报告发布方：中金企信国际咨询《乳腺癌药物：2024-2030年行业市场竞争力分析及投资战略预测研发报告-中金企信发布》

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（1）乳腺癌疾病概览及流行病学

乳腺癌是女性中最常见的癌症，且发病率逐年增加，2020年中国新发乳腺癌患者达到33.2万人。乳腺癌的主要症状包括：乳房出现无痛性肿块或增厚，皮肤出现凹陷、发红、蚀损斑，乳头外观出现变化或出现异常分泌物等。根据国际通用乳腺癌TMN分期系统，按照T：肿瘤大小，N：淋巴结浸润，M：远端转移情况，乳腺癌可分为4期，如下图所示：

全球乳腺癌新发病例数从2017年的204.5万人增长到2021年的230.1万人，年复合增长率为3.0%。预计于2025年，乳腺癌的新发人数将增长至246.7万人，并于2030年进一步增长至266.6万人，2021-2025年复合增长率为1.8%，2025-2030年复合增长率为1.6%。

其中，美国乳腺癌新发病例数从2017年的25.5万人增长到2021年的28.4万人，期间复合增长率为2.7%。预计于2025年，乳腺癌的新发人数将增长至30.2万人，并于2030年进一步增长至32.0万人。美国乳腺癌五年生存率约为89.6%，复发率约30%，存量患者巨大，对能够有效延长患者癌症复发后生存期的创新药物仍具有巨大需求。

数据整理：中金企信国际咨询

根据中金企信数据统计，中国乳腺癌新发病例数呈现逐年上升趋势。中国乳腺癌新发病例数从2017年的31.5万人增长到2021年的33.6万人，预计于2025年，乳腺癌的新发人数将增长至35.6万人，并于2030年进一步增长至37.2万人。我国乳腺癌五年生存率超80%，已成为继甲状腺肿瘤外生存率最高的肿瘤。但存量患者仍存在复发或转移的风险，中国乳腺癌复发率约20~30%，5年内复发转移风险最高。复发转移后的乳腺癌往往对既往的治疗药物产生耐药性，临床上常常采用既往未使用过的化疗药物，并以联合用药的方式进行治疗，但往往治疗效果不理想，5年生存率约20%，因此复发转移性乳腺癌患者对能够有效延长患者生存期的创新药物仍具有巨大需求。

数据整理：中金企信国际咨询

（2）乳腺癌临床诊疗路径

晚期乳腺癌的治疗根据分子分型的不同，治疗方式大概分为三类：1）对于激素受体阳性患者，一线治疗方式为内分泌治疗，二线治疗主要使用其他内分泌治疗和小分子靶向药；2）对于HER-2阳性患者，一线为HER-2靶向治疗联合化疗，二线主要为其他化疗药物和小分子靶向药；3）对于三阴性乳腺癌患者，治疗方式主要为化疗。

总体来讲，随着疾病的进展，肿瘤耐药性不断提升，导致内分泌治疗和靶向治疗失败，几乎所有晚期乳腺癌患者最终都会使用到化疗药物，如紫杉烷类和蒽环类药物。但在接受化疗后一年内，晚期乳腺癌患者往往又会面临紫杉烷类和蒽环类耐药，从而进入二线化疗，主要药物为优替德隆、艾立布林、卡培他滨、吉西他滨、长春瑞滨等。

乳腺癌的患者人群庞大，乳房根治术前新辅助治疗，配合术后辅助治疗是乳腺癌患者常见的治疗手段。对于没有远端转移的初治乳腺癌患者，手术前的新辅助治疗能够有效的缩小肿瘤体积、使肿瘤分期降低，从而使不可手术的患者可以手术，或使不能保乳的患者实现保乳。术后根据肿瘤病理学特征，采用辅助治疗能够降低肿瘤复发概率，进一步提升患者预后。

乳腺癌的早期辅助和新辅助治疗主要分为内分泌治疗、抗HER2治疗和化疗。化疗药物可进行单药治疗、多种化疗药物联合治疗、或与抗HER2单抗联用，是早期乳腺癌治疗的重要手段，在临床中疗效显著。指南中推荐的化疗药物包括：蒽环类，紫杉类，抗代谢类药物等。

（3）乳腺癌药物市场规模和预测

全球乳腺癌药物市场规模在2021年达到337亿美元，2017年至2021年复合增长率为8.8%。预计2025年市场规模将达到462亿美元，2021至2025年复合增长率8.2%。2030年市场将进一步增长到680亿美元，2025至2030年复合增长率为8.1%。

数据整理：中金企信国际咨询

中国乳腺癌药物市场规模在2021年达到542亿元人民币，2017年至2021年复合增长率为11.9%。由于中国患者人数众多，医疗保险范围也不断扩大，市场规模将在2025年和2030年分别攀升至811亿元和1,236亿元人民币。

大部分乳腺癌化疗药物进入医保较早，价格低廉，而紫杉醇作为乳腺癌一线化疗药物，临床效果好，在临床治疗中占据重要地位，因此市场占比较高。2020年紫杉醇脂质体和白蛋白两个新剂型接连进入医保，注射用紫杉醇脂质体30mg单价由770元降至228元，平均年花费由约4.4万元降至1.3万元；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）0.1g由2900元降至690元，平均年花费由约7.4万元降至1.8万元。2021年微管抑制剂用于乳腺癌治疗的市场约46.6亿元，占总体乳腺癌药物市场约8.6%。

数据整理：中金企信国际咨询

（4）国内获批乳腺癌适应症的微管抑制剂竞品

NMPA获批上市用于治疗乳腺癌的微管抑制剂共7款，大部分微管抑制剂类药物获批较早，新药研发难度较高，近年来仅有艾立布林和优替德隆两款创新药上市，优替德隆注射液是国家药品监督管理局（NMPA）批准的首个且唯一由境内企业自主开发的微管抑制剂国家1类创新药。中国晚期乳腺癌一线微管抑制剂化疗药物主要使用紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂质体、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、多西他赛等；二线主要使用优替德隆、长春瑞滨、艾立布林等。

数据整理：中金企信国际咨询

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