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目前,国内血液净化领域主要医疗器械为:
(1)一次性使用血液灌流器:一次性使用血液灌流器的应用原理为血液灌流器的吸附材料HA树脂是经独特工艺处理的中性大孔吸附树脂,其吸附能力主要取决于三维网状结构的分子筛作用和树脂高分子亲脂疏水特性,对分子结构中有亲脂疏水基团(如带苯环或环状结构)的目标物质具有相对特异的吸附性能。
(2)一次性使用血浆胆红素吸附器:一次性使用血浆胆红素吸附器的应用原理为采用离子吸附树脂,利用适当的树脂孔径、树脂表面的正电性基团、树脂骨架的亲脂基团,实现对胆红素和胆汁酸相对选择性吸附。其应用领域为各种疾病引起的高胆红素血症、高胆汁酸血症。
(3)血液净化机:血液净化机可用于目前临床上常用的血液净化组合治疗方式,如连续性血液滤过、连续性血液透析滤过、血浆置换、血浆吸附或全血吸附、持续血浆配对吸附等。
(4)血液灌流机:血液灌流机是为临床血液净化提供体外循环动力及安全监测的医疗设备。临床上可用于毒物、药物中毒、危重症、脓毒症、免疫相关疾病等领域的血液灌流和免疫吸附治疗。
(5)血液透析粉液产品:血液透析粉液产品可用于急、慢性肾功能衰竭,严重的水电解质代谢紊乱和酸碱失衡,药物中毒的血液透析。
血液透析市场:据中金企信国际咨询公布的《2020-2026年中国血液净化市场竞争策略及投资可行性研究报告》统计数据显示:2019年,全球血液透析市场规模约为800亿美元,与2018年同期相比增长4%。
2014-2019年全球血液透析市场规模现状分析
数据统计:中金企信国际咨询
2019年的全球透析服务市场(包含血透药品)总值约为660亿美元。欧洲血液透析服务以公立机构为主,而美国和日本以私人运营机构为主。目前全球提供血液透析服务的企业主要有费森尤斯医疗、DaVita、百特等。在2019年全球透析产业中,血透服务市场(包含血透药品)占比82.5%,血透设备和器械市场占比17.5%,透析设备等产品的市场空间不如血透服务市场。
中国市场:随着我国人口老龄化进程的加快,慢性肾病(CKD)的患者人数日益增多。根据2012年发表在《柳叶刀》杂志上的首个全国性慢性肾病横断面调查显示,不同地区间的慢性肾病患病率差异较大,总患病率为10.8%,因此预计全国慢性肾病患者约1.4亿人。慢性肾病是不可治愈的疾病,不断发展将演变为终末期肾病即尿毒症(ESRD),导致水电解质及代谢废物蓄积在患者体内,需进行血液净化治疗。根据全国血液净化病例信息登记系统数据,截至2018年我国血液透析患者约58万人,新增12.5万人患者。根据行业调研数据,估计我国实际尿毒症患者人数已接近300万人,且未来3-5年有望以15%左右的复合增速持续增长。随着我国老龄化进程的推进以及糖尿病、高血压等慢病人群的扩大,我国血透市场快速扩容的趋势已较为明显。
根据中华医学会肾脏病学分会2019年血液净化论坛(BPF2019)上杨超等人利用2015年我国城镇基本医疗保险抽样数据库进行的研究《中国透析患者疾病负担分析》显示,血透患者的年人均中位医疗费用为8.71万元。从市场规模角度,以2018年我国血液透析患者约58万人,假设每名患者平均每年的治疗费用在8.5万元水平,则我国血液透析市场的存量规模近500亿元,每年的增量市场也在近百亿规模。
血液灌流市场:血液净化技术是二十世纪后期在用人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新型医疗技术,是把患者血液引出体外,通过净化装置除去其中某些致病物质、净化血液,达到治疗某些疾病目的的医疗技术,常用于终末期肾脏疾病(尿毒症)、危重症、急性中毒等患者的治疗。血液净化基础的治疗方式包括血液透析(HD)、血液灌流(HP)或血液吸附(HA)、血液滤过(HF)、血浆置换(PE)、免疫吸附(IA)等,以及由以上多种技术的联合应用。
整体来看,不同血液净化方式对尿毒症毒素的清除率为:血液透析+血液灌流>血液透析滤过>血液滤过>血液透析,组合型人工肾(即血液透析+血液灌流)已经成为清除尿毒症毒素的主要治疗方式之一。尿毒症毒素分子的清除是血液透析的关键,公司组合型人工肾技术(血液透析+血液灌流)能够有效地清除中大分子毒素及蛋白结合的毒素,减少临床并发症。
血液灌流技术是新兴的医疗手段,尚处于行业发展的初期阶段。目前国内从事血液灌流器产品生产的公司数量有限、且规模较小,公司的产品处于行业主导地位。由于公开披露的权威研究数据有限,因此尚不能取得公司主要产品市场占有率数据,但公司在经营过程中尚未发现能够对公司产品产生明显竞争压力的产品。血液灌流器产品常用于疑难危重病症的救治,公司已生产销售该类产品十余年,未来产品发展的定位为“依托领先的科技优势,发挥强大的营销能力,研发生产系列化的血液净化产品,专攻疑难危重疾病,不断满足临床医疗需求,保持行业领先地位”。
肝病及其他病症市场:双重血浆分子吸附系统(DPMAS)是公司首创的新型人工肝治疗模式,是指将BS330血浆胆红素吸附器与HA330-II血液灌流器两种产品联合应用、协同增效的血液净化模式。其中,BS330可清除胆红素和胆汁酸,迅速改善黄疸症状,HA330-II可清除TNF-α等炎性介质,来重建内稳状态。DPMAS可以单独或与血浆置换等治疗方式联合,以迅速改善症状,提高救治成功率,改善患者预后,可用于治疗各种原因导致的肝衰竭、肝肺综合征、多脏器功能障碍综合征(MODS)等。DPMAS技术先后被写入中华医学会《非生物型人工肝治疗肝衰竭指南》、《肝衰竭诊治指南》和《肝硬化肝性脑病诊治指南》,进一步为公司DPMAS技术的推广及普及奠定了坚实的基础。
在新冠肺炎重症救治方面,DPMAS技术也发挥着积极作用。2020年2月19日,李兰娟院士联合多名专家发布了《人工肝血液净化系统应用毒肺炎治疗的专家共识》,推荐使用包括血浆吸附或双重血浆分子吸附、灌流等技术在内的人工肝血液净化系统;同时,国家卫生健康委员会于2019年2月19日发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》中明确提出:对有高炎症反应的重危患者,有条件的可以考虑使用吸附、灌流、等体外血液净化技术。这是新冠肺炎《诊疗方案》中首次提及灌流、吸附等技术,而血液灌流、双重血浆分子吸附等治疗方式是公司灌流器产品独特对应的领先技术。血液灌流技术在新冠肺炎患者上的应用也获得了国际上的认可。
2020年2月6日,在《柳叶刀》杂志焦点论述-新冠ICU治疗中,国际重症联盟主席Jean-LouisVincent教授和国际肾病研究院主席ClaudioRonco教授联名指出,因病毒本身或叠加细菌感染,新冠状病毒患者可常见脓毒症样症状。对此,药物疗效不佳,应考虑新的体外脏器支持疗法包括采用最新清除炎症因子的血液灌流器进行血液灌流、吸附治疗。实践也证明包括血浆吸附或双重血浆分子吸附、灌流等技术在内的人工肝血液净化系统来治疗新冠肺炎是有效的,临床价值显著。整体来看,灌流技术在肝病领域的应用空间广阔。