报告发布方：中金企信国际咨询《2025-2031年化学发光诊断行业上下游市场全景调研分析及竞争战略可行性预测报告-中金企信发布》

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免疫诊断（immunodiagnosis）是根据免疫学抗原抗体特异性结合的理论，采用电学和光学技术诊断各种疾病和测定免疫状态。免疫诊断的变革依次经历了放射免疫检验（RIA）、胶体金快速检验、酶联免疫检验（ELISA）、时间分辨荧光免疫（TRFIA）的迭代，目前已经进入化学发光免疫检验（CLIA）的时代。化学发光免疫测定法，是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的定量检测分析技术。

与其他免疫诊断技术相比，化学发光诊断技术主要有以下优点：

A.高灵敏度：灵敏度可达10-16mol/L，可检出酶联免疫分析无法检出的物质，对早期诊断有重要意义。

B.宽的线性动力学范围：发光强度在4-6个量级之间与测定物质浓度间呈线性关系，这与酶免分析吸光度（OD值）2.0的范围相比，优势明显。

C.精确的定量检测：光信号强度和待测物质浓度呈线性关系，据仪器的定标曲线，精确算出待测物浓度。

D.结果稳定、误差小：化学发光技术样本本身发光，不需要额外光源，避免了外来因素的干扰（光源稳定性、光散射、光波选择器），分析结果稳定可靠。

根据中金企信数据，过去数年国内免疫诊断试剂市场化学发光试剂的市场渗透率逐年提升，由2010年的44.20%提升到2016年的79.00%，但对比发达国家、地区90%的渗透率还有进一步提升空间。

数据整理：中金企信国际咨询

根据中金企信数据，国内化学发光市场规模从2013年的44.1亿元人民币增长到2019年的238.3亿元人民币，年均复合增速为32.47%，体现出非常好的成长趋势和较高的产业景气度。因为化学发光检测被测物在样本中的浓度低，对检测结果要求高，化学发光诊断技术具有较高的门槛，化学发光系统的开发需要机械自动化、光学、材料、统计等各个领域的前沿技术，国内化学发光市场整体起步较晚，能够实现大规模销售的国内企业较少，主要市场份额被国外巨头占据。未来随着国内企业的技术升级，国产化学发光产品将进一步扩大市场份额。

数据整理：中金企信国际咨询

化学发光产品开发流程及难点：

A.技术平台的选择

化学发光诊断根据抗原抗体包被方式不同，可以分为微孔板式和磁微粒管式，其中，磁微粒管式化学发光是国际主流的最先进的化学发光技术。

根据发光剂不同原理类型，可将化学发光分为三类：

电化学发光（本质上也属于直接化学发光）：罗氏诊断专利技术，原理为三联吡啶钌标记的抗原抗体复合物，在三丙胺的作用下发生氧化还原反应，发出可见光。即标记物为三联吡啶钌Ru（bpy）32+，电子供体为三丙胺（TPA）。

直接化学发光：标记物标记的抗原或抗体，抗原抗体结合后，在含H2O2的强碱激发液的作用下，快速发出可见光。典型标记物有吖啶酯（AE）和异鲁米诺，不需要底物，只需改变溶液的PH，如含H2O2的强碱溶液。

酶促化学发光（也称间接化学发光）：相关酶标记在抗体或抗原上，酶标记的抗原抗体复合物在发光底物作用下，持续发出可见光。典型标记物有：碱性磷酸酶（ALP）和辣根过氧化物酶（HRP），对应标记物的底物分别为1,2-二氧环己烷衍生物（AMPPD）和鲁米诺及其衍生物。

任何一种化学发光技术平台都需要前期大量的技术研发攻关才能建立，是整个后续产品线的基础，一旦建立再次更换技术平台需要很大代价。技术平台还关系到后续的试剂工艺、质控平台等。

B.自动化学发光仪器

因为技术原理不同、选择的抗原表位不同、对不同干扰物质的抗干扰能力不同、仪器的构造不同和试剂性能不同，化学发光系统一般为封闭式。全自动化学发光免疫分析仪实现各步反应的自动化、温度控制、结果输出等。化学发光仪器涉及的学科复杂，当前国内企业的精密仪器制造能力尚有较大的提升空间、实现规模化生产的厂家数量也较少。

C.试剂制造工艺

试剂工艺核心主要是免疫磁珠制备工序、酶结合物制备工序。免疫磁珠制备工序又称包被技术，主要是将特异性抗体/抗原包被在磁性颗粒上，磁微粒既作为反应固相又作为分离的载体，其广泛使用使得免疫反应在近乎均相的条件下实现了快速的反应动力学，同时可以在磁场作用下快速分离游离蛋白和抗原抗体复合物。

酶结合物制备工序即标记技术，是将特异性抗体与酶标记制成“酶标”母液。标记技术是化学发光免疫分析中的十分关键的一环，不仅要求标记产物不易脱落，性质稳定，更主要的是标记后标记物应保持原抗原或抗体活性，保持标记基团的发光活性。

数据整理：中金企信国际咨询

包被技术与标记技术是化学发光试剂制造的核心工艺，直接决定试剂质量与检验结果。进口知名品牌进入化学发光领域时间较早，工艺成熟先进，国内企业进入化学发光领域时间相对较晚，虽然工艺质量在快速进步，但部分试剂较进口产品仍存在变异系数较大，检测范围窄等问题；而且虽然国内多个厂家的化学发光产品获批上市，但能实现大规模销售的企业数量并不多。

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