管理水平。截至2020年8月底，CFDSS已成立31个省级监测中心和超700家监测单位，搭建出一个覆盖全国、科学分级的真菌病监测网络，并开展定期监测、主动防控、开展研究、提出建议及推进发展5项主要工作。随着临床推广力度的加大，人们认识的不断深化，将不断推动侵袭性真菌病的早期、快速和准确诊断。

5）手术量的增长、恶性肿瘤、糖尿病及心脏病等疾病患病率的提高带动侵袭性真菌病诊断的需求不断增加：根据五年一次的国家卫生服务调查数据显示，恶性肿瘤、糖尿病、心脏病、脑血管疾病等易感染侵袭性真菌病的疾病患病率不断增长，带动侵袭性真菌病诊断市场的需求。

随着社会的老龄化，广谱抗生素、糖皮质激素、免疫抑制剂等药物的广泛应用和手术导管、插管的应用、器官移植的日益增多，侵袭性真菌感染情况逐步增加。多个专科医院如血液病医院、眼科医院、美容整形医院、口腔医院、妇产医院、骨科医院、传染病医院等医院的手术人次逐年增多，手术量的增多会进一步提升侵袭性真菌诊断真菌病诊断市场需求。

6）全国第三方医学检验实验室的增长将带动侵袭性真菌病诊断市场发展：第三方医学检验实验室可以缓解公立医院的成本控制压力，医生超负荷工作以及基层医院无检测设备等问题，加上国家政策的支持和鼓励，近几年，第三方医学检验实验室兴起速度较快，数量呈快速增长趋势，将带动侵袭性真菌病诊断市场的发展。

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