医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。

1、行业主要政策及影响分析：2021年是中国共产党成立100周年，也是实施“十四五”规划、开启全面建设社会主义现代化国家新征程的第一年。国务院发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，明确了我国2035年基本实现社会主义现代化的宏伟蓝图及“十四五”期间发展的主要目标。重点强调经济结构要更加优化，创新能力要显著提升，积极发展壮大生物医药等战略性新兴产业，同时指出要全面推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，进一步健全多层次社会保障体系，把保障人民健康放在优先发展的战略位置。今年也是“十四五”全民医疗保障规划元年，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》，重点强调要常态化、制度化开展药品集中采购，持续推进药品优先审评审批，加快创新药、临床急需药品上市。医疗卫生体制改革进一步深入，从宏观层面为国内医药企业坚定创新的发展方向提供了坚实保障。

药品研发方面，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》正式落地实施，倡导落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，指出在抗肿瘤药物研发的关键性临床阶段应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗药物作为对照，而不应该为了提高临床试验成功率和试验效率，选择安全性和/或有效性不确定，或已被更优的药物所代替的治疗手段。《指导原则》对行业创新提出了更高的要求，有利于改善同质化竞争的现状，减少临床资源浪费，促进抗肿瘤药科学有序的开发，促进医药行业健康长远发展。随着创新研发门槛的提高，真正具备创新能力、具有差异化研发管线的行业领先医药企业将迎来更广阔的发展空间。公司将以《指导原则》为指南，一如既往地秉持以临床价值为导向的研发方向，立项时理性分析项目的临床价值和市场需求，加快推进研发管线的全面化、差异化布局。

此外，药品审评中心发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》。罕见病发病率低，但是由于我国人口基数大，罕见病绝对患者数多且缺乏有效治疗手段。《指导原则》结合罕见疾病特征，鼓励密切结合自身疾病特点，在确保严谨科学的基础上，采用更为灵活的设计，以通过有限的患者数据，获得更加充分的科学证据，满足获益与风险的评估，支持监管决策，从而鼓励更多药企参与到罕见病的研发工作中。公司在罕见病药物的研发过程中将积极与监管机构就药物研发计划进行沟通交流，提高罕见病药物的临床研发效率，争取在该领域研发有所突破，解决罕见疾病患者未被满足的治疗需求。

医疗保障方面，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，指出要加快建立覆盖全民、城乡统筹、权责清晰、保障适度、可持续的多层次医疗保障体系。为进一步完善医疗保障制度，国家持续推进药品集中带量采购、医保谈判和医保支付方式的改革工作。国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，通过健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，有力减轻群众用药负担。2月，国家组织开展44个药品品种第四批带量采购工作。6月，组织开展60个药品品种第五批带量采购工作，采购品种和品规数均为历次之最。11月，组织开展第六批带量采购工作，即胰岛素专项采购，生物药首次进入国采，带量采购工作继续常态化、制度化向前推进。

《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》于2022年1月1日起正式实施。医保共对117种药品进行了谈判，94种谈判成功，成功率80.34%。其中，目录外85个独家药品谈成67个，成功率78.82%，平均降价61.71%。临床价值不高且可替代、近几年在国家招采平台采购量较小的11种药品被调出目录，为更多新药、好药纳入目录腾出了空间。

创新药快速纳入医保目录的同时，也对医疗机构快速准入和临床使用提出了更高的要求。针对部分谈判药品“进院难”现象，医保局发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》，对谈判药品落地提出明确要求。对促进定点医疗机构合理配备使用谈判药品、将符合条件的定点零售药店纳入“双通道”管理、加快实现电子处方流转、推进医保信息平台定

点医药机构管理子系统建设、确保用药安全、待遇享受及费用清算等方面做出相关规定，着力解决国谈创新药落地的“最后一公里”问题。

按疾病诊断相关分组（DRG）/病种分值（DIP）付费是深化医保支付方式改革的重要工具，具有良好的控费效果。为加快推进DRG/DIP支付方式改革全覆盖，国家医保局制定了《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，提出从2022到2024年，全面完成DRG/DIP付费方式改革任务，推动医保高质量发展。到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作，先期启动试点地区不断巩固改革成果；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。DRG/DIP支付方式的加快推进将有利于引导医疗卫生资源合理配置，推进医保基金平稳高效运行，提高医保资金使用效率，同时也要求医药企业的研发要真正解决临床需求，在实现临床获益的基础上，研发出具有性价比优势的药品。

药品管理方面，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，提出要对标国际通行规则，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。作为药品监管方面的纲领性文件，《意见》的出台对进一步提升药品监管工作的科学化、法治化、国际化水平，提高技术审评能力进而推动企业创新成果快速转化等方面具有重大意义。

