器官移植项目可行性研究报告-中金企信编制

2024-2030年器官移植市场发展战略规划分析及投资规模前景可行性评估预测报告

制造业单项冠军市场占有率认证-器官移植行业TOP企业市场占有率专项评估报告（2024版）

（1）器官移植行业基本概述：器官移植是指将有活力的供体器官通过手术转移至患者体内，以替代已经丧失功能的器官。对于终末期肾病患者，肾脏移植是可行情况下的首选治疗方案；相比腹膜或血液透析，肾移植在长期存活率、生存质量和治疗成本等方面均有明显优势。对于肝脏、心脏、肺脏等的终末期疾病患者，器官移植常常是唯一有效的治疗方法，若不能及时移植，大部分患者将在短期内死亡。

器官移植手术需经历：①术前免疫风险评估，包括ABO血型配对，HLA配型，供者特异性抗体（DSA）检测，群体反应性抗体（PRA）等；

②围手术期，器官从供体获取并转运至受体所在医院，经过供体器官的质量评估、修复后实施手术；

③术后长期管理，为了延长移植器官的存活时间，防止排异反应对移植器官的损伤，移植患者术后需终身服用免疫抑制剂，并进行严谨的术后随访跟踪、定期检测药物浓度、定期监测免疫状态及器官功能状态。根据所处的环节划分，器官移植的医疗器械主要包括器官保存修复所需的医疗器械产品，以及术前术后评估管理所需的体外诊断试剂产品。

（2）器官移植行业发展态势分析：随着器官移植手术技巧和免疫抑制用药方案的发展，加之公民器官捐献意识提高、OPO体系和器官分配网络规范推行，器官移植手术量总体上呈快速增长趋势。在全球新冠疫情蔓延前，全球器官移植手术量由2015年的12.74万例增长至2019年的16.64万例。

我国自2007年国务院颁布实施《人体器官移植条例》，并于2010年启动公民逝世后器官捐献试点工作，公民逝世后捐献量逐步增加。我国的OPO体系逐渐整合并规范，保障器官获取与分配高效且公平；器官转运绿色通道建立，有资质开展器官移植手术的医生和医院数量增加，移植临床服务水平不断提升。根据《中国器官移植发展报告（2019）》数据，2019年我国器官捐献量和移植手术量分别为5,818例和26,121例，位居全球第二位；2015-2019年器官捐献量和移植手术量复合年均增长率分别为20.43%和19.53%，远超全球增长水平。

2020年新冠疫情对全球医疗系统造成较大影响。新冠防疫和救治对医疗资源的使用，以及地区间流动限制等政策给各国的器官捐献和移植体系的运作效率带来重大考验。在美国，由于公民捐献意识高，OPO的运作成熟高效，2020年逝世后器官捐献数量继续创历史新高达到12,588例，同比增加6.05%，同期逝世后器官捐献手术量同比增长5.77%；而活体器官捐献数量受疫情影响达到十年最低水平，同比下降22.47%；因此，全年移植手术总量仅下降1.72%。在我国，2020年一季度后医疗系统即基本恢复正常运转，全年移植手术总量下降7.77%。以南美国家为代表的国家/地区，全年移植手术总量有较大的降幅。

总体上，重大器官衰竭患者对器官移植的需求不会由于新冠疫情而减少。各国在面对各自社会环境和医疗资源配置的考验下，在OPO体系运作的支撑下，仍在积极开展器官捐献和移植工作。

（3）制约器官移植行业发展的痛点：虽然器官移植行业近十年来呈现积极向好的发展趋势，器官供体短缺和移植物术后长期存活率不高仍然是未来较长一段时间内制约器官移植发展的关键要素，是行业需要突破的痛点。

①器官移植供体短缺：尽管公民逝世后捐献的数量在逐年增加，器官供体数量仍远远小于移植等候名单的需求，这是全球的普遍情况。器官移植的手术量主要取决于供体器官捐献量。

国际器官捐献与移植注册数据显示，2020年底仍有超过34.54万名患者在等待器官移植，2020年内至少有23,103名肾脏移植等候名单内患者因未等到器官移植而去世。全球有逾266万名接受透析治疗的终末期肾病（ESRD）患者，尽管肾移植是最理想的治疗方式，但目前仅有5.65%ESRD患者能获得器官移植的机会。

供体短缺的矛盾在我国更为突出。2020年，美国器官捐献率每百万人口约38，器官移植的供需比约为1:4；我国公民逝世后器官捐献率每百万人口约3.6，器官移植的供需比约为1:30。在美国，2020年肾移植等候名单上的患者有28.86%接受了手术，根据美国肾脏病数据系统（USRDS）2021年报，美国的肾移植中位等候时间超过50个月；在中国，器官移植等候时间可能更长。遗憾的是，在器官来源短缺的同时，目前仍存在大量边缘供体被浪费的现象。

2020年美国供体器官的丢弃率高达21.3%。2019年《JAMAInternalMedicine》一篇研究显示，美国每年至少有3500个捐献肾脏被丢弃。采纳边缘供体、扩大器官来源是缓解供体器官短缺的直接途径，然而另一方面，这可能带来器官质量不佳、术后并发症多、远期预后差等问题。因此，权衡是否采纳边缘供体成为了器官移植临床的重要课题。对于供体器官而言，完善的器官保存、修复和评估能显著提升成功捐献的供肾的数量和质量，有宝贵的临床价值。

②器官移植术后长期存活率不高：移植手术技术和新型免疫抑制剂的发展，使得肾移植术后的短期生存率有大幅提升，但移植物慢性排斥反应使得移植物术后长期存活仍充满挑战。根据USRDS2021年度报告，公民逝世后器官捐献/活体捐献的肾移植后十年生存率为49.5%/65.5%。

合理的免疫抑制对器官移植术后长期存活至关重要。免疫抑制不足可能导致排斥反应，造成移植物结构损伤、移植物功能丢失、再移植困难；免疫抑制过度会增加发生感染和肿瘤的风险。这需要持之以恒对患者的免疫状态、移植器官状态进行监测和调整，尽早发现问题并干预处理。延长器官移植术后长期存活率固然需要依托技术的发展，但另一方面，器官移植的患者常常由于对移植术后长期监测的认识不足，或由于定期坚持到院随访造成经济和时间上的困难，因而依从性不足，最终影响长期存活率。器官移植术后监测随访应当更加人性化，降低患者随访压力，同时通过各种途径让患者提升移植相关的知识和长期管理意识。

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