神经外科作为医学领域最为复杂的学科之一，是以手术为主要手段，医治枢神经系统（脑、脊髓）、周围神经系统和植物神经系统疾病的一门临床外科专科。随着我国人民生活水平的不断提高、人口老龄化加速及意外伤害等原因，颅脑肿瘤、颅脑创伤、脑出血及功能神经疾病等主要通过外科手术治疗的脑疾病亦呈升高趋势。同时，随着疾病认知水平的提高，手术器械的发展促进治疗方式的改变，越来越多的如癫痫、疼痛等疾病，也可以通过外科治疗方式取得理想的治疗效果。整体而言，神经外科领域的发展潜力较大。

中金企信国际咨询公布《2021-2027年神经外科高值耗材市场调查分析与投资战略分析预测报告》

神经外科作为高精尖的前沿学科之一，对应用在手术中的高值医用耗材技术含量和精细程度要求都非常高。不过，我国神经外科医用耗材的发展时间尚短，国产产品和国外产品仍有不小的差距，目前除了人工硬脑（脊）膜完成了进口替代之外，其他细分市场仍由国外产品主导，进口替代率非常低。但随着国家出台一系列政策鼓励国产医疗器械企业创新发展，比如审批制度优化、高端器械进入国家扶持目录等，多项创新产品进入资金扶持和优先审批通道，市场格局逐渐发生转变，拥有核心研发实力、不断推出新产品进行迭代的公司将从中受益，进口替代程度不断加快。

中金企信国际咨询公布《2021-2027年中国颅骨材料行业市场发展态势及投资前景可行性报告》

截止2019年，全国神经外科开颅手术数量接近70万例，同比增长约15%。按产品类别划分，神经外科开颅手术高值耗材主要包括颅骨材料、脑膜材料、止血材料、闭合材料、引流材料等，具体如下：

（1）人工硬脑（脊）膜市场：1890年，Beach在颅脑手术中首次应用金箔材料开启了硬脑（脊）膜修补的先河，之后，逐步出现了自体组织修补材料、同种异体修补材料、异种生物修补材料、人工合成材料等硬脑（脊）膜修补产品。随着神经外科市场的发展，人工硬脑（脊）膜的使用量亦逐年增加，并日趋成熟，据估算，2019年国内人工硬脑膜市场容量接近8亿元。上述人工硬脑（脊）膜材料的发展情况如下：

中金企信国际咨询公布《2021-2027年中国脑膜材料行业市场调研及战略规划投资预测报告》

①自体组织修补材料、同种异体修补材料一般常取用颅骨骨膜、颞筋膜或阔筋膜或其他人体部位的膜组织。基于该类材料感染、脑脊液漏等并发症发生率较低，自1900年以来，逐步被临床用作硬脑（脊）膜修补产品。但受限于来源有限、取材困难、手术操作复杂以及潜在病毒风险等原因，该两种材料已退出历史舞台。

中金企信国际咨询公布《2021-2027年中国止血材料行业市场发展深度调查及投资战略可行性报告》

②异种生物修补材料主要来源于牛、羊、猪等动物组织。该类材料经过化学处理，具有一定的伸展性和弹性等特点，作为人工硬脑膜材料应用于临床。1905年，Craig和Ellis发表了用加工过的牛腹膜作为脑膜修补材料的研究报告，后续羊猪心包膜、牛跟腱、牛羊腹膜、肠系膜等异种生物膜材料逐渐出现，一定程度上解决了自体组织修补材料和同种异体修补材料的来源有限等问题，但该类异种生物修补材料仍存在病毒传播、免疫反应的风险，且溯源难度高。

