1、抗病毒药物市场规模增长分析

抗病毒药物主要包括抗HBV、HCV、HIV、流感病毒、疱疹病毒、HPV以及一些新发病毒包括SARS、MERS和新型冠状等病毒的药物。2015年，全球死于HBV、HCV和HIV感染的人数分别约为60万、50万和200万人。全球抗感染类药物年销售额2021年将增至1,832亿美元，该市场复合增长率为7.7%。抗病毒药物的高速发展是驱动抗感染市场增长的主要因素。

据中金企信国际咨询公布的《2021-2027年中国抗病毒药物行业市场分析及投资可行性研究报告》统计数据显示：2019年，我国抗病毒药物市场规模达到336亿元，其中慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎及艾滋病是病毒性疾病中的主要疾病，药物销售额合计占2019年抗病毒药物市场约80%。2015年至2019年的年均增长率为12.3%。未来五年，随着慢性病毒性肝炎患者的诊疗率不断提高，我国抗病毒药物市场规模将逐步增长。

2、病毒性肝病

肝脏是人体最大的腺体器官，在物质代谢和能量代谢中起重要的中枢作用。它一方面作为代谢场所参与营养物质的消化吸收，另一方面参与代谢产物及异物的生物转化与排泄，参与机体的免疫调节过程。

肝病种类繁多，一般可以分为病毒性肝炎、酒精性和非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、肝硬化和肝癌等。慢性肝炎早期阶段一般没有严重症状，可能有萎靡疲乏、食欲不振、皮肤发黄等轻度不适并伴有转氨酶升高现象。随着疾病进展，病毒或者肝脏积累的脂肪会诱导炎症，导致肝细胞的进一步死亡，再由人体的自愈机制进行修复。在肝病患者长达数十年的生命周期中，肝脏细胞持续经历“破坏”、“再生”的循环，导致肝脏结缔组织和纤维组织增生（即肝纤维化），进一步恶化为肝硬化。在此过程中，肝脏功能逐步被破坏并丧失，症状也逐渐加重，最终进展到终末期肝病包括上消化道出血，腹水，肝性脑病，肝衰竭，肝癌等，最终危及生命。

我国属于病毒性肝炎的高发国家，患者主要分布在基层，诊断率、治疗率均较低。根据2019年中国疾病预防控制中心数据显示，我国病毒性肝炎在传染病中的发病率高居第一，死亡率仅次于艾滋病、肺结核，对社会的危害性较大。

(1）病毒性乙肝

病毒性乙型肝炎感染呈世界性流行趋势，但不同地区HBV感染的流行强度差异很大。全球约有2.57亿慢性HBV感染者，每年约超过88.7万人死于HBV相关终末期肝病，包括肝硬化和肝细胞癌（HCC）等6，其中我国死亡人数约40万。我国肝硬化和HCC患者中，由HBV所致者占比分别为77%和84%。目前我国一般人群HBsAg流行率为5-6%，慢性HBV感染者约为7,000万例，其中慢乙肝患者约为2,000万-3,000万例。

国家卫生健康委员会编著的《2019中国卫生健康统计年鉴》统计了全国以及各省份乙肝新发人数情况。2013年-2016年我国乙肝新发人数稳定在95万人左右，2017年开始出现增长趋势，突破100万。2018年乙肝新发人数小幅下降，但依旧维持在100万以上，乙肝患者仍然是一个庞大的群体。

2017年国内抗HBV药物总体市场已达到150亿元规模。2020年我国乙肝用药市场规模预计将达到200亿元，远期将达300亿元，乙肝用药市场需求量仍然巨大，且未来将继续保持高增长态势。

1）病毒性丙肝。

中华医学会肝病学分会和中华医学会感染病学分会发布的《丙型肝炎防治指南》（2019年版）数据显示，我国1-59岁人群抗HCV阳性率为0.43%，由此推算，我国一般人群HCV感染者约560万例，如加上高危人群和高发地区的HCV感染者，合计约有1,000万例。中国疾病预防控制中心数据显示，我国近年新发报告丙肝患者超过20万例/年。

3、重点企业分析

（1）默沙东

默沙东（Merck & Co., Inc.）是一家美国生物制药公司，在我国提供涵盖心血管、抗感染、男性健康、女性健康、骨科、疼痛、皮肤、呼吸、糖尿病、专科药品、辅助生殖等领域的人用药品和疫苗以及多种动物保健产品。默沙东生产的聚乙二醇干扰素α2b（佩乐能®）于2004年度在我国上市，其生产的DAAs药物择必达®于2018获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于治疗基因1、4 型丙肝患者。2019年11月，择必达®进入国家医保目录。

（2）厦门特宝生物工程股份有限公司

厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称“特宝生物”）是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病和免疫治疗领域提供更优解决方案。特宝生物的主要产品为聚乙二醇干扰素α2b注射液（派格宾®）、注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（特尔立®）、重组人粒细胞刺激因子注射液（特尔津®）和注射用重组人白介素-11（特尔康®）。

（3）吉利德科学公司

吉利德科学公司（Gilead Sciences, Inc.，以下简称“吉利德”）是一家美国生物制药公司，其产品广泛应用于丙肝、艾滋病、肝脏疾病、癌症、炎症、呼吸系统疾病及心血管疾病的治疗。作为国际上丙肝DAAs疗法的先驱者，吉利德把丙肝的治愈率从60%提升至90%以上，Sovaldi上市当年销售额达103亿美元，吉利德顶峰市值高达1,600亿美元。

吉利德研发的丙通沙®是全球首款治疗6种基因型丙肝的药物。由于其突破性地位，该药于2016年分别在美国和欧盟上市，成为首个用于治疗HCV感染的泛基因型单一复方片剂方案。2019年11月，吉利德的夏帆宁®和丙通沙®进入国家医保目录。

（4）北京凯因科技股份有限公司

北京凯因科技股份有限公司是一家以生物技术为平台，专注于病毒性疾病领域，致力于提供治疗解决方案的生物医药公司。公司以现有病毒病领域治疗药物的生产及销售为基础，同时积极开展创新药的研发。公司是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服药物组合的医药企业，打破了国外医药企业对国内丙肝治疗药物的垄断局面，从而实现进口替代。

公司现有多款成熟的商业化品种，包括重组人干扰素α2b：凯因益生®（重组人干扰素α2b注射液）、金舒喜®（重组人干扰素α2b阴道泡腾片），复方甘草酸苷药物：凯因甘乐®（复方甘草酸苷胶囊）、甘毓®（复方甘草酸苷片、复方甘草酸苷注射液）。

（5）宜昌东阳光长江药业股份有限公司

宜昌东阳光长江药业股份有限公司是一家专注于在抗病毒、内分泌、心血管等疾病治疗领域进行医药产品研发、生产及销售的制药企业，是东阳光集团旗下的国内制剂平台。东阳光集团在研品种丰富，包含全新机制和靶点的抗乙肝新药莫非赛定。2019年8月，其研发的抗丙肝新药磷酸依米他韦已经向国家药品监督管理局递交新药上市申请。