2010年以前，全球数字化X线探测器技术和市场基本被国外探测器巨头垄断，X线探测器单价曾高达几十万元，受制于核心零部件较高的成本，X线医学影像设备市场销售价格非常昂贵。2011年至今，随着以公司为代表的国内厂家成功研发数字化X线探测器并实现进口替代和产业化，行业市场竞争加剧，产品价格在全球范围内持续下降。

数字化X线探测器是通过间接或直接的方式将X射线转换为电荷，并最终数字化为医学图像。数字化X线探测器按照传感器阵列形状的不同，可分为平板探测器和线阵探测器；按照光子信号的转换方式的不同，可分为积分式探测器和单光子计数式探测器；此外，光学传感面板，一般都由光电转化层和TFT阵列开关等寻址电路组成，按照这两部分的组成材料，可分为非晶硅探测器、CMOS/单晶硅探测器、IGZO探测器、非晶硒探测器和CdTe/CZT（碲化镉/碲锌镉）探测器等。此外，随着柔性电子技术的发展，在消费电子领域中折叠屏幕已经广为人知。目前，传统的X线探测器所用光学传感面板工艺全部采用刚性衬底，但部分领先的X线探测器厂家已经开始应用这项技术生产柔性的光学传感面板。

2019-2020年国内外市场需求快速增加：2019年末中国爆发了新冠病毒疫情，由于病毒极高的传染性，疫情在国内迅速蔓延传播，短时间内出现了确诊病人迅速攀升及医疗设备极度紧缺等情况。根据国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》肯定了胸部影像学检查对新冠肺炎患者临床诊断的重要作用，提出将“疑似病例具有肺炎影像学特征者”作为临床诊断病例标准之一。目前用于疫区前线医学影像检查的设备主要包括CT（计算机断层扫描）和DR。CT设备密度分辨率高，对软组织器官具有更高的成像质量，在结合临床表征以及流行病学调查的基础上，补足了核酸法检测试剂盒供给不足、假阴性以及检测时间长的短板，提供了病人分流和隔离的重要检测手段。

而移动式DR设备放射剂量远低于CT设备，具有移动灵活、成像快速、可减少病人交叉感染的特点，能够快速进入隔离区、急诊室对疑似病例进行初步诊断以及在ICU病房内对重症病人进行监测，能很好满足ICU、急诊科、呼吸科、隔离区的特殊应用需求，目前移动DR设备的所有部件包括核心部件数字化X线探测器的产业链均已实现国产，交期短、服务快，能够跟上疫情初期病例急速上升的诊疗需求，已被广泛用于包括雷神山医院在内的疫区前线医院，在疫情防控阻击战中发挥了重要作用，得到了一线医务人员的高度认可。随着后期病例数上升逐步放缓，可以预见疫情应对重心将逐步转移至后期治疗及监控，移动式DR等放射剂量低的高端医疗器械将在后期的防治、监测工作中更加凸显其灵活及健康诊疗的优势，将发挥更为重要的作用。

行业主要监管部门：

（1）医用数字化X线探测器：目前，医用数字化X线探测器行业主管政府部门为国家药品监督管理局及各省、自治区、直辖市人民政府设立的药品监督管理局，由归属上述行政主管部门下设的医疗器械注册管理、安全监管部门具体管理；行业自律组织为中国医疗器械行业协会。上述机构主要职能如下：

①国家药品监督管理局：医疗器械注册管理司主要职责：组织拟订并监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则。拟订并实施医疗器械注册管理制度。承担相关医疗器械注册、临床试验审批工作。拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。承担组织检查研制现场、查处违法行为工作。

医疗器械监管司主要职责：组织拟订并依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织拟订并指导实施医疗器械经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良事件监测并依法处置。

②中国医疗器械行业协会：开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向国家药品监督管理局等有关政府部门提供政策和立法等方面的意见和建议；参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资质管理工作；接受国家药品监督管理局等政府部门的授权和委托，参与制定行业规划，对行业内重大技术改造、技术引进、投资与开发项目进行前期论证及其他任务；组织开展国内外经济技术交流与合作，协调国内企业参与国际市场竞争等。

（2）工业数字化X线探测器目前，工业数字化X线探测器行业主管政府部门为国家工业和信息化部和国家市场监督管理总局下设的产品质量安全监督管理司。上述机构主要职能如下：

①国家工业和信息化部：研究拟定行业发展战略、方针政策和总体规划；制订行业技术体制和技术标准；根据产业政策与技术发展政策，引导与扶植行业的发展，指导产业结构、产品结构调整；对行业市场进行监管，负责行业统计及行业信息发布等。

②国家市场监督管理总局产品质量安全监督管理司：拟订国家重点监督的产品目录并组织实施；承担产品质量国家监督抽查、风险监控和分类监督管理工作；指导和协调产品质量的行业、地方和专业性监督；承担工业产品生产许可管理和食品相关产品质量安全监督管理工作；承担棉花等纤维质量监督工作。

产业前景：随着数字化X摄影技术的进步，数字化X线探测器的成像质量不断提高、成像速度不断加快、辐射剂量不断降低，得到世界各国的临床机构和影像学专家认可，以探测器为核心部件的X线机广泛应用于医疗和工业各个领域。据中金企信国际咨询公布的《2021-2027年中国数字化X线探测器市场竞争策略及投资可行性研究报告》统计数据显示：2018年全球数字化X线探测器的市场规模约为17.3亿美金，其中医疗用产品市场份额约占74%，工业安防产品贡献了余下的市场。预计至2024年，全球数字化X线探测器的市场规模将达到24.5亿美金。

2020年新冠疫情在全球范围内爆发，疫情形势严峻的国家和地区对X线影像设备尤其是移动式DR设备的需求大幅上升。政府大量采购移动DR设备用于疫情防治和应急储备，国内市场对移动DR设备需求大幅上升。