（1）能量外科器械行业介绍：能量外科器械是指利用电能或机械能在外科手术中对组织进行切割、凝闭、止血等操作的器械。随着现代外科朝着微创化、损伤小、恢复快的方向发展，包括高频电、超声、等离子在内的多种能量形式被广泛地应用于外科手术中，使难度较大的手术变得简单高效、安全可靠。国外企业如美敦力、强生、爱尔博等已经形成了能量外科器械平台，利用不同能量形式产品之间的互补性为临床客户提供完整的手术解决方案。

在外科手术应用能量器械的历史中，高频电刀最早出现，因此也是应用最成熟的能量器械产品，但由于高频电刀对组织容易产生热损伤甚至组织碳化，并且无法用于 3mm 以上的血管凝闭，因此临床上陆续出现了超声刀、超声骨刀和等离子刀，用于弥补高频电刀的局限性。能量外科器械随着外科手术的发展而不断创新，不同能量类型的产品特点鲜明、分工精细，各种能量外科器械相互配合共同完成复杂的外科手术。目前临床常见的能量外科器械如下：

① 等离子刀：等离子刀以电解质溶液为介质，采用脉冲射频技术，在 100 kHz 电场作用下汽化的电解质溶液受激产生等离子体，带电粒子团获得粒子能，将目标组织汽化。施加的电场产生的等离子体薄层厚度约 100 微米，因此消融作用能够精准控制在电极接触的组织表面附近，对深层组织没有影响；由于电解质溶液的介入，等离子刀的工作温度一般为 40-70℃，具有低温微创的特性。此外，等离子刀同时具有切割、消融、止血、吸引等功能，避免医生在手术过程中频繁更换手术器械。

等离子手术电极消融与切割原理分析

②高频电刀：高频电刀是外科手术中切割和凝血的常见能量外科器械，通过电极将高频、高压的电流作用到病患部位，使局部组织在高温下脱水、碳化、汽化，实现切割（肌体组织分离）或凝固（凝血或组织液）。高频电刀广泛应用于外科手术中，包括普通开放手术、腔镜微创手术和机器人手术。一般来说，高频电刀可分为单极高频电刀和双极高频电刀两类：

A、单极高频电刀：单极高频电刀应用时需要在病灶以外的部位贴负极板来形成完整电流。单极高频电刀的缺点是高频电流会通过人体大部份面积，可能发生电损伤，在产品性能和使用范围上具有一定局限性，常用于相对安全部位的快速处理。消化内科和呼吸内科常见的氩气刀从工作原理上讲属于单极高频电刀的一种；它在普通高频电刀的基础上引入氩气，喷出的氩气在高频电流作用下形成氩等离子，向组织传递氩离子束的同时并不直接接触组织，提高了手术安全性。氩气刀适合浅表面的止血和多发息肉切除，在消化内镜手术、支气管镜手术、肝胆胰外科手术中都有重要作用。

B、双极高频电刀：双极高频电刀的刀头有两个电极，例如双极电凝镊就是通过双极镊子的两个尖端向病灶组织提供高频电能，使双极镊子两端之间的血管脱水而凝固，以达到止血的目的。双极高频电刀的高频电流仅流经较小的人体组织区域，即仅流经病变组织周围。常见的双极镊可以用于出血点的快速处理。大血管闭合系统也是双极高频电刀的一种，但由于其对能量输出控制优于普通高频电刀，因此适用于临近重要脏器部位，以及血供丰富组织的血管和韧带的处理，在手术中可与超声刀配合使用。

③超声刀：超声刀用于人体软组织的切割和血管闭合，超声骨刀则用于人体骨组织的精细切割。超声刀自 80 年代起开始用于临床。主要作用机理为主机输出电信号，经由换能器手柄利用电致伸缩效应或磁致伸缩效应，将电能转换为机械能产生高频振动，刀头在高频振动下接触组织蛋白，产生空化作用，迅速使组织内的水分汽化，蛋白氢键断裂，蛋白质变性成粘性凝结物，从而达到组织切割、血管凝闭的效果。由于其切割效率高、凝血效果好，并且减少医生手术中更换器械，超声刀被广泛用于普通外科、妇科、泌尿外科、胸外科、耳鼻咽喉头颈外科等。超声骨刀与超声刀同为依靠超声能量工作的器械，但前者的超声振动频率低于超声刀，使用时可有效避开软组织，因此超声骨刀尤其适合脊柱外科、整形修复科等注重精细操作的临床科室。

中金企信国际咨询公布的《2023-2029年全球与中国能量外科器械行业全产业深度分析及投资战略可行性评估预测报告》

（2）能量外科器械行业发展情况：我国能量外科器械行业的发展与美国、德国、英国等发达国家相比起步较晚、行业积累不足，包括关键技术和专业人才等方面存在差距，因此行业规模相对较小，部分产品仍以进口品牌为主。在等离子刀领域，本土企业已经取得广泛的临床认可，并且开始引领等离子刀产品和应用的创新。而在高频电刀领域，以美敦力和爱尔博为代表的外资企业依然主导市场，在产品功能、市场推广等方面领先于国内企业。超声刀和超声骨刀领域同样是外资企业以更高的产品质量和市场推广主导市场，本土企业在产品功能和临床使用效果方面与主流进口产品仍有差距。

此外，国外的能量外科器械企业已经从单一产品类型发展为复合产品类型、集成能量平台的形态，这主要是由于临床医生在使用能量外科器械时，通常会根据术式特点、产品特点、使用习惯等因素在手术过程中使用多种能量外科器械。例如等离子刀与手术动力系统在运动医学科的手术中会共同使用，超声刀和高频电刀在普通外科手术中也会同时使用。国外已经出现多个成熟的能量外科器械平台型企业，而国内企业正在向平台型企业发展，能量类型和产品类型日趋丰富。

