报告发布方：中金企信国际咨询《全球及中国洁净室行业重点企业产值、产量及市场份额分析调研（2024版）-中金企信发布》

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1、洁净室概述

（1）洁净室定义：洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害气体、细菌等微污染物排除，并将室内的洁净度、温度、湿度、压力、气流速度与流向、噪音、电磁干扰、微振动、照度、静电等控制在某一需求范围内，而给予特别设计的空间。

（2）洁净室构成：洁净室包括工业洁净室和生物洁净室。洁净室由洁净室系统、洁净室工艺系统及二次配系统构成。

1）工业洁净室构成

①洁净室系统，主要包括洁净室结构系统（保证洁净室正压或负压的结构系统）、通风空调系统、电气系统、消防系统、洁净室控制系统和防微震系统等；

②洁净室工艺系统（保障生产制程设备运行的系统，也称“一次系统”），主要包括纯水系统、废水系统、废液处理系统、工艺排气系统、特气系统、大宗气系统、化学品系统、工艺真空及清扫真空系统、工艺冷却水系统、工艺控制系统、工艺自动化系统等；

③二次配系统，指在洁净环境下，将工艺系统从一次系统与各种工艺设备有效连结，确保工艺设备有效运行的连接系统。

2）生物洁净室构成

①洁净室系统，主要包括洁净室结构系统（保证洁净室正压或负压的结构系统）、通风空调系统、电气系统、弱电系统、消防系统、洁净室控制系统、环境监测系统等；

②洁净室工艺系统，主要包括工艺冷却水系统、纯水系统、注射水系统、纯蒸汽系统、纯压缩空气系统、特气系统、生产废水系统、活毒废水系统、除尘系统、排气系统等；

③二次配系统，指在洁净环境下，将工艺系统从一次系统与各种工艺设备有效连结，确保工艺设备有效运行的连接系统。

（3）洁净室的重要性：洁净室为高科技产业科研及生产过程创造稳定有效、参数受控的环境空间，降低外部环境干扰，保证高科技产品的良品率和安全性，是高科技产业不可分割的组成部分。

高科技产业对产品加工的精密化、微型化、高纯度、高质量和高可靠性要求严苛，洁净环境及工艺系统是保证高科技产品研发、生产顺利进行的关键因素。例如，在半导体行业的芯片生产过程中，空气中的微小粒子附着于电路上，会引起微电子元器件和电路缺陷，影响产品良率甚至导致企业停工，造成巨大的经济损失；在生物制药方面，细菌等微生物产生的污染可能会导致药品质量不达标，严重时危害生命健康。

（4）洁净室的特点

1）应用于下游新兴高科技领域，是与高科技领域并行的投资驱动型行业：洁净室是高科技产业的基础性建设设施，其需求通常来源于对环境要求严格的半导体及泛半导体、新型显示、生命科学等高科技产业的新建厂房或厂房改造活动，是高科技产业发展必要的前序性投入。因此，洁净室行业发展与高科技产业投资紧密相连。

2）洁净室非标准化特征明显：洁净室应用于高科技产业的众多细分行业，生产工艺复杂，技术要求多样化，即使为同一领域，由于产品生产工艺的不同也会导致洁净室的各项指标存在较大的差异，同一洁净室根据工序的不同也存在区域性的指标差异。因此，洁净室作为提升高科技产品生产良品率和安全性的基础性产业，其建造需要进行差异化设计，并采用不同功能的子系统集成以实现洁净空间各项指标受控，非标准化特征明显。

3）设计和建设复杂，建造费用高：洁净室的建造与高科技产业的技术、工艺具有紧密的关联性，需要在深刻理解客户需求，结合客户产品制程的情况下，合理配置洁净室等级，确定项目方案和洁净控制技术，并采用差异化的子系统集成以实现洁净环境受控，具有设计和建设复杂的特点。且由于半导体及泛半导体、新型显示等高科技产业一次性建厂投资规模大，产线的建设通常分阶段完成，现有产线的技改及产能扩充需在设备生产运行条件下完成，相关建设难度大。

随着产品的迭代更新和技术提升，高科技产业对洁净室环境的要求不断提高，洁净室内子系统也不断增多，导致洁净室设计和建造难度不断增加，建造费用也随之提高。

（5）洁净室分类：洁净室按主要受控对象及应用领域，可以分为工业洁净室及生物洁净室。两种洁净室的差异体现在控制对象不同，且不同的应用场景对于洁净室建设的复杂性和难度也存在较大差异。

