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报告发布方：中金企信国际咨询

（1）中国一次性医用耗材行业主管部门：一次性医用耗材行业的行业主管部门包括国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局下辖的国家药品监督管理局。同时，我国对医疗器械实行分类管理，主管部门主要依据《医疗器械监督管理条例》的规定，一方面监督产品，另一方面监督生产制造及经营企业。具体分类管理方式如下：

1）医疗器械产品分类管理：

2）医疗器械生产企业分类管理：

3）医疗器械经营企业分类管理：

（2）境外行业主管部门：医用敷料产品在我国医疗器械出口贸易中占据重要的地位，医用敷料产品出口到海外时，需遵循当地相关医疗器械管理法律法规。公司产品大部分销往美国、欧盟等国家和地区，占比在80%以上，小部分销往韩国、日本等国家。

医疗器械产品关乎生命健康和安全，各国政府对医疗器械产品的市场准入都有严格的规定和管理。我国医疗器械产品进入国外市场时，需适用进口国相关医疗器械管理的法律法规，对于拥有独立产品认证和注册体系的国家和地区，例如美国、欧洲等，则需要通过进口国相关医疗器械监督管理机构的认证或注册才可以在当地销售。其他无独立医疗器械产品认证和注册体系的国家通常认可上述国家和地区的相关认证和注册或者要求提供相应技术文档，确保产品质量。境外销售覆盖的主要国家和地区的有关医疗器械的监管部门和法律法规如下表所示：

境外主要国家和地区普遍按照医疗器械对人体可能产生的影响程度对其进行分类管理和审批。具体监管机构和内容如下：

1）美国医疗器械监管体制：FDA规定任何医疗器械生产企业都必须符合联邦法规21CFR820QSR的要求。按照产品风险由低至高，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ三类。一般而言，Ⅰ类产品需要进行登记备案，Ⅱ类产品根据其风险特点需要申请豁免或符合实质性等同判定（510K）的要求，风险最高的Ⅲ类产品需要经过上市前审批，其制造商还需接受是否符合质量管理体系标准的现场审查。

2）欧盟医疗器械监管体制：2017年4月5日，欧洲议会和欧盟理事会宣布采用关于医疗器械的新法规（Regulation(EU)2017/745，MDR）。该法规于2017年5月26日生效，将于2021年5月26日正式实施，过渡期为3年。过渡期内及新法规实施的4年内，原医疗器械法规（CouncilDirective93/42/EEC，MDD）依然适用，按照原医疗器械法规取得的CE证书持续有效。

按照产品风险由低至高，新法规将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ四类。欧盟成员国生产的医疗器械产品、境外生产而在欧盟成员国内流通的医疗器械产品以及欧盟成员国生产的出口到其他国家的医疗器械产品，都一律要求有CE认证标志。为通过CE认证，Ⅰ类产品的制造商需按规定履行质量保证声明程序，Ⅱ类产品的制造商除了按规定履行质量保证声明之外，还需履行相关的样品审查和质量认证程序，Ⅲ类高风险产品一般是植入人体、用于支持维护生命的医疗器械，制造商必须按更严格的规定履行质量保证声明以及相关的样品审查和质量认证程序。

MDR对医疗器械产品质量要求显著提高，明确了制造商以及运营商的职责，强化了制造商的责任并进一步严格上市前审批和上市后监督。

英国脱欧过渡期已于2020年底结束，英国医疗器械相关法规也将与欧盟有所区分。根据英国药物健康监管局（Medicine sand  Health care products Regulatory Agency）于2020年9月1日发布的《指南：2021年1月1日起关于医疗器械的监管》（Guidance:Regulatingmedicaldevicesfrom1January2021，以下简称“指南”），现有CE标志可在英国继续使用并获得认可直至2023年6月30日，而后英国UKCA标志将在英国市场取代CE标志。公司后续将根据业务经营及资质战略安排，申请UKCA标志证书。未取得UKCA标志证书前，公司按照国际ISO认证标准进行生产，客户使用自身的有效证书向公司购买产品并在英国销售。

