报告发布方：中金企信国际咨询《2024-2030年体外诊断市场竞争力分析及投资战略预测研发报告》

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1.行业概述

体外诊断行业发展概况体外诊断（InVitroDiagnostics，IVD）是指在人体之外，通过对人体样本（体液、细胞、组织样本等）进行检测获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。按检验原理以及监测环境条件的不同，体外诊断细分市场主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。

2.产业链

体外诊断是临床诊断信息的重要来源，其产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成，诊断试剂在体外诊断行业中占主要地位。产业链方面，体外诊断行业可以分为上游原料供应、中游制造和下游产品使用三个环节。具体来看，上游主要包括抗原、抗体、酶、引物、探针、化学制品等核心原料供应商和电子元件、光学元件、液路元件、模具等仪器元件供应商；中游主要由试剂和仪器供应商组成，试剂供应商主要负责免疫、分子、生化、微生物等体外诊断试剂的研发和生产，仪器供应商负责化学发光免疫分析仪、测序仪、PCR仪等仪器的研发和生产；下游主要包括医院、医药企业、独立医学实验室、疾控中心等医疗检测机构，并流向终端消费者。

3.市场规模

自20世纪50年代美国学者将体外诊断技术用于胰岛素的测定开始，全球体外诊断行业市场规模持续扩大。根据中金企信数据显示，预计到2030年，全球体外诊断市场规模将达到1,186亿美元。我国体外诊断行业发展起步于20世纪70年代末，先后历经了产品引进阶段、自主生产阶段及快速成长阶段。近年来，我国体外诊断市场规模保持持续增长态势。根据中金企信统计，我国体外诊断市场规模已由2016年的430亿元增长到2022年的1,197亿元，年复合增长率达19%。未来，随着我国人口老龄化的持续和慢性病监测管理需求的增长，国内体外诊断市场有望继续保持增长趋势。

数据整理：中金企信国际咨询

4.发展趋势

我国体外诊断行业起步较晚，但发展较快。根据中金企信数据显示，2023年中国体外诊断市场规模达1253亿元，同比增长12.6%。随着我国经济发展和人口老龄化的深入，人均医疗开支的提升等因素影响，国内体外诊断市场规模将持续扩大。根据中金企信预测，2024年中国体外诊断市场规模将增至1332亿元。

目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展：一体化的免疫生化流水线和即时检验（POCT）两个发展方向。

近年来中国体外诊断行业发展迅速，自主研发生产的检验产品种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩小，但具体到产品类别发展仍然不均衡。其中，国内企业在生化诊断试剂领域已接近国外同类产品水平，逐步实现替代进口，但化学发光免疫诊断市场，尤其是三级医院等高端市场仍主要由进口品牌垄断，国产品牌所占据的市场份额较少。随着国内化学发光免疫诊断技术的发展，未来国产品牌将逐步替代进口品牌。

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