报告发布方：中金企信国际咨询《2024-2029年心脏电生理器械行业全产业结构深度分析及投资战略可行性评估预测报告》

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（1）心房颤动流行病学分析：心房颤动（简称“房颤”）是临床最常见的快速心律失常疾病之一，临床症状是心房出现快速无序的颤动波，丧失规则有序的电活动并失去有效的收缩与舒张，导致泵血功能恶化或丧失，并引发心室出现极不规则的反应。除此之外，房颤会增加患者脑卒中、心肌梗死等心血管疾病的发病风险，同时也有可能导致患者出现认知功能下降、痴呆、阿尔茨海默症等。

根据发生房颤的持续时间，房颤可分为阵发性房颤、持续性房颤、长程持续性房颤和永久性房颤，具体如下：

根据中金企信统计数据，中国房颤患病人数从2017年的1,816.38万人增至2021年的2,025.47万人，期间复合年增长率为2.76%。受人口老龄化加剧影响，预计到2025年，房颤患病人数将达到2,266.63万人，2021-2025年的复合年增长率为2.85%。2032年中国房颤患病人数预计将进一步增至2,890.25万人，2025年至2032年的复合年增长率为3.53%。

心房扑动（简称“房扑”）也可能与房颤并发。房扑是心房内折返激动形成的快而规则的房性心律失常，分为典型房扑和非典型房扑，其中典型房扑是指局限于右心房的大折返性心动过速，折返围绕三尖瓣环，在临床中更加常见；非典型房扑是指其他大折返性心动过速，折返不绕三尖瓣环传播。根据中金企信统计数据：房扑的发病率为88例/10万人，潜在患者人数较多，且男性、心力衰竭患者以及慢性阻塞性肺疾病患者的患病风险更高。

（2）室上性心动过速流行病学分析：室上性心动过速（简称“室上速”），也是临床中最常见的快速心律失常之一，是指起源于希氏束或希氏束以上的心动过速。室上速的发病特征是心动过速发作突然起始与终止，持续时间长短不一。主要症状包括心悸、胸闷、焦虑不安、头晕，少数情况下甚至会发生晕厥、心绞痛、心力衰竭与休克等。

根据中金企信统计数据，2017年中国室上速患病人数为311.40万人，以1.73%的复合年增长率增至2021年的333.57万人；预计到2025年，中国室上速患病人数将增加到355.11万人，2021年到2025年间的复合年增长率为1.58%；预计到2032年，中国室上速患病人数将增加到389.64万人，2025年至2032年的复合年增长率为1.33%。

（3）室性心动过速流行病学分析：室性心动过速（简称“室速”）是指发生在希氏束分叉以下的束支、心肌传导纤维、心室肌的快速心律失常。患者主要临床表现包括心悸、失重感或代偿间歇后有力的心脏搏动。

根据中金企信统计数据，2017年中国室速患者人数达215.75万人，2021年增加至240.23万人，期间复合年增长率为2.72%；预计将以3.43%的复合年增长率增至2025年的274.93万人。2032年中国室速患者预计将进一步增至358.12万人，2025年至2032年的复合年增长率为3.85%。

（4）快速心律失常诊疗路径：

①导管消融术具备治疗优势：快速心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗，药物治疗根据作用机制可分为钠通道阻滞药、β受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药；非药物治疗包括介入治疗、电复律及电除颤、外科手术治疗等。具体如下：

导管消融术治疗优势分析

根据临床诊疗方案，药物治疗一般为临床首选方案，但存在治疗效果有限、患者依从性差、副作用较多等局限性。电复律及电除颤和外科手术也可用于心律失常治疗，但电复律及电除颤复发率高、治疗效果较差，外科手术则存在创伤大、手术时间长、患者疼痛感明显、并发症发生率高等特点。因此，电复律及电除颤和外科手术在快速心律失常临床诊疗中的使用频率较低。

1987年，医学界将导管消融术（即心脏电生理手术）开始应用于治疗快速心律失常，随着临床证据的不断积累和丰富，导管消融术凭借创口小、有效性和安全性高、并发症少、手术时间短等优势在临床中迅速推广。导管消融技术的出现弥补了药物治疗效果有限、外科治疗手术风险高的不足，能够安全有效地帮助患者进行心律控制、改善症状。