3）韩国医疗器械监管体制：按照风险等级由低到高，韩国将医疗器械分为I、II、III、IV四个类别。按照《医疗器械法规》（Medical Devices Act）及其实施条例的规定，Ⅰ类和Ⅱ类器械需通过认证，部分Ⅱ类（新型设备）和Ⅲ类、Ⅳ类器械需经韩国食品药品安全部门审批。韩国医疗器械质量管理需遵循KGMP（Korean Good Manufacturing Practice）的要求，其与ISO：13485相类似，且KGMP证书是颁发给进口商而不是生产商。

4）日本医疗器械监管体制：按照日本《医疗器械管理办法》规定，一类医疗器械（即称为一般医疗器械），须获得地方政府的入市销售许可。二类医疗器械（即称为控制类医疗器械），须由第三方进行认证。三类和四类医疗器械（即称为严格控制类医疗器械）将受到严格的管理，并须获得药品和医疗器械局（PMDA）的入市销售批准。

按照日本《医药品与医疗器械法令（PMD Act）》规定，医疗器械上市许可持有人分为营销授权持有人（Marketing Authorization Holder，以下简称“MAH”）和指定营销授权持有人（Designated Marketing Authorization Holder，以下简称“DMAH”），但其必须为日本本土的实体，外国制造商无法在日本本土获得医疗器械上市许可资格，因此外国制造商可以选择委托日本本土MAH或DMAH办理产品注册，由MAH和DMAH作为产品代表承担全部质量管理责任。

2024-2030年医用敷料市场全景监测调研及发展策略研究预测报告

1）中金企信国际咨询（全称：中金企信（北京）国际信息咨询有限公司）为国家统计局涉外调查许可单位&AAA企业信用认证机构，致力于“为企业战略决策提供行业市场占有率认证&证明、产品认证&证明、项目可行性&商业计划书专业解决方案”的专业咨询顾问机构。

2）截止2023年中金企信国际咨询已累计完成各类咨询项目15万余例（其中完成：专项调查项目数量25000+例。项目可行性&商业计划书42000+例。行业研究报告83000+例。），各类市场占有率&市场份额认证&证明项目3200+例，专精特新&小巨人认证&单项冠军证明项目2900+例，行业地位&品牌认证&服务项目2000+例，销售排名&领先认证&证明项目1500+例），为2.3万+不同领域企业提供专业、权威的三方认证服务。

3）专精特新“小巨人”&单项冠军市场占有率、市场排名认证服务-中金企信国际咨询。

4）项目可行性报告&商业计划书专业权威编制服务机构-中金企信国际咨询：集13年项目编制服务经验为各类项目立项、投融资、商业合作、贷款、批地、并购&合作、投资决策、产业规划、境外投资、战略规划、风险评估等提供项目可行性报告&商业计划书编制、设计、规划、咨询等一站式解决方案。助力项目实施落地、提升项目单位申报项目的通过效率。

