报告发布方：中金企信国际咨询《2024-2030年分子诊断市场竞争力分析及投资战略预测研发报告》

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1、体外诊断行业概况

（1）分子诊断行业概述

分子诊断在我国体外诊断市场份额中占比约为19%，仅次于生化、免疫诊断。尽管分子诊断在国内起步较晚，但在消费升级、政策扶持等多重因素推动下，已经由产业导入期步入成长期，近年来市场增速较快，成为体外诊断赛道发展最快的细分领域。

数据整理：中金企信国际咨询

报告数据显示，2013年至2019年，我国分子诊断市场规模由25亿元增长至96亿元，期间年复合增长率达到25.14%。未来随着国家精准医疗体系建设和分级诊疗战略落地，分子诊断行业规模将持续发展。

数据整理：中金企信国际咨询

（2）分子诊断主要技术

分子诊断是基于分子生物学的体外诊断方法，按照技术原理，可以将分子诊断技术大致划分为四大技术平台：PCR、基因测序、FISH和基因芯片。

聚合酶链式反应（PCR）是一项利用DNA双链复制的原理，在生物体外复制特定DNA片段的核酸合成技术，这一技术是分子诊断技术发展的基石。经过多年发展，在传统PCR的基础上发展出了实时荧光PCR技术、多重荧光PCR技术和数字PCR技术（也称为第三代PCR）等分支。基于PCR技术的分子诊断产品是目前分子诊断市场份额占比最大的技术平台，国内市场份额高达40%。国内获批的分子诊断产品中，90%基于PCR技术。

基因测序技术是指获得目标核酸片段的核苷酸（包括腺嘌呤A、胸腺嘧啶T、胞嘧啶C与鸟嘌呤G）排列顺序的技术。从1977年第一代测序技术Sanger测序技术问世以来，已逐步发展出第二代、第三代、第四代基因测序方法。基因测序技术平台从低通量、慢速度逐渐发展成了高通量、高速度的分子诊断方式。测序技术发展迅猛，虽然市场占有率较低但市场增速最快，其中二代测序技术NGS是目前测序领域应用最广泛的技术，但由于实验操作复杂、成本高等原因，在临床应用中仍处于起步阶段。第三代测序由于技术局限性，尚未实现产业化发展。

染色体荧光原位杂交（FISH）是一种利用非放射性的荧光信号对原位杂交样本进行检测的技术，主要用于指导肿瘤靶向药物使用、肿瘤预后、肿瘤疾病分型诊断等领域。其原理是通过荧光标记的探针与标的基因序列杂交，形成荧光显微镜下可视的杂交荧光标记双链，从而获得细胞核内染色体或基因状态的信息。同时，FISH是市场上最早进入技术成熟期的分子检测平台，检测成本较低而且在大多数省份和地区都被纳入医保范畴。

基因芯片技术又称DNA微阵列技术，是利用一组已知DNA序列的探针同标的基因杂交，依赖大量数据收集和分析过程实现对标的基因的高通量分子诊断技术。该方法是指以大量人工合成的或应用常规分子生物技术获得的核酸、蛋白、抗体等生物标记物为探针，采用原位合成或合成点样方法将探针密集、规律地排列在如硅片、载玻片或塑料片等的支持载体上。利用杂交原理，通过激光扫描及分析软件，可以同时对上千的标记物进行基因、蛋白等的表达水平、突变和多态性进行分析。基因芯片技术出现时间最晚，在目前分子诊断市场中占比不高。经过多年发展，现已形成微阵列芯片、微流控芯片和液体芯片三个技术平台。

（3）我国分子诊断行业发展趋势

1）应用领域不断拓展

分子诊断起初从实验室和研究机构进入临床市场主要应用领域集中在传染病、移植配型检测领域。随着技术的不断发展，分子诊断领域转移到肿瘤伴随诊断、遗传病筛查与诊断、药物代谢基因组学等领域。未来，分子诊断技术的应用领域将进一步拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早筛早诊、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物基因组学检测、出生缺陷检测、出入境检疫和司法鉴定等领域，推动分子诊断从疾病诊治向生命全过程健康监测转移，从而刺激分子诊断市场不断发展。

