（1）MRX-8细分市场——多重耐药革兰阴性菌抗菌药市场现状：多重耐药革兰阴性菌是一类特殊的革兰阴性细菌，典型的四种病原体为肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌和肠杆菌。常见的多重耐药革兰阴性菌感染包括耐碳青霉烯肠杆菌（CRE）、耐碳青霉烯铜绿假单胞菌（CRPA）和耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌（CRAB）。过去几年的研究已证明由多重耐药革兰阴性菌引起的感染发病率显著增加。世界卫生组织已将多种多重耐药革兰阴性菌定为严重威胁。过度使用抗菌药，包括未经治疗指征的使用，被认为是加速抗菌药耐药性扩散的主要因素之一。多重耐药革兰阴性菌引起的感染的死亡率比常规革兰阴性细菌引起的同种感染高出五倍。

革兰阴性菌中的大肠杆菌、克雷伯氏肺炎菌、鲍曼不动杆菌及绿脓杆菌已经发展为严重院内感染的主因，容易引发泌尿系统、肺、腹腔及血流感染等广泛感染。目前尚未有任何一款抗菌药可以实现单药治疗多重耐药的绿脓杆菌、克雷伯氏肺炎菌、大肠杆菌及鲍曼不动杆菌所致的严重感染，而此类感染治疗失败的死亡率可超过34%，且老年及婴幼儿患者多重耐药革兰阴性菌的严重感染死亡率更高。因革兰阴性菌具有细胞壁结构与保护外膜（革兰阳性菌所不具有），该特殊细胞结构特点使目前大多数现有药物对革兰阴性菌效果不佳或无效，这也导致了研发多重耐药革兰阴性菌抗菌药具有极高的技术壁垒。中美已上市获批治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药情况如下：

（2）市场规模和增长前景

①中国市场:中国多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药物总治疗天数从2016年的3,360万天增长至2020年的4,690万天，在此期间的复合年增长率为8.8%。中国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药物治疗天数未来继续呈增长趋势，2025年增长至0.9亿天，2020年至2025年的复合年增长率为13.2%，2030年将增至1.1亿天，2025年至2030年的复合年增长率为5.2%。

2016-2030年中国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药治疗天数分析

单位：百万天

数据统计：中金企信国际咨询

中国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药市场保持稳定增长，从2016年的140亿元增至2020年的189亿元，复合年增长率为7.9％。尽管受疫情影响，2020年的中国多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药市场较2019年略有下降，但整体仍呈现上升趋势，从2020年至2025年，该市场将增长到339亿元，复合年增长率为12.4％，预计2030年将达到422亿元。

2016-2030年中国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药市场规模分析

单位：亿元

数据统计：中金企信国际咨询

②美国市场：2016年至2019年，美国多重耐药革兰阴性菌抗菌药市场呈现稳步增长的趋势，2020年受疫情影响，美国耐药菌感染住院治疗受限，美国多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药物总治疗天数下降至3,850万天。鉴于多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药相对缺乏，市场教育还存在空间，预计疫情影响消除后，美国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药物治疗天数将恢复至此前水平，且逐年呈增长趋势，2025年增长至5,720万天，2020年至2025年的复合年增长率为8.3%，2030年将增至8,330万天，2025年至2030年的复合年增长率为7.8%。

2016-2030年美国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药治疗天数分析

数据统计：中金企信国际咨询

2016年至2019年，美国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药市场规模保持稳定。2020年受疫情影响，美国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药市场规模下降至20.0亿美元，2016年至2020年复合年增长率为-5.6％。美国多重耐药革兰阴性菌抗菌药市场规模2020年达到20.0亿美元，随着Zemdri、Xerava、Fetroja、Recarbrio等创新的多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药于2018至2019年陆续在FDA获批上市，预计2030年该市场规模将增长至39.7亿美元。

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年中国多重耐药革兰阴性菌抗菌药市场竞争战略研究及投资前景预测报告》

2016-2030年美国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药市场规模分析

单位：十亿美元

数据统计：中金企信国际咨询

（3）已上市药品的市场竞争格局：多黏菌素类抗菌药在20世纪50年代就已上市，是临床治疗革兰阴性菌感染的经典药物，该类药物通过发酵工艺生产，由于上市时间较早，没有经过完整的现代药物开发流程的验证，具有较严重的肾毒性。β-内酰胺类抗生素等安全性更高的抗菌药被广泛使用后，多黏菌素类抗菌药的临床地位曾一度下降。但进入21世纪后，由于耐碳青霉烯的细菌感染在世界范围内广泛出现，多黏菌素类药物被加入联合疗法以降低细菌耐药的发生率。为解决传统多黏菌素类药物存在的问题，开发新一代多黏菌素类药物是目前国际抗菌新药开发的热点。公司的MRX-8是以解决临床需求为宗旨开发的新一代多黏菌素类药物，在保留该类药物疗效的同时，可显著提高该类药物的安全性。多黏菌素类药物口服不吸收，目前在已上市的用于全身治疗的多黏菌素类产品包括注射用硫酸多黏菌素B、注射用硫酸黏菌素（又名注射用硫酸多黏菌素E）和注射用多黏菌素E甲磺酸钠。其中，注射用硫酸多黏菌素B主要用于治疗多重耐药绿脓杆菌及其他假单胞菌引起的创面、尿路以及眼、耳、气管等部位感染，也可用于败血症、腹膜炎；注射用硫酸黏菌素严格限定于对其敏感的耐多药菌和泛耐药菌感染，包括耐多药或泛耐药鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌或肺炎克雷伯菌所致感染，如泌尿系统感染、肺部感染、血流感染等；注射用多黏菌素E甲磺酸钠主要用于治疗医院获得性肺炎。注射用多黏菌素类药物虽然能有效对抗多重耐药绿脓杆菌、鲍曼不动杆菌及肠科杆菌等细菌，然而其可能引起严重及一般肾及神经肌肉毒性。中国境内已上市的注射用多黏菌素类的抗菌药情况如下：

美国已上市的注射用多黏菌素类的抗菌药情况如下：

（4）在研药品的市场竞争格局：截至2021年6月30日，中国共有4个治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药处于临床阶段。其中，云顶新耀的依拉环素和VNRX-5133及再鼎医药的ETX2514SUL均是通过授权引进模式获得了产品在中国的商业化权益，中国国产自主研发的治疗多重耐药革兰阴性菌的创新抗菌药缺乏临床进展后期的产品管线。中国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的临床试验阶段在研抗菌药物如下：

截至2021年6月30日，美国共有9个治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药物处于临床阶段。美国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的临床试验阶段在研抗菌药物如下：