第一章 世界医用敷料行业发展态势分析

第一节 世界医用敷料产业发展综述

一、国外医用敷料最新发展概况

二、医用敷料在国外应用

三、世界医用敷料技术分析

四、世界知名企业医用敷料产业运行分析

第二节 世界医用敷料市场分析

一、世界医用敷料需求分析

二、日本和美国医用敷料产销分析

三、中外医用敷料市场对比

四、世界医用敷料行业市场规模现状

五、世界医用敷料行业需求结构分析

六、世界医用敷料行业下游行业剖析

七、医用敷料行业世界重点需求客户

八、2024-2030年世界医用敷料行业市场前景展望

第三节 世界医用敷料行业供给分析

一、世界医用敷料行业生产规模现状

二、世界医用敷料行业产能规模分布

三、世界医用敷料行业技术现状剖析

四、世界医用敷料行业市场价格走势

第二章 国内外医用敷料生产工艺及技术趋势研究

第一节 当前我国医用敷料技术发展现状

第二节 中外医用敷料技术差距的主要原因分析

第三节 我国医用敷料产品研发趋势分析

第三章  中金企信国际咨询-我国医用敷料行业发展现状

第一节 我国医用敷料行业发展现状

一、国内医用敷料使用情况

二、国内医用敷料厂家产量情况

第二节 2018-2023年医用敷料行业发展情况及展望分析

第三节 医用敷料行业运行分析

一、医用敷料行业产销运行分析

二、医用敷料行业利润情况分析

三、医用敷料行业发展周期分析

四、2024-2030年医用敷料行业发展机遇分析

五、2024-2030年医用敷料行业利润增速预测

第四章  中金企信国际咨询-中国医用敷料市场运行态势剖析

第一节 中国医用敷料市场动态分析

第二节 中国医用敷料市场运营格局分析

一、市场供给情况分析

二、市场需求情况分析

三、影响市场供需的因素分析

第三节 中国医用敷料市场进出口形式综述

第四节 医用敷料市场价格分析

第五章  2024-2030年中国各区医用敷料行业运行状况分析及预测

第一节 华北地区医用敷料行业运行情况

一、2018-2023年华北地区医用敷料行业发展现状分析

二、2018-2023年华北地区医用敷料市场规模情况分析

三、2024-2030年华北地区医用敷料市场需求情况分析

四、2024-2030年华北地区医用敷料行业发展前景预测

五、2024-2030年华北地区医用敷料行业投资风险预测

第二节 华东地区医用敷料行业运行情况（同上下略）

第三节 华南地区医用敷料行业运行情况

第四节 华中地区医用敷料行业运行情况

第五节 西南地区医用敷料行业运行情况

第六节 西北地区医用敷料行业运行情况

第七节 东北地区医用敷料行业运行情况

第六章  中金企信国际咨询-中国医用敷料行业市场分析

第一节 医用敷料需求市场状况分析

一、医用敷料市场需求状况及预测

二、医用敷料市场需求结构分析

三、医用敷料市场存在的问题

第二节 医用敷料市场竞争力分析

一、医用敷料行业集中度分析

1、医用敷料市场集中度分析

2、医用敷料企业集中度分析

3、医用敷料区域集中度分析

二、医用敷料行业主要企业竞争力分析

1、重点企业资产总计对比分析

2、重点企业从业人员对比分析

3、重点企业全年营业收入对比分析

4、重点企业利润总额对比分析

5、重点企业综合竞争力对比分析

三、医用敷料行业竞争格局分析

1、2018-2023年医用敷料行业竞争分析

2、2018-2023年中外医用敷料产品竞争分析

3、2018-2023年我国医用敷料市场竞争分析

4、2024-2030年国内主要医用敷料企业动向

四、行业竞争结构分析

第七章  中金企信国际咨询-我国医用敷料行业市场调查分析

第一节 2018-2023年我国医用敷料市场调查分析

一、主要观点

二、市场结构分析

三、价格走势分析

四、医用敷料行业代表性企业发展战略分析

1、A公司

1）企业概况、主要产品介绍及市场竞争地位

2）企业主要财务数据分析

3）企业产品销量、价格及毛利率分析

4）企业市场占有率及最新动态分析

2、B公司

1）企业概况、主要产品介绍及市场竞争地位

2）企业主要财务数据分析

3）企业产品销量、价格及毛利率分析

4）企业市场占有率及最新动态分析

3、C公司

1）企业概况、主要产品介绍及市场竞争地位

2）企业主要财务数据分析

3）企业产品销量、价格及毛利率分析

4）企业市场占有率及最新动态分析

4、D公司

1）企业概况、主要产品介绍及市场竞争地位

2）企业主要财务数据分析

3）企业产品销量、价格及毛利率分析

4）企业市场占有率及最新动态分析

5、E公司

1）企业概况、主要产品介绍及市场竞争地位

2）企业主要财务数据分析

3）企业产品销量、价格及毛利率分析

4）企业市场占有率及最新动态分析

