报告发布方：中金企信国际咨询《2024-2030年CRO市场分析及投资战略预测研发报告-中金企信发布》

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（1）CRO行业基本概述：合同研究组织（CRO，Contract Research Organization）是通过合同形式为医药企业和医药科研机构在研发过程中提供专业外包服务的组织或机构。

CRO行业始于20世纪70年代的美国，最初以公私研究机构形式为制药公司提供有限药物分析和动物实验等服务，合作模式多为一次性/交易性的业务委托。在20世纪80年代，由于药物研发成本增加、研发成功率下降、创新药和仿制药竞争激烈，以及监管力度加强等因素，制药公司纷纷开始进行业务重组和国际扩张，一些制药公司放弃了内部自建研究和临床试验团队，从而催生了CRO行业的兴起。时至90年代，CRO企业在美国、欧洲和日本迅速发展并初步完成全球化布局，逐渐成为制药企业产业链上不可或缺的环节。

中国CRO行业起始于20世纪90年代后期，早期发展得益于跨国CRO及制药企业的研发业务在中国的开展。21世纪初，国内龙头相继起步，在中国医药市场升温，国内医药产业振兴之际，各种服务形式的CRO企业陆续成立。随着国家政策正式认可CRO机构地位，跨国药企陆续进驻中国市场，国家加大对医药卫生领域的投资力度，国内医药企业逐步开始重视研发投入，CRO企业进入高速增长期。2015年至今，药审改革带来行业机遇，CRO产业规模快速提升，随着中国政府的利好政策不断出台，进一步促进了中国CRO行业的高速增长，市场潜力巨大。

CRO企业拥有专业化和富有经验的研发团队，能够提供从药物研发到上市过程中的全部或部分研发流程服务，有效缩短新药研发周期，降低新药研发费用，解决药企研发困难、低效率、高成本问题。根据新药研发流程，CRO公司提供的服务范围包括药物发现、非临床阶段、临床阶段，提供包括但不限于药物发现、药理药效、药动药代、安全性和毒理学、生物分析、临床试验监测、现场管理（SMO）、数据管理和统计分析等服务。根据业务类型不同可以将CRO分为两大类：1）非临床研究服务，主要提供药物发现、临床前阶段研究服务；2）临床CRO服务，主要提供临床阶段研究、后续药品审批与药品上市等研究服务。

（2）CRO行业市场规模现状：

①全球CRO行业市场规模：随着全球经济的发展，各国人均可支配收入普遍提高，居民健康意识逐渐增强。同时，各国政府对医疗卫生水平的重视程度提高，不断加大医疗卫生投入，医保政策逐步完善，医疗需求得以释放。在此背景下，全球医药卫生总支出得以稳定增长，医药研发需求被不断激发，并带动了医疗技术、医疗器械、医药产品的创新研发。

得益于此，全球CRO市场规模呈现出持续增长态势，并由2018年的539.1亿美元增长到2023年的821.1亿美元，年复合增长率为8.8%。根据统计和预测，全球CRO服务市场规模将持续扩大，2026年达到1,064.5亿美元，2023年至2026年的复合年增长率为9.0%，并在2030年超过1,477亿美元。

2018-2025年全球CRO市场规模现状及前景预测

数据整理：中金企信国际咨询

②我国CRO行业市场规模：相比于欧美等发达国家的CRO市场，我国的CRO业务增长更加迅速。一方面，随着我国居民收入的不断提升，城镇化率不断提高，居民对于医药产品的观念不断增强，医疗需求得以快速增加，医药市场迅速扩容，相关的医药研发投入快速增加，并带动医药研发外包需求的快速增长。另一方面，受益于我国丰富的人才资源、较低的劳动力成本等因素，大型跨国药企逐渐将研发业务转移到中国等新兴市场，进一步刺激了我国CRO行业的市场需求的增加。

根据统计和预测，2018年到2023年中国CRO市场规模从388.0亿元增长至848.3亿元，年复合增长率为16.9%。随着我国药物研发流程的标准化以及药物研发投入的逐年增长，我国CRO市场规模在未来一段时间将会进一步增长，预计2026年达到1,126.5亿元，2023年至2026年的复合年增长率为10.6%，高于全球CRO市场增长率，2030年我国CRO市场规模预测将达到1,854.9亿元。