中金企信国际咨询公布《2021-2027年中国闭合材料行业市场研究及深度专项调查投资预测报告》

③人工合成材料的发展也经历了较长的时间。1895年，Abbe在硬脑膜成形术中运用医用橡胶来预防组织粘连；1974年，为预防瘢痕组织增生，LaRocca、MacNab在椎板切除术中将明胶海绵置于硬膜外；1996年，贝朗医疗以聚氨基甲酸酯类共聚物为原料的硬脑（脊）膜上市，在价格方面和颅底等特殊部位的使用具有一定优势，但因不可降解，容易导致慢性无菌性炎症，激发局部组织肉芽生长，相关企业逐步将研究重心转向可吸收材料的研制。同时，传统的人工合成材料具有来源广泛、性能稳定、无病毒风险等特点，但其在生物相容性方面弱于动物源性材料。2000年左右，因生物增材制造技术具有个性化、高精度、复杂成型的特点，可满足复杂组织或器官的高精度构建等要求，为组织缺损修复带来技术变革，迅速成为国际生物医用材料领域的研究热点。在该浪潮中，公司以聚乳酸为原料，将生物增材制造技术应用于人工硬脑（脊）膜的制备，实现了人工合成材料的微观仿生结构，具备与人体脑膜相似的三维微纤维支架，具有较好的临床应用空间。此外，聚乳酸类人工合成材料是在美国食品药品监督管理局备案可用于人体的生物降解性材料，具有良好的水密性，能够为硬脑（脊）膜再生提供基质，降解时间可控，还具有结构设计性强、无病毒传染风险等诸多特点。

中金企信国际咨询公布《2021-2027年中国引流材料市场竞争策略及投资可行性研究报告》

随着神经外科市场的发展，人工硬脑（脊）膜的使用量亦逐年增加，并日趋成熟。据估算，2019年国内人工硬脑（脊）膜市场容量接近8亿元，该数据的具体测算过程为：（1）硬脑（脊）膜缺损常见于脑血管病、中枢神经系统炎性疾病、颅内损伤及脑恶性肿瘤等神经疾病，根据国家卫计委的统计，上述疾病的2018年出院人数为655.93万人，较2017年同比增长15.47%，2014-2018年的复合增长率为18.70%。根据佰仁医疗的公开资料，截至2018年，全国神经外科开颅手术数量超过60万台，以此为基数，若按年增长速度15%倒推，2017年全国神经外科开颅手术数量超过50万例；按年增长速度15%估算，2019年全国神经外科开颅手术数量接近70万例；（2）在同行业可比公司中，冠昊生物、正海生物未披露同类产品的价格，以佰仁医疗与广州迈普再生医学科技股份有限公司的硬脑（脊）膜补片价格作为参考，具体如下：

数据统计：中金企信国际咨询

以1,300元/片的价格、2019年全国神经外科开颅手术数量接近70万例（约85%的手术使用硬脑（脊）膜产品）进行测算，2019年国内人工硬脑（脊）膜市场容量为7.74亿元，接近8亿元。

中金企信国际咨询公布《2021-2027年中国神经补片市场研究及投资建议预测报告》

其中，国内市场销售动物源性材料的企业主要有天新福、冠昊生物、正海生物、佰仁医疗等，销售人工合成材料的企业主要有迈普医学、强生公司、贝朗医疗等，主要市场参与者的销售收入如下：

数据统计：中金企信国际咨询

由上表可知，在国内人工硬脑（脊）膜市场，动物源性材料占比大于80%，由于进入市场较晚，人工合成材料的占比小于20%。在国际市场，根据统计数据，在欧洲市场，由于监管原因，同种异体材料被禁止使用，2019年脑膜销售数量（德国、法国、英国、意大利、西班牙）为3.66万片，其中动物源性材料为1.72万片，占比为47.10%；人工合成材料为1.94万片，占比为52.90%。

中金企信国际咨询公布《2021-2027年中国人工硬脑（脊）膜市场调研及发展趋势预测报告》

综上，虽然目前异种生物修补材料在硬脑（脊）膜修补领域得到了较为广泛的应用，但仍无法完全避免病毒传播、免疫反应及溯源难度高等问题，对于植入人体后材料降解速度与硬脑膜重塑过程的平衡难度较大。从发展趋势看，结合人工合成材料的特性，通过生物增材制造等先进制造技术的应用可以有效解决人工合成材料在结构方面与人体组织存在差异，使其成为人工硬脑（脊）膜新的应用趋势。