报告发布方：中金企信国际咨询《2025-2031年高值医用耗材行业市场运行格局分析及投资战略可行性评估预测报告-中金企信发布》

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1、高值医用耗材市场发展概况

高值医用耗材作为医疗器械领域快速增长的细分领域，主要受人口老龄化、居民支付能力和医疗水平的提升等因素影响。根据联合国《世界人口老龄化报告》对老龄化社会的分级标准，我国即将进入深度人口老龄化社会，预计2035年以前进入高度老龄化社会。根据中金企信数据，2014至2020年期间，我国65岁及以上老年人口规模从12,795万人增至19,487万人，占总人口比例从8.9%上升到13.5%，65岁及以上老年人口规模复合增长速度7.26%。

高值医用耗材中骨科、心血管等疾病患病率与人口老龄化存在强相关性。以冠心病为例，《中国心血管健康与疾病报告2020》显示，我国15岁及以上人群冠心病的患病率为10.2‰，60岁以上人群冠心病患病率为27.8‰。预计未来随着国内老年人口的持续增加，以骨科、血管介入等为代表的高值医用耗材将会有更大的市场空间。

另一方面，居民支付能力对高值医用耗材市场有一定正向推动作用，鉴于高值医用耗材价格、手术费用高昂，居民支付能力的提升将会有利于医疗需求的进一步释放。此外，高值医用耗材的使用与高风险、高技术含量的医疗服务紧密联系。近些年随着我国医保支付及优质医疗资源下沉等系列医疗政策推动下，国内医疗机构的整体诊疗水平得到明显提升，高值医用耗材在相关医疗场景下的使用更加频繁。根据《中国医疗器械蓝皮书（2023年）》的统计，2016年至2022年期间，我国高值医用耗材的市场规模由724亿元增长至1,515亿元，年均复合增长率为13.10%。

数据整理：中金企信国际咨询

血管介入器械始终是高值医用耗材中最大的细分市场，占比约32.41%，骨科植入物是第二大细分市场，占比约20.07%。随着2020年以冠脉支架和人工关节为代表的血管介入与骨科器械进入国家集采，未来我国高值医疗器械细分市场的市场格局将发生较大改变，血管介入和骨科等纳入集采范围的高值耗材的细分市场份额将在短期下降后呈现平稳发展趋势，口腔、眼科等具有消费医疗属性的高值耗材细分市场继续高速增长。

中国血管介入器械行业起步较晚，但发展速度较快，普及程度显著提高，主要系我国心血管疾病患者基数较高。根据报告分析，受人口老龄化、不健康饮食、缺乏运动等因素的影响，我国心血管病患病率处于持续上升阶段，截至目前，我国约有3.3亿心血管病患者。根据《中国医疗器械蓝皮书（2023年）》，中国血管介入器械市场规模由2016年的248亿元迅速增长至2022年的491亿元，年复合增长率达12.06%。2020年以来，受宏观经济波动及冠脉支架国家集采的双重影响，血管介入器械市场的增速放缓，市场规模有所回落。随着冠脉支架集中带量采购的落地实施，政策对心血管介入市场规模的影响已逐渐企稳，预计未来在以药物球囊为代表的“介入无植入”的创新治疗理念推动下，血管介入市场规模将继续扩容增长。

数据整理：中金企信国际咨询

血管介入器械主要包括心血管介入器械、脑血管介入器械（神经介入器械）和外周血管介入器械，其中心血管介入的市场份额最大，2016年，心血管介入器械市场份额占比超过70%，但随着介入治疗在脑血管和外周血管疾病中的应用增多和2020年冠脉支架进入国家集采，血管介入器械的市场格局发生改变，脑血管介入和外周血管介入市场份额逐渐提升，而心血管介入占比下降。

2、IVD行业发展概况

体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，现已成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。随着人们健康需求日益增加，对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等都有更高的要求，作为疾病诊断重要手段的体外诊断也越来越受到人们的关注。

在中国，随着改革开放的深入，生活水平不断提高，人们对健康的需求也与日俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展。根据《中国医疗器械蓝皮书（2023年）》，我国体外诊断市场规模由2016年的430亿元增长至2022年的1,197亿元，年复合增长率为18.61%。

