生化诊断是指有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法。生化诊断试剂主要是针对血常规、尿常规、肝功能、肾功能、胰腺、糖尿等疾病的诊断试剂。生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一。临床生化诊断试剂是与生化分析仪结合起来使用，用于诊断人体相关的临床生化指标，使用的是化学、酶学、免疫学等相关技术原理。通过试剂与相关待测物的特异反应，给出特定的光学信号，由生化仪记录，与校准品进行比较给出相关待测物的水平。生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器，也是大多数医院最基本的和必备的检验设备。与手工、半自动生化分析仪相比，全自动生化分析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响等优势，是生化检测发展的方向。 

生化诊断一般以生化试剂配合开放式的分析仪器，通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内生化指标，主要用于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功等医院的常规项目检测，是临床诊断中重要的基本组成部分。生化诊断具有技术成熟，操作简便，分析时间短，检验成本低等特点。生化诊断试剂是我国体外诊断试剂的主要类别之一，占据生化市场份额可达到70%左右。国内市场生化诊断试剂国产化已相对成熟。经过多年发展，我国在生化诊断试剂领域的自主创新能力已显著提升，整体技术水平已基本达到国际同期水平。生化诊断试剂共有200多种产品，市场上主要流通的产品为肝功能、肾功能、血脂类、特种蛋白类等。国内市场竞争格局较为分散，无显著龙头。由于生化试剂进入门槛低，毛利率高，很多公司都是以此为切入点进入 IVD 领域，造成生产厂家众多，已有超过 200 家相关注册公司。但是由于技术壁垒低，且相关产品同质化严重，行业利润随着公司的增加而不断降低。现阶段国内生化市场各厂家的市场份额都不高，整体市场比较分散。经过三十余年的发展，生化诊断试剂已成为我国体外诊断产业中发展最为成熟的 细分领域 ，整体技术水平已基本达到国际同期水平。2015年中国临床生化诊断产品市场规模约为63亿元，行业整体增速已经出现了下滑，预计未来将以 6%-8%的增速增长。国内试剂厂商基本实现了生化试剂的国产化，并进入到三甲医院销售，其中，生化试剂占到试剂销售总额的很大部分：科华生物的生化试剂占到试剂总销量约50%，九强生物更是以精品生化试剂作为核心业务，同时国内厂商利用配套服务齐全的优势，与国外巨头展开激烈的市场争夺，并占据大部分市场份额。生化分析仪对技术要求高，生化诊断试剂对技术要求相对较低，所以我国大部分生化企业集中在试剂领域。我国70%以上的市场处于开放状态，即不同厂家的仪器与试剂能够配合使用，因此这些厂家也有一定的发展空间。由于成本较低，试剂的毛利率较高，并且相比于进口，国产试剂具有明显的价格优势，因此，生化试剂国产化率已超三分之二。近年来，我国生化诊断市场保持稳定增长，预计到2020年我国生化诊断市场规模达到95亿元，市场增长率保持7%左右。随着我国人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识高涨、医疗品质提升与技术进步等种种因素，近年来生化诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势，不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，国内生化诊断行业在试剂、仪器及系统整合等方面均取得了不少进展。未来几年，健康产业将对信息学、数据库和低成本的健康服务产生巨大的需求，技术的进步将会使生化诊断行业始终处于疾病管理、控制的重要位置。在国家对新医改不断加大投入的背景下，我国县级医院发展加快，物美价廉的产品将受重视，同时大城市的三甲医院对高端诊断产品的需求也在不断提升，国内企业开始寻求开发本土化的高端生化诊断产品，以满足市场的需求。目前我国从事生化诊断产业的企业主要为诊断试剂生产厂商，由于多数产品应用时需要与检测仪器配套使用，为了进一步提升与国际领先企业的竞争实力，国内少数领先企业越来越倾向于自主开发检测仪器。国家政策也在重点鼓励与发展高端检测仪器的国产化，比如全自动化学发光免疫分析一体化仪器、自动化微生物检测系统，从而大幅度降低我国临床诊断方面的费用。未来生化诊断行业的重要发展方向将是突破生化诊断仪器设备和试剂的重大关键技术，研制拥有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，在临床检验设备、试剂、原辅料等方面提升行业竞争力和国家竞争力，提高国产生化诊断试剂产品在高端市场上的占有率。

生化诊断具有技术成熟，操作简便，分析时间短，检验成本低等特点。据中金企信国际咨询公布的《2020-2026年中国生化诊断试剂市场竞争策略及投资潜力研究预测报告》统计数据显示：经过三十余年的发展，生化诊断试剂已成为我国体外诊断产业中发展最为成熟的细分领域 ，整体技术水平已基本达到国际同期水平。随着 CFDA 逐渐对体外诊断产品研发、注册、生产以及销售多个环节加大监管力度，提高了企业进入门槛，并且由于行业的激烈竞争，毛利率开始下降，已进入的小厂家也压力剧增，市场集中度有望提升，优秀厂家如果充分发挥自己的技术优势、产品质量优势、管理优势以及市场优势，未来发展前景依然看好。