2018-2025年中国CRO市场规模现状及前景预测

数据整理：中金企信国际咨询

2、临床CRO行业运行现状：CRO服务市场涵盖药物发现、临床前和临床阶段的研发外包服务。临床CRO具体包括临床试验运营服务（I至IV期）、生物等效性研究（仿制药）、生物分析及实验室测试研究、数据管理及统计数据分析、临床试验现场管理（SMO）及受试者招募以及注册服务等。新药研发中的临床试验阶段是研发投入最大、用时最长的环节，具体可分为I至IV期，其中I到III期临床试验在药品上市前进行，IV期临床试验是在新药上市后进行。I期临床试验阶段为首次人体试验阶段，一般招募志愿者人数约数十人，主要目标是评估新药的安全性及在人体的耐受性。II期临床试验通常以小规模病人志愿者为对象，所需人数约数十至数百人；II期临床试验一般以对照组设计，在不同剂量下与已有药物或安慰剂进行比较，以探究试验新药与对照药物间药效与安全性差异，并作为第III期临床试验用药剂量的依据。III期临床试验扩大临床试验规模，招募数百至数千病人为对象，依从双盲试验准则随机将病人分配到试验组或对照组进行试验；III期试验数据经严格的统计分析以进一步判断试验药物疗效与安全性。IV期临床试验是在药物上市后，为了进一步观察药物的安全性和有效性，对大量的患者进行的开放性、无对照的研究，主要是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应。

近年来随着医药研发投入特别是临床阶段研发投入的不断增加，临床CRO行业迎来较好的发展机遇。

3、临床CRO行业的市场规模：根据统计和预测，2018年到2023年全球临床CRO市场规模从379.4亿美元增长到577.5亿美元，年均复合增长率为8.8%。临床试验作为药物研发过程中投入最大、耗时最长的环节之一，随着全球药物研发需求的逐年增长，临床CRO市场规模将随之增长，预计2026年全球临床CRO市场规模可达到732.0亿美元，并在2030年达到989.8亿美元。

2018-2025年全球临床CRO行业市场规模现状及预测

数据整理：中金企信国际咨询

4、中国临床CRO行业的市场规模现状分析：医药研发投入特别是临床阶段的研发投入直接决定临床CRO行业的市场规模。2022年1月，我国工业和信息化部、国家发展和改革委员会等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》明确提出，到2025年行业主要经济指标实现中高速增长，全行业研发投入年均增长达10%以上。随着中国医药产业进入高质量发展阶段，研发创新越来越得到国家支持和药企的重视，中国医药市场的研发投入规模具有巨大的增长潜力，其中用于临床研究阶段的相关开支是占比最大的部分。

根据统计和预测，我国医药临床研究阶段研发投入占研发总投入的比例在65%左右。2018年到2023年我国医药临床阶段的研发投入从765.7亿元增加到1,450.0亿元，年均复合增长率为13.6%。随着我国医药研发投入由2026年的2,970.8亿元增加至2030年的5,251.2亿元，预计我国医药临床阶段的研发投入规模在2026年达到1,911.3亿元，并在2030年达到3,110.3亿元。

随着我国医药研发投入特别是临床阶段研发投入规模的不断增加，我国临床CRO市场规模随之扩大。根据中金企信的统计和预测，2018年到2023年中国临床CRO市场规模从210.5亿元增长到442.4亿元，年均复合增长率为16.0%，增速明显高于全球临床CRO市场规模同期增速8.8%。同时未来随着新药物技术突破、国家进一步鼓励创新等，创新药物及医疗器械等陆续进入临床阶段，我国临床CRO的需求将会持续上升，预计2026年中国临床CRO市场规模可以达到597.9亿元，并在2030年达到955.6亿元。

2018-2025年中国临床CRO市场规模现状及预测

数据整理：中金企信国际咨询

综上所述，未来随着国家对医疗创新支持力度的进一步增加，将推动国内外医疗行业研发投入的增加；同时我国较欧美等发达国家存在患者人数众多、人力成本较低等优势，在国内进行临床试验较在发达国家进行临床试验具备成本优势和效率优势。叠加上述两方面因素，可以预期国内外医疗企业在国内开展临床试验的项目和研发投入将持续增加，并推动我国临床CRO行业的发展。

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