快速心律失常主要治疗方式对比分析

②导管消融术在临床指南中的推荐级别不断上升：

A.心房颤动：根据中华医学会心电生理和起搏分会、中国医师协会心律学专业委员会以及中国房颤中心联盟心房颤动防治专家工作委员会共同制订的指南《心房颤动：目前的认识和治疗建议（2021年版）》，针对阵发性房颤患者和经至少一种Ⅰ类或Ⅲ类抗心律失常药物治疗效果不佳的持续性房颤患者，使用导管消融术的推荐级别均达到了I级推荐，证据级别为A。

根据欧洲心脏病学会（ESC）和欧洲心胸外科协会（EACTS）制定的心房颤动诊疗指南，导管消融是一种有效的预防房颤复发的治疗方法，其对于维持窦性心律和改善症状是优于抗心律失常药物的选择。新指南较既往指南更加积极推荐导管消融治疗，其中对于“建议在I级或III级抗心律失常药物治疗失败或者不耐受时，利用导管消融进行肺静脉隔离以控制心律，改善持续性房颤、持续性房颤但无房颤复发主要危险因素，或者持续性房颤且有房颤复发主要危险因素存在的患者的复发症状”的推荐级别达到了I级。欧B.室上性心动过速中华医学会心电生理和起搏分会（CSPE）和中国医师协会心律学专业委员会（CSA）共同制定的《室上性心动过速诊断及治疗中国专家共识（2021）》推荐导管消融术作为室上性心动过速治疗的重要方式。

2019年欧洲心脏病学会（ESC）联合欧洲儿科心脏病学协会（AEPC）共同发布了室上性心动过速患者的管理指南，在几乎所有的室上性心动过速中，导管消融均得到Ⅰ级推荐、A/B级证据，相比旧版指南导管消融术治疗室上性心动过速的推荐等级、证据水平进一步提高。

（5）心脏电生理医疗器械市场空间分析：

1）全球心脏电生理医疗器械市场空间：随着全球快速心律失常患者数量的持续增长，2021年全球心脏电生理手术量达到105.41万例，2017年到2021年的复合年增长率为8.47%，并预计在2025年达到212.92万例，2021年到2025年的复合年增长率为19.22%。全球心脏电生理手术量预计在2032年达到546.29万例，2025年到2032年的复合年增长率为14.41%。

在心脏电生理手术量不断增加的背景下，2021年全球心脏电生理器械市场规模达到70.13亿美元，2017年到2021年全球心脏电生理器械市场规模的复合年增长率为17.01%，并预计在2025年及2032年将分别达到144.91亿美元以及324.50亿美元，2021年到2025年的复合年增长率为19.90%，2025年到2032年的复合年增长率为12.21%。

2）中国心脏电生理医疗器械市场空间：2021年中国心脏电生理手术量达到21.40万例，2017年到2021年的复合年增长率为11.60%。随着人口老龄化程度加剧、就医条件逐渐便利、房颤及室上速等疾病患者数量不断增加、患者知晓率不断提升，中国心脏电生理手术量实现持续增长，2025年中国心脏电生理手术量预计将达到57.46万例，期间复合年增长率为28.00%。随着PFA等新兴消融技术在临床中的逐步推广应用，中国心脏电生理手术量将进一步增长，预计到2032年将达到162.95万例，2025年到2032年的复合年增长率为16.06%。

在心脏电生理手术量不断增加的背景下，2021年中国心脏电生理器械市场规模达到65.80亿元，2017年到2021年中国心脏电生理器械市场的复合年增长率为28.36%；2025年预计将增至157.26亿元，2021年至2025年期间复合年增长率为24.34%。随着快速心律失常患者人数不断增加以及PFA等新技术在临床中的推广应用，预计中国心脏电生理器械市场规模将在2032年达到419.73亿元，2025年到2032年的复合年增长率为15.06%。

同时，中国心脏电生理器械市场规模的结构也将随着新兴技术的商业化进程加速而发生变化，脉冲电场消融术式是近年来快速发展的一类新兴术式，其凭借组织选择性等优势有望在临床中得到大范围应用。中国房颤脉冲电场消融医疗器械的市场规模2025年预计将达到12.87亿元，并保持快速增长，预计于2032年达到163.15亿元，期间复合年增长率为43.73%。中国房颤脉冲电场消融器械市场规模占中国心脏电生理器械整体市场规模的比重预计也将不断上升，由2025年的占比8.18%提升至2032年的38.87%。

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