2024-2029年医疗器械CRO行业市场运营格局专项调研分析及投资建议可行性预测报告

医疗器械CRO项目可行性研究报告-中金企信编制

单项冠军&专精特新“小巨人”医疗器械CRO行业市场占有率（2024）

医疗器械CRO是接受医疗器械研发生产企业或者组织的委托，代表委托方负责实施医疗器械上市过程中全部或部分的研发与医学试验，以获取商业性报酬的第三方组织。

1、医疗器械CRO行业发展政策解读

近年来，我国服务外包快速发展，已成为生产性服务出口的主要实现途径，在全球价值链中的地位不断提升。随着新一代信息技术的广泛应用，服务外包呈现出数字化、智能化、高端化、融合化的新趋势。其中，医药研发外包是需要推动发展的重点领域。

2021年10月，商务部等24部门发布《“十四五”服务贸易发展规划》。《规划》推动了我国服务贸易的高质量发展，决定了医疗器械CRO行业国际化发展方向。

“十四五”时期，我国推出了一系列服务外包行业的激励支持政策，鼓励企业发展医疗等领域的服务外包业务，提出深化服务外包行业与各行业协同发展、数字化转型、提升研发创新等发展路线。医疗器械CRO行业将在国家服务外包利好政策的推动下高速发展。

2、医疗器械CRO行业投融资集中在广东、北京和上海

从医疗器械CRO行业投融资区域来看，目前，广东、北京和上海的融资事件较多，2015-2023年累计事件数分别达到10、9、8起。此外，天津、贵州、江苏、浙江、湖北等医疗较为发达的地区也属于行业投融资热门区域。

3、医疗器械CRO行业的投资者以投资类企业为主

根据对医疗器械CRO行业投资主体的总结，目前我国医疗器械CRO行业的投资主体主要以投资类为主，代表性投资主体有高瓴资本，红杉中国等等;实业类的投资主体有乐普医疗、再鼎医药等。

4、医疗器械CRO企业横向收购扩大规模

目前，中国医疗器械CRO行业集中度较低，医疗器械CRO多为中小型企业。国外医疗器械CRO行业发展较早，经历大量收并购事件，推动市场集中度提升。从兼并重组事件类型来看，目前全球医疗器械CRO行业兼并重组事件多为中游企业横向扩大规模，其次为中游企业前向一体化。

5、国内企业对医疗器械CRO服务的需求不断扩张

根据国家药品监督管理局统计数据，2017-2022年，随着中国制造业发展由量转质、行业监管逐渐严格，中国可生产二、三类医疗器械的企业数量呈波动状态，但总体呈上升趋势。截至2022年底，全国可生产二、三类医疗器械的企业数量分别为14693个及2509个，较2021年有大幅增长。总体来说，医疗器械生产企业数量的不断增加进一步催生了对于医疗器械CRO行业的需求。

创新是引领医疗器械行业发展的第一动力。近年来，中国规模以上医疗仪器设备及器械制造业R&D内部支出呈现逐年上升态势，从2013年的48.69亿元上升至2021年的181.66亿元，进一步推动了中国医疗器械行业的自主创新及国产替代进程，医疗器械CRO行业国内需求进一步增长。

6、国外器械CRO企业进入中国市场的需求有所下滑

医疗器械CRO企业会向希望进入中国市场的国外医疗器械企业提供从临床试验到注册申报上市的一体化服务。根据海关总署统计数据，2012-2021年，中国医疗器械行业进口规模整体呈现缓慢上升趋势，2021年中国医疗器械行业进口规模达到155.71亿美元，同比上升23.54%。

2022年，中国医疗器械行业进口规模达到143.73亿美元，同比下降7.7%，这是继2015年之后中国医疗器械进口贸易规模首次出现明显下滑。在医疗器械行业自主创新及国产替代的浪潮下，优质国产医疗器械产品不断涌现，居民对国外医疗器械的需求下降。因此，国外医疗器械企业的中国准入和注册需求减少将成为主要趋势，中国医疗器械CRO行业的国外需求将持续下滑。

7、中国器械CRO行业国产替代进程加速，行业需求仍有上升空间

目前，中国二类、三类医疗器械企业数量增加和研发投入的逐年增加均推动医疗器械CRO行业国内需求不断扩张，而在国内自主创新及国产替代的浪潮下，医疗器械CRO行业国外需求有所下降。总体来说，行业需求仍有上升空间。

8、医疗器械CRO市场在全球范围内呈现出稳定增长的趋势

这一市场规模的增长得益于多个关键因素。首先，医疗器械行业本身的快速发展和创新推动了对临床研究的需求。新的医疗器械产品需要进行临床试验来评估其安全性、有效性和性能。其次，临床研究要求不断增加，监管机构对医疗器械的临床试验数据要求更加严格，这进一步推动了对医疗器械CRO的需求。

另一个重要的驱动因素是全球医疗器械市场的增长。人口老龄化、慢性疾病的增加以及对更好的医疗解决方案的需求推动了医疗器械市场的扩大。这导致了更多的医疗器械制造商投资于研发新产品，并寻求CRO的专业支持来开展临床研究。

另外，不同地区的医疗器械CRO市场也存在一定的差异。北美地区（主要是美国）是医疗器械CRO市场最大的地区之一，拥有众多的临床研究组织和生物医药公司。欧洲、亚洲和其他地区也在医疗器械CRO市场中占有重要地位，并且随着全球医疗器械研究和开发的增加，这些地区的市场份额也在增长。

医疗器械CRO市场的发展趋势也值得关注。随着技术的进步，例如电子数据捕获（EDC）系统、远程监控和人工智能等的应用，临床研究的效率和质量得到提升。此外，个性化医疗和数字健康的兴起，为医疗器械CRO提供了新的增长机会。这些趋势将进一步推动医疗器械CRO市场的发展。

然而，医疗器械CRO市场也面临一些挑战。监管要求的复杂性、成本压力和招募患者的困难等因素可能对市场发展产生影响。此外，全球疫情的爆发也对临床研究活动和医疗器械CRO市场带来了一定程度的不确定性。

总体而言，医疗器械CRO市场是一个巨大的市场，具有稳定增长的趋势。随着医疗器械行业的发展和监管要求的提高，对临床研究的需求将继续增加，为医疗器械CRO市场提供了广阔的发展前景。同时，CRO行业需要适应市场变化，不断提高专业能力和服务质量，以满足制造商的需求并推动行业的发展。

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