近年来国家密集出台医疗改革相关政策文件，全面推进健康中国建设规划，不断深化卫生体制改革，扩大医疗服务资源的供给，建立全民的医保制度，推行多元复合制的医保支付。这些政策主要围绕医保控费、集中采购、进口替代、合规管控、鼓励创新等政策方向，在政策引导下，我国医疗器械行业正在朝着健康的方向发展。预计未来我国医疗器械行业格局和发展趋势如下：

1、集采常态化，降价持续：2020年11月25日，国家医保局发布了《国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第7777号建议的答复》，明确表示目前国家正在推进建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推进全国性联盟采购机制。同时，统筹建设全国统一的医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统，实现全国联动的药品耗材招采、配送、监管，满足统一编码、统一模式、统一监管、属地管理的需求。下一步，国家医保局将推动药品、医用耗材信息动态挂网，加速药品、医用耗材目录全面更新，逐步推开医用耗材的集中带量采购。按照国家医保局下一步的工作目标显示，未来招采合一的平台建成后，医用耗材全国范围内的价格联动和统一挂网也将很快落地。招采平台投入使用后，招采合一、价格联动的全国一盘棋之下，医用耗材带量采购的范围和力度也将非比寻常。

随着集采常态化，医疗器械产品降价持续，竞争加剧，成本领先将成为集采品种格局变革乃至生存的王道法则，是否能够成本领先和是否能够有大格局的价格策略将成为行业制胜关键。

中金企信国际咨询公布《2021-2027年碳中和-医疗器械制造行业全产业结构深度分析及投资战略可行性评估预测报告》

2、进口替代加速：目前国内医疗器械国有化率不高，高端产品领域仍然是进口产品占据了主要市场。然而近年来，随着我国医疗器械行业的不断发展，相关研发生产技术与进口产品差距缩小，已逐渐形成进口替代能力。从政策端来看，国家对于医疗器械行业加大扶持力度，鼓励医疗器械创新研发，不断提高公立医疗机构国产医学诊疗设备等医疗器械的市场份额，鼓励进口替代。2021年3月2日，广东省卫生健康委发布了《关于2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，132种进口医用设备清单缩减至46种，国产设备进口替代超速发展。按照规定，政府采购应当采购本国货物、工程和服务，确需采购进口产品的要按有关规定进行审核论证，经财政部门核准后方可购买。也就意味着，除了本次纳入《进口产品清单》的46种医疗设备，省级公立医院在政府采购中，均需优先采购国产设备。在进一步推动国产医疗设备发展的同时，2021年3月11日，广东省广州市人民政府还发布了《优化政府采购进口产品管理工作》的通知，通知要求：把紧审核进口产品关口，从严审核是否存在超标准采购、进口产品的必要性、不可替代性、经济性和效益性等。

进口替代加速，在成本竞争的同时对于企业可持续发展竞争力提出的新的要求和挑战。成本战争的同时企业的竞争力要保持乃至突破则必须强化研发，开辟、引领新的高端产品竞争领域，研发能力和研发战略将成为未来企业可持续发展竞争力的重要驱动。

3、行业监管更严格：医疗器械直接关系人民群众生命健康。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。2000年，国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。该《条例》对保障医疗器械质量安全、推动行业健康发展发挥了重要作用。

近年来，我国医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对深化医疗器械审评审批制度改革等工作提出具体意见。2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》自2021年6月1日起施行。修订《条例》在总体思路上主要把握了以下四点：一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械优先审批，释放市场创新活力，减轻企业负担。三是加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。对原《条例》的法律责任条款主要作了三方面修改：一是大幅提高罚款幅度。特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。二是加大行业和市场禁入处罚力度。为净化市场环境，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。三是增加“处罚到人”规定。对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。随着医改的深化，行业监管日趋严格，将很大程度提高企业的专业化成本和管理成本。

4、行业集中度提高：2019年11月末，国家卫健委下发《国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》，明确将进一步完善相关配套措施，形成以带量采购、招采合一、质量优先、确保用量、保证回款等为特点的国家组织集中采购模式并不断优化。《通知》中，国家卫健委还要求，未来要提升货款支付效率，鼓励由医保经办机构直接与生产或流通企业结算货款。在医用耗材的采购环节中踢出经销商，由医保直接与供应商结算，从票数上看就是“一票制”。随着医保直接支付的不断地推进，浙江省、安徽省、江苏省、青海省等多个省市都在着力布局“一票制”。可以说，医保改革已经进入了深水区。而对于流通领域来说，医保直接结算之后，相对的流通企业的价值也将逐步减少，中间环节得以压缩后，此后以量换价的力度势必只增不减。医用耗材带量采购、医保直接支付等医改措施的环环相扣下，医疗器械行业的集中度不断提升，企业经销的模式逐渐被淘汰，加之行业巨头兼并、收购的加快，流通领域的去中间化已经成为大势所趋。

在上述趋势影响下，产能、质量、成本和创新将成为医疗器械行业最关键的竞争因素。