《药物警戒质量管理规范》正式施行，该文件是新修订的《药品管理法》首个药物警戒配套文件，旨在规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动。《规范》全面落实持有人的药物警戒主体责任，明确其在药物警戒体系建设和药物警戒活动开展中的职责，同时也体现了药品全生命周期的理念，将药物警戒定位为贯穿于药品全生命周期的实践活动。在药审改革和鼓励创新的大背景下，药物警戒制度的相关规定是未来批准更多创新产品上市，保护和促进公众健康的必然要求，公司将一如既往加强药物安全监管，及时有效管理控制药物风险，确保风险监测覆盖到所有环节，在保证患者安全健康的基础上争取临床获益。

药品知识产权保护方面，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》开始施行，将药品审批与专利相关联，在药品上市之前就可解决专利纠纷和侵权风险，标志着我国具有专利链接制度的药品专利保护时代的开启。《办法》授予创新药专利保护期延长以充分鼓励药物创新，同时从提高药品可及性的角度，鼓励仿制药利用规则，通过专利挑战以及专利规避尽快合法地提前上市。在市场独占期制度方面，药品专利纠纷早期解决机制将对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予12个月的市场独占期，鼓励高质量仿制药的发展。公司会深入研究药品专利链接制度的相关规定，从而制定适合的专利布局策略以及药品注册申报策略，充分保护和利用公司知识产权，促进公司创新发展。

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年中国医药行业市场专项调研及投资前景可行性预测报告》

2、医疗行业发展态势及前景分析：当前，全球医药行业方兴未艾，市场前景广阔。根据预测，未来全球处方药市场将以每年6.4%的速度增长，2026年将会超过1.4万亿美元。随着我国人口老龄化不断加剧以及城镇化水平不断提高，以医药救助为兜底、医保为基础、商业保险等为补充的医疗保障制度逐渐完善，国民药品消费刚需将持续扩大。根据弗若斯特沙利文预测，我国医疗卫生支出至2030年将达到15.8万亿。2、市场格局分析

我国人口众多，药品市场绝对体量仅次于美国，是全球最重要的药品市场之一，但人均支出仍处于较低水平。根据中国卫生健康统计年鉴和OECD数据，2019年我国人均医疗卫生费用约为700美元，GDP占比为6.67%，人均药品费用约为260美元；同期美国人均医疗卫生费用为1.2万美元，占GDP比重达17.6%，人均处方药费用（不含OTC）为1128美元。从仿创产品结构来看，以仿制药为主的化学药品制剂仍占据我国药品市场容量的主导地位。

根据研究资料，我国仿制药市场规模约占整体医药市场规模的69%。随着国家带量采购的持续推进，仿制药价格大幅降低，重复、低端仿制药将逐步被市场淘汰或被优质产品替代，首仿、仿及改良型新药将成为仿制药市场未来的增长点。我国创新药市场规模仅占整体医药市场规模的8%。根据美国药品研究和制造商协会（PhRMA）及IQVIA数据，将专利过期的原研药考虑在内，2020年原研药占全美处方量的10%，但销售额占比高达80%，远超我国同类产品占比水平。

在政策、市场、人才、资本的合力推动下，近年来我国创新药行业发展迅速。中国医药行业研发投入预计将以每年17.7%的速度增长，至2024年将达到476亿美元。国内自主研发药品数量不断增加，创新成果持续显现，预计占整体医药市场规模的比重将持续提高。

随着生物科技的快速发展及资本和政策的支持，生物药已成为制药行业近年来发展最快的子行业之一，全球及中国生物药市场均保持高速增长，2025年全球生物药市场规模预计将达到4699亿美元，中国生物药市场规模预计将达到8322亿元。

3、政策支持与引导：2021年，国务院发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，指出要全面推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，从国家层面引导和鼓励企业在生物医药等战略性新兴产业持续进行升级和结构优化。近几年，国家药品监督管理局、国家医疗保障局等多部门也先后出台了优先审评审批、注册分类改革、上市许可持有人制度、医保目录动态调整等多项政策，从申报IND到临床试验实施，再到上市优先审评和快速谈判进入国家医保目录，给予创新药全生命周期的政策支持，我国新药研发取得了很大进步。与此同时，行业内靶点选择重复、研发赛道拥挤、研发资源浪费等问题突出，同质化竞争可能在未来相当长的时间持续存在。为有效解决该问题，国家药品监督管理局药品评审中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，有望促进有序竞争，避免资源浪费，使行业向更加良性健康的方向发展。

5、竞争与发展趋势：目前，国家和地方集中带量采购分层推进，加快仿制药降价速度，企业利润承压，倒逼中国医药产业寻求创新和高质量发展。随着国内医药企业发展壮大，参与国际竞争是必然趋势。虽然中国创新药行业取得了长足发展，中国创新成果也开始加速涌现并逐步受到国际学术界认可，但在目前的国际市场格局下，中国本土制药企业在全球医疗市场的分量和影响还相对有限，国家统计局数据显示2020年中国医药品出口金额为230亿美金，未来成长空间依然很大。随着国际国内双循环新发展格局的进一步构建，世界经济联系将更加广泛深刻，中国本土医药企业有望在国际竞争中逐步缩小与国际先进水平的差距，在全球医疗市场中发挥越来越大的影响力。

未来，随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化，生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战。