（1）POCT国内市场现状：分级诊疗、胸痛中心以及医疗机构临床科室对POCT产品的需求，在行业及政策的层面驱动公司的业绩持续增长。

①分级诊疗、医疗资源下沉促进POCT行业快速增长：2015年，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。此后，全国各地都陆续出台了分级诊疗的相应制度和措施，极大的推动了分级诊疗制度的落地，促使门诊量发生从三级医院向二级以下医院分流的结构性变化。2018年，国家卫健委印发《关于开展“优质服务基层行”互动的通知》，要求在基层开展血气、血凝、糖化血红蛋白、心肌损伤标志物、艾滋、梅毒等项目的检验。2020年国家卫健委基层健康司发布《关于做好2020年“优质服务基层行”活动的通知》，要求提高认识，加快活动进度；重点提升传染病防控能力。分级诊疗的实施和基层医疗卫生服务能力建设为国内的POCT行业带来巨大的扩容机会。

②胸痛中心建设拉动公司心脑血管疾病产品的销售：POCT快速、便捷、可移动等特点特别适合运用于对救治时间窗口要求严格的危急重症的管理。2017年11月，国家卫健委办公厅印发《胸痛中心建设与管理指导原则（试行）的通知》，要求二级综合医院或相关专科医院必须建设胸痛中心，同时，要求急诊科能够开展24小时床旁检查、肌钙蛋白和D-二聚体等快速检测。胸痛中心的建设将进一步拉动国内心脑血管疾病产品的销售。2020年重点推进基层的胸痛中心、胸痛救治单元建设，对疾病预防、早期发现、早期救治胸痛患者以及患者出院后的长期管理有重要意义。

③临床科室对于POCT产品的需求强劲：POCT产品的快捷、便利等特性极大的满足了临床科室对于快速确诊、实时监控病情、用药指导的需求。因此近年来POCT在临床科室的覆盖快速上升。

（2）POCT国外市场现状：受新冠疫情的影响，世卫组织直至2021年1月29日才公布《Third WHOModel Listof Essential InVitro Diagnostics(2020)》。该清单在2019年5月发布的第二版清单122个项目的基础上，新增了26个项目，修订了26个项目，删除了5个项目。世卫组织接下来还将发布相关指南，以帮助希望制定国家清单的国家。迄今为止，世卫组织已与尼日利亚、印度、孟加拉国和巴基斯坦合作，以支持其国家清单的发展，并且目前正在与其他请求援助以增强其诊断服务的主要非洲国家进行讨论。世卫组织公立采购市场将为中国厂商带来持续的业务增长机会。

2020年11月，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布了一份关于IVD产品的分类指南文件（MDCG2020-16)。荷兰国家公共卫生与环境研究所曾针对荷兰市场上出现的IVD进行的一项研究显示：IVDD下仅7%的IVD需要经过公告机构审核发证，在IVDR下则会上升至84%，IVDR下将有1.5%为D类，31.0%为C类，51.7%为B类和15.9%为A类。2022年5月强制实施的IVDR，将使得注册周期延长、注册费用升高，并进一步强调了制造商责任和加强了对产品上市后监管要求，同时部分资质审查和监管要求延伸至经销商和/或分销商，欧盟市场的体外诊断行业将面临一轮新的洗牌。

中金企信国际咨询公布《2021-2027年中国POCT行业深度调研分析及投资风险预测评估报告》

（2）主要政策现状：

①国内市场：2020年2月，科技部以通知的形式发布了《新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南》（以下简称《申报指南》）。标志着新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目正式开始申报。根据《申报指南》，本次面向科研院所、高等学校和企业等征集的新型冠状病毒（2019-nCoV）现场快速检测产品研发项目包括核酸现场快速检测设备及试剂研发、抗原快速检测试剂研发、抗体快速检测试剂研发，科技部将对申报项目进行筛选，择优支持。

2020年3月，中国胸痛中心联盟制订《中国胸痛中心常态化质控方案》，通过建立全国胸痛中心质控体系，形成全国-省-地市三级外部质控工作机制，促使医院的内部质控机制常态化运行，确保胸痛中心持续质量改进，逐步提高急性胸痛救治效率、发挥胸痛中心在区域协同救治体系中的作用，不仅仅关注胸痛中心的数量，更应重视各胸痛中心的建设质量与可持续发展。同时重磅发布《胸痛救治单元建设方案》，引导基层医疗机构（乡、镇卫生院、社区医院等）进行规范化胸痛救治单元建设，打通胸痛救治的起跑第一公里，从此胸痛中心建设将基层医疗机构正式纳入建设队伍当中。

2020年6月，国家卫生健康委下发《国家卫生健康委办公厅关于完善发热门诊和医疗机构感染防控工作的通知》，《通知》中提到进一步完善发热门诊的建设和管理，对设备配备也做了要求，应当按照填平补齐的原则，配置生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、全自动粪便分析仪、血气分析仪、全自动血凝分析仪、特定蛋白分析仪等检验类设备。北京卫生健康委发布《发热门诊临床实验室能力建设专家共识（2020版）》且发出要求在2021年1月份之前全部建设完成发热门诊实验室，在此共识中明确指出发热门诊实验室应配备以及设备选择原则：小型化、检测速度快、一机多能。推荐使用闭盖穿刺的仪器设备和全自动检测设备。

2020年8月国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发布《医疗联合体管理办法（试行）》，《办法》强调，医联体牵头医院应当逐步减少常见病、多发病、病情稳定的慢性病患者比例，主动将急性病恢复期患者、术后恢复期患者及危重症稳定期患者及时转诊至下级医疗机构继续治疗和康复，为患者提供疾病诊疗—康复—长期护理连续性服务。

2020年12月基层卫生健康司发布《关于加强基层医疗卫生机构发热诊室设置的通知》，规范指导基层医疗卫生机构发热诊室设置与运行，在诊室设置上，以“可设尽设、布局合理、条件合格、工作规范”为原则，结合各地传染病防控和群众实际医疗需求，在有条件的乡镇卫生院和社区卫生服务中心设置发热诊室。在发热诊室运行模式上，按照“平战结合”的原则运行，并依据突发公共卫生事件应急响应级别进行及时调整。有条件的可分设候诊区、治疗室、检验室、药房等。

②国外市场：新冠疫情使得欧盟CE认证的现场审核面临挑战。2020年4月8日，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布了一份指导意见（MDCG2020-4)，以帮助公告机构在新冠疫情期间根据医疗器械指令进行相关审核。该指导意见指出在下列情况下公告机构可以采取临时性替代措施（如延迟审核、远程审核）来代替常规现场审核：1）基于MDD/IVDD的监督审核；2）基于MDD/IVDD的续证审核；3）基于注册变更引起的现场审核；4）制造商终止原公共机构的合同，而就同一医疗器械产品与另一个公共机构签订评估合同引发的现场审核。

以俄罗斯、美国为代表的一些国家开放了新冠相关产品的紧急注册通道。俄罗斯卫生部宣布将加快新冠疫情相关的医疗器械及体外诊断产品的注册进度。第430/2020号决议对该计划进行了正式化和扩展，允许上述产品无需进一步注册即可进口，直至2020年底。为了缓解防疫物质供应不足的局面，美国FDA特别发布了一系列的临时政策，用来快速授权符合规定的产品，加大防疫产品在美国市场的供应量。