2）国内企业在全球市场占有率逐步提高

分子诊断产业链中高端领域一直以来由国外巨头主导，国产化程度较低并且进程缓慢。国内产品由于价格、销售渠道等因素，目前在中低端或细分市场上具有一定优势。但近几年来，国家鼓励创新和进口替代政策不断出台，一批掌握核心技术、了解中国市场的国内领先企业纷纷加强产业布局、规模投入和技术研发投入，带来了国内分子诊断行业的技术革新和产业升级，行业内呈现国内企业市场占有率不断提升的行业发展趋势。中国分子诊断行业发展迅速，检验产品的种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩小。随着国内众多企业纷纷抢占分子诊断市场，国产分子诊断产品供给能力和产品多样性将会有较大改善，在国际行业竞争力有望持续增强。

3）未来一段时间内PCR仍为临床分子诊断主流技术

PCR诊断技术相对于其他技术具有灵敏度高、特异性好、操作简单、成本低廉等优势，是目前及未来一段时间内临床分子诊断的主流技术之一。

2、分子诊断主要应用领域及发展前景

目前，分子诊断技术在传染病、感染性疾病、遗传性疾病、肿瘤检查等领域已有相对成熟的运用，具体应用情况如下：

（1）分子诊断在传染病检测领域的应用

传染病在分子诊断市场中占有最大的份额。2020年，全国报告法定传染病超580万例，死亡26,374人，报告发病率为413.63/10万，报告死亡率为1.88/10万。在传染病例数增加及国家防治传染病力度加大的背景下，我国传染病分子诊断市场不断扩容。

1）结核耐药分子诊断市场情况

结核病是全球性公共卫生问题，是全球导致死亡人数最多的传染性疾病。2021年10月，WHO发布了《2021年全球结核病报告》，据WHO估算，全球结核潜伏感染人群接近20亿，新发患者约有990万人，2020年有50万人患有耐药性结核，其中印度、中国和俄罗斯的负担最重。

中国是全球结核病高负担国家之一。根据《2021年全球结核病报告》数据，2020年我国结核新发病例数约84.2万人（2019年为83.3万人），位居全球第二位（仅次于印度），占全球新发病例总数的9%，对应结核发病率约为59/10万人（2019年59/10万人）；结核死亡病例数约3万人，占全球死亡病例总数的3%，对应结核死亡率为2.1/10万人。

2）结核耐药分子诊断发展趋势

①伴随诊断成为新趋势

“伴随诊断”一词最早用于肿瘤的个体化治疗，用于结核病的治疗，旨在监测患者体内结核菌及其耐药状态的动态变化，以帮助制定并及时调整治疗方案。结核的全程伴随诊断方面的最新成果包括吡嗪酰胺耐药突变检测、分枝杆菌的快速鉴定及耐药突变检测、gyrA基因突变类型与喹诺酮类药物选择，对于临床的实际应用具备较高的价值，指导患者全程用药，减少诊疗周期，降低用药成本。

②数字PCR技术是未来发展方向

数字PCR在耐药结核病伴随诊断中具有独特应用价值。数字PCR可区分多种不同突变，准确定量检测低至0.1%的异质性耐药水平，可定量检测异质性突变，且能够区分多克隆突变与复合突变，将是结核病耐药检测手段的有利补充。

（2）分子诊断在感染性疾病检测领域的应用

目前，感染性疾病检测是分子诊断的主要应用领域，在感染领域的产品主要是HPV系列产品。

根据中金企信的数据，中国HPV分子诊断市场从2016年的7.5亿元人民币增长到2020年的16.4亿元人民币，复合增长率达到21.60%。未来，随着人们健康意识的增强，对于HPV感染认知的加深，以及分子诊断技术的不断进步，HPV感染分子诊断市场将逐步增长。

数据整理：中金企信国际咨询

（3）分子诊断在遗传性疾病检测领域的应用

根据中金企信的数据，中国遗传病及罕见病检测典型疾病患者人数从2016年的25.54万人增长到2020年的26.01万人。根据预测，2025年这个数字将达到26.61万人

数据整理：中金企信国际咨询

（4）分子诊断在肿瘤检测领域的应用

由于肿瘤靶向药物等个体化治疗方案的发展，部分肿瘤患者的存活期大大提升（例如格列卫等靶向药的出现使得慢性髓系白血病进入了慢病管理），带来了长期的检测市场需求，目前国内肿瘤分子诊断市场呈现出成长性较强的特点。据中金企信数据，到2021年中国肿瘤分子诊断市场将成为美国和欧洲之外第三大市场，同时也是国内分子诊断领域增速最快的细分市场。

数据整理：中金企信国际咨询

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