工业洁净室以无生命微粒为主要控制对象，主要应用领域包含半导体及泛半导体、新型显示、航空航天及其他高端制造业，对无生命微粒控制标准严格洁净度等级更高。生物洁净室以无生命悬浮微粒和微生物等生命微粒为主要控制对象，主要应用领域涵盖生命科学、食品药品大健康、医院手术室等领域，对于微生物等生命微粒控制标准更加严格。

1）工业洁净室：工业洁净室洁净等级根据生产产品不同、生产工艺不同，采取不同的等级划分标准。工业洁净室的洁净度划分经过多年的演变，正逐渐向国际标准ISO14644-1统一，以每立方米空气中含0.1μm的微粒数量来划分洁净室级别。

2）生物洁净室：生物洁净室可分为一般生物洁净室和生物安全洁净室。一般生物洁净室主要运用于大部分药品和生物制品、部分食品、保健品和医疗设施等的生产，内部通常保持正压。生物安全洁净室主要运用于有生物学安全要求的实验室或部分药品和生物制品（如重组基因、疫苗制备等）的生产，内部通常保持负压。

以一般生物洁净室中的医药用洁净室为例，空气中影响药品质量的污染物质是悬浮微粒及微生物。微生物通常黏附于悬浮微粒或以菌团形式存在。医药产品受悬浮微粒和微生物污染后会变质，进入人体后将危害人体健康，甚至危及生命。目前医药用洁净室的空气洁净度等级采用最新的《医药工业洁净室厂房设计标准（GB50457-2019）》。在药品生产环境中，A级、B级多用于无菌药品生产的主要工序或对环境要求比较高的场所，C级、D级则常用于非无菌药品生产或与无菌药品生产配套的辅助生产工序。

生物安全实验室是通过防护屏障和管理措施，来避免或控制被操作的有害生物因子危害，从而达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。作为生物洁净室的重要应用领域，生物安全实验室对于洁净空间中的微粒、微生物等的控制要求更为严格，相比于普通生物洁净室，生物安全实验室采用负压结构，并对洁净度、最小换气次数、温度、湿度等多项指标有着更为严格的要求。

2、洁净室行业发展状况分析：我国洁净室行业发展始于20世纪60年代，在行业发展的早期借鉴前苏联的技术，主要用于国防、航天、原子能工业与科研，后逐渐扩展到精密机械、冶金系统的有色金属提纯和拉单晶硅等行业环境的控制。70年代到80年代初，我国电子工业洁净室得到了蓬勃的发展，1977年，我国建成第一个高水平生物洁净室，代表了我国七十年代洁净室建造的最高水平。自80年代开始，我国生物洁净室建设数量逐步增加，并大量运用于日化行业，其后洁净室在制药行业与食品行业也开始得到应用，特别是1982年我国GMP认证公布后，制药业洁净室建设需求大增，无菌手术室等医疗所需洁净室建设也迅速展开。在改革开放后，发达国家技术与设备开始进入我国市场，大规模集成电路、液晶显示屏等高端制造领域的快速发展也推动了我国洁净室技术的进步，通过外资企业的引入，更高级别的空气洁净技术也被广泛的应用到我国各领域。

90年代至今，我国科技水平蓬勃发展，全球精密电子如半导体、新型显示等行业产能加速向我国转移，医药及生物制药等产业的研发和生物技术的进步，极大程度上提高了洁净室行业的市场化需求与技术研发水平，有力地推动了我国洁净室行业的快速发展。随着国家产业升级、制造强国的进一步推进，半导体及泛半导体、新型显示、生物医药等国家战略新兴产业快速发展，极大程度上加速推动相关产业投资，带动了洁净室需求的增长和我国洁净室行业的快速发展。根据中国电子学会数据显示，2017年，我国洁净室市场规模首次突破1,000亿元；2019年，我国洁净室市场规模达到1,655.1亿元。

《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确聚焦新一代信息技术、生物技术、新能源、新材料、高端装备、新能源汽车、绿色环保以及航空航天、海洋装备等战略性新兴产业，加快关键核心技术创新应用，加快生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业的发展。

未来，以上高科技产业的快速发展将进一步带动洁净室市场规模的高速增长。根据中金企信数据，我国洁净室市场规模到2026年有望达到3,586.5亿元，2016年至2026年能够实现年均复合增长率15.01％的高速增长。

数据整理：中金企信国际咨询

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