第二节 2018-2023年中国医用敷料用户调查分析

第八章  医用敷料行业上下游产业分析

第一节 上游产业分析

一、发展现状

二、发展趋势预测

三、行业新动态及其对医用敷料行业的影响

四、行业竞争状况及其对医用敷料行业的意义

第二节 下游产业分析

一、发展现状

二、发展趋势预测

三、下游应用行业需求分析

四、下游行业新动态及其对医用敷料行业的影响

五、行业竞争状况及其对医用敷料行业的意义

第九章  医用敷料企业竞争策略分析

第一节 医用敷料市场竞争策略分析

一、医用敷料市场增长潜力分析

二、医用敷料主要潜力品种分析

三、现有医用敷料市场竞争策略分析

四、潜力医用敷料竞争策略选择

五、典型企业产品竞争策略分析

第二节 医用敷料企业竞争策略分析

一、2024-2030年我国医用敷料市场竞争趋势

二、2024-2030年医用敷料行业竞争格局展望

三、2024-2030年医用敷料行业竞争策略分析

第十章  医用敷料行业发展趋势分析

第一节 我国医用敷料行业前景与机遇分析

一、医用敷料的应用和发展前景

二、我国医用敷料行业发展机遇分析

第二节 2024-2030年中国医用敷料市场趋势分析

一、医用敷料市场趋势总结

二、2024-2030年医用敷料行业发展趋势分析

三、2024-2030年医用敷料市场发展空间

四、2024-2030年医用敷料产业政策趋向

五、2024-2030年医用敷料行业技术革新趋势

六、2024-2030年医用敷料价格走势分析

七、2024-2030年国际环境对医用敷料行业的影响

第十一章  医用敷料行业发展趋势研究

第一节 医用敷料市场发展潜力分析

第二节 医用敷料行业发展趋势分析

一、品牌格局趋势

二、渠道分布趋势

三、需求趋势分析

第三节 医用敷料行业发展战略研究

一、战略综合规划

二、技术开发战略

三、业务组合战略

四、区域战略规划

五、产业战略规划

六、营销品牌战略

七、竞争战略规划

第四节 对我国医用敷料品牌的战略思考

一、企业品牌的重要性

二、医用敷料实施品牌战略的意义

三、医用敷料企业品牌的现状分析

四、我国医用敷料企业的品牌战略

五、医用敷料品牌战略管理的策略

第十二章  2024-2030年医用敷料行业发展预测

第一节 未来医用敷料需求与需求预测

一、2024-2030年医用敷料产品需求预测

二、2024-2030年医用敷料市场规模预测

三、2024-2030年医用敷料行业总产值预测

四、2024-2030年医用敷料行业销售收入预测

五、2024-2030年医用敷料行业总资产预测

第二节 2024-2030年中国医用敷料行业供需预测

一、2024-2030年中国医用敷料供给预测

二、2024-2030年中国医用敷料产量预测

三、2024-2030年中国医用敷料需求预测

四、2024-2030年中国医用敷料供需平衡预测

五、2024-2030年中国医用敷料产品价格预测

六、2024-2030年主要医用敷料产品进出口预测

第三节 影响医用敷料行业发展的主要因素

一、2024-2030年影响医用敷料行业运行的有利因素分析

二、2024-2030年影响医用敷料行业运行的稳定因素分析

三、2024-2030年影响医用敷料行业运行的不利因素分析

四、2024-2030年我国医用敷料行业发展面临的挑战分析

五、2024-2030年我国医用敷料行业发展面临的机遇分析

第四节 医用敷料行业投资风险及控制策略分析

一、2024-2030年医用敷料行业市场风险及控制策略

二、2024-2030年医用敷料行业政策风险及控制策略

三、2024-2030年医用敷料行业经营风险及控制策略

四、2024-2030年医用敷料行业技术风险及控制策略

五、2024-2030年医用敷料行业同业竞争风险及控制策略

六、2024-2030年医用敷料行业其他风险及控制策略

第十三章 “十四五”期间医用敷料行业投资前景展望

第一节 医用敷料行业2018-2023年投资机会分析

一、医用敷料投资项目分析

二、可以投资的医用敷料模式

三、“十四五”医用敷料行业投资机会

第二节 “十四五”期间医用敷料行业发展预测分析

一、“十四五”医用敷料行业发展分析

二、“十四五”医用敷料行业技术开发方向

三、总体行业2024-2030年整体规划及预测

第三节 未来市场发展趋势

第四节 “十四五”规划将为医用敷料行业找到新的增长点

1、企业填写“企业信息反馈表”确认订购意向;
2、由我方出示合同样本，双方确认合同条款即可签署达成合作；
3、双方按照合同条款约定订购方按合同约定金额汇入我方账户;
4、我方确认订购方款项到账后以邮件与快递形式将材料与国家认可正规发票提供订购方（注：相关细节合同条款中有具体体现）