数据整理：中金企信国际咨询

3、SPD发展概况

医用耗材SPD管理模式的雏形出现于20世纪60年代，美国戈登.弗利森医生针对医院经营过程中出现的危机，提出了“物资购入、灭菌消毒产品等医院流通产品的供给管理和一体化构想计划”。医用耗材管理模式是在供应链一体化思想指导下产生的一种典型的精益化管理模式，它是以保证院内医用耗材质量安全、满足临床需求为宗旨，以物流信息技术为支撑，以环节专业化管理为手段，强化医院医用耗材管理部门的过程监管，协调外部与内部需求为主导，对全院医用耗材在院内的供应、加工、配送等环节的集中管理模式。在医用耗材管理中，SPD模式通过联动医用耗材内外供应链上的核心成员，对医用耗材进行统筹管理，实现管理效能的提高。

受行业政策推动，高值医用耗材领域的集中带量采购、“两票制”、耗材零加成及临床专项整治等政策逐步落实，产业上下游更加重视成本的管控和效率的提升，加速推动流通行业渠道向规模化、专业化、信息化、规范化趋势发展。因符合政策要求和行业发展方向，可提高医疗机构运营效率，医疗器械SPD管理模式已经被越来越多的医疗机构应用。

根据中金企信数据，从2019年到2021年，中国开展的SPD项目从32个迅速增长到488个，年复合增长140%，截至2021年，开展医疗器械SPD项目的公立医院中，三级医院占比79%；医院类别主要以综合性医院为主，占比达85%。根据国家卫生健康委员会发布的《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》显示，截至2020年末，我国共有11,870家公立医院，按照此市场存量推算，目前我国医疗器械SPD项目在全国公立医院的渗透率约4%，未来市场发展空间巨大。

4、行业发展趋势

（1）行业持续整合、集中度日趋提高

近年来，随着耗材零加成和医保支付改革等政策的实施，终端医疗机构控费增效的诉求愈发强烈，传统的医疗器械多级经销模式中，终端医院需管理向医院供货的众多流通商，管理效果差、成本高，整体效率低下，不能满足终端医院提质增效的要求。在此背景下，终端医院开始精简合作流通商的数量，寻求医疗器械的集中配送，即少数几家流通商为医院供应全院所需的器械产品。此外，2019年国家卫生健康委员会出台的《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》也明确提出：医疗机构应当限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。大型医院对所需器械、试剂施行集中采购与配送已成为行业发展的趋势，全国范围内已有多个地区实施供应商遴选和器械的集中配送，如深圳出台的相关规定要求同类同质产品目录的供应商不超过5家；珠海市2018年度普通耗材和检验试剂的集中配送由3家流通企业负责；山东省齐鲁医院、山东省省立医院、山东大学第二医院等多家医院实施全院、单科室或多科室耗材打包集中配送。终端医疗机构的器械集中配送和供应商遴选制度进一步加速了医用耗材流通行业的集中。

另一方面，集中带量采购及“两票制”等政策简化了医疗器械的流通环节，压缩了流通环节的利润空间，传统多级经销的流通层级逐渐趋于扁平化，器械流通行业整体向集中化发展，上游生产厂商倾向寻求终端服务范围广、实力雄厚的大型器械流通商合作，通过销售和渠道的集约化运营降低其管理成本，提高运营效率。在此背景下，拥有广泛市场覆盖、高效管理能力和高质量服务的规模型器械流通企业将受益于行业集中化、扁平化的发展趋势，进一步巩固其产业链中的枢纽地位，利用规模优势和管理优势降低产业链整体运营成本，提升运营效能。

（2）信息化在流通管理中的应用不断增加

医用耗材品种和规格繁多，传统人工管理方式管理难度大，错误率高，管理效率低下，产业链上下游面临诸多管理难点，例如在传统模式下，生产厂商对下游经销商、终端医院的器械使用情况掌控程度低，下游的产品库存、使用信息反馈慢，生产厂商对渠道和市场的控制力差。同时，因高值医疗器械并无统一标准，产品从厂商生产至终端医院使用的各个环节中数据收集困难，数据质量低、数量少，监管机构对高值医疗器械的监管难度大，无法满足医疗器械流通过程可追溯的监管要求。

信息技术的进步推动了行业的发展，信息技术及信息化管理理念在器械流通中的应用不断增加，帮助实现了医疗器械的精益化和可追溯化管理。借助信息化管理，上游生产厂商可及时了解下游流通环节中的产品库存、终端医院的使用情况等，帮助生产厂商及时调整市场战略以适应市场的需求，也可帮助经销商降低库存压力和采购成本。在物流、配送过程中，信息系统的使用可提高分拣、配送的速度和准确性，配送过程的物流信息可视、可控，减少了配送产品丢失的情况。此外，信息化的管理可实现医疗器械从生产厂商至终端医院全过程的信息收集、处理与分析，提升流通环节中数据的真实性、及时性、可靠性和可追溯性，帮助监管机构实现对医疗器械流通的有效监管。

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