（3）能量外科器械的国产替代程度日益提高，例如国产单/双极手术电极已经广泛应用于各级医院和各个科室，而超声刀、氩气刀、大血管闭合系统等依然以外资品牌为主，部分优秀的本土品牌正在逐渐完成国产替代。超声刀、超声骨刀依然以外资品牌为主，部分优秀的本土品牌正在逐渐替换。公司目前销售的主要产品为等离子刀和高频电刀等系列产品。等离子刀自 2000 年左右在国内开始应用于临床，早期以美国健尔等外资品牌为主，且渗透率较低。随着能量外科概念的普及及产品渗透率提升，许多国产厂商开始布局等离子刀领域，陆续获得了等离子刀医疗器械注册证。目前国内等离子刀行业外资品牌与国产品牌共存，国产品牌逐步拓宽市场份额，形成进口替代。行业内的主要企业情况如下：

 1）美敦力：美敦力成立于 1949 年，总部位于爱尔兰共和国。其能量外科器械产品包括 Valley Lab 高频电刀、Ligasure 大血管闭合系统、Sonicision 超声刀等。

 2）强生：强生成立于 1886 年，总部位于美国。其能量外科器械产品包括 Megadyne 高频电刀、Enseal大血管闭合系统、Harmonic ACE+ 超声刀等。

3）美国健尔：美国健尔有限公司（Arthro Care）成立于 1993 年，于 2014 年被施乐辉收购。主营 Coblation®低温等离子体消融技术，产品应用于运动医学科、耳鼻咽喉头颈外科、脊柱外科等。

4）成都美创医疗科技股份有限公司：成都美创医疗科技股份有限公司成立于 2002 年，于 2019 年被莱诺医疗技术（上海）有限公司收购。从事低温等离子体治疗系统的研发、生产、销售，产品应用于耳鼻咽喉头颈外科、脊柱外科、妇科等。

5）江苏邦士医疗科技有限公司：江苏邦士医疗科技有限公司成立于 2013 年，主营产品为低温等离子手术器械，应用于耳鼻咽喉头颈外科、甲乳外科、运动医学科等。

6）上海方润科技股份有限公司：上海方润医疗科技股份有限公司成立于 2009 年，主要产品包括运动医学植入物、等离子刀、肿瘤射频消融，应用于运动医学、肿瘤介入、脊柱外科、耳鼻咽喉等科室。

（4）能量外科器械行业发展趋势：

①手术量增长、能量外科器械渗透率增加和多科室应用推动市场空间快速增长：近年来，我国整体手术量呈现快速增长趋势，2015-2018 年，我国住院病人手术量复合增速为 10.4%。日间手术量平均年增速约 87.5%。手术量的增长带动能量外科器械市场蓬勃发展。尽管能量外科器械已在多疾病、多科室中应用，但相对于发达国家，总体渗透率还处于较低水平。未来，在人口老龄化加速、患者治疗意愿增强、诊疗效率提升、产业政策推行等多重因素驱动下，能量外科器械市场仍将保持高速增长。其中，高频电刀作为临床应用历史最长的产品，市场规模仍将稳步增长，2021 年高频电刀市场规模为 105 亿元，预计到 2025 年期间将保持 20%的年复合增长率。等离子刀和超声刀对高频电刀形成补充，在多个细分科室的驱动下快速增长。等离子刀市场尚处于导入期，在耳鼻咽喉头颈外科、运动医学、脊柱外科和泌尿外科等科室的临床应用已较为成熟，其他细分领域包括疼痛科和呼吸科的应用已经在部分三级医院实现，随着等离子刀在现有科室应用渗透率的提升与新科室的应用，等离子刀行业市场规模将快速增长。目前超声刀的应用主要集中在三级医院，未来随着超声刀在基层市场的普及，市场规模快速放量，预计 2021 年至 2025 年超声刀市场的年复合增长率接近 25%。

②能量外科器械向智能化、微创化发展：能量外科器械作为一种手术过程中需要直接与人体接触或深入体内的医疗器械，对治疗的精准性、安全性等产品性能要求极高，智能化和微创化是能量外科器械行业技术的主要发展方向。

A、智能化。医生对于手术器械操作熟练度影响手术效果，而智能化产品有助于提高手术器械易用性和手术精准度。目前市场上已有智能化的高频电刀和超声刀，可以自动监测人体组织阻抗、设备自身运转状态，从而提高手术安全性，为患者带来更好的治疗效果。

B、微创化。微创理念及技术已经渗透到外科各领域，微创理念在外科的拓展，得益于各种腔镜技术（腹腔镜、胸腔镜、关节镜、膀胱镜等）的开展以及许多优质的手术器械的开发应用。为了满足微创手术的临床需求，更多适合微创手术的能量外科器械将不断涌现。在发达国家和国内部分医院，以达芬奇内窥镜手术控制系统为代表的手术机器人应用量逐渐增加，使复杂解剖结构的微创手术变的更安全，使以前难以完成的手术成为可能。能量外科器械顺应外科手术微创化的趋势，与机器人系统相结合，和其他手术器械一起成为外科手术机器人的“手”。手术器械与机器人的结合将成为必然的发展方向。

③集成能量平台成为新的趋势：对于能量外科器械企业而言，集成超声、射频等多种能量的平台是目前的研发趋势，不仅可满足医生在手术中使用多种能量器械的需求，还降低了医院的设备与耗材管理成本。如奥林巴斯的 Thunderbeat 能量平台集超声和高频能量于一体，止血性能更加优越，同时提高手术的流畅度，对于手术量大、手术难度高的三级医院更加不可或缺。