报告出品单位：中金企信（北京）国际信息咨询有限公司

报告发布日期：2023年3月

生化原料药是从生物组织分离、纯化或通过微生物发酵所得，用于预防、治疗和诊断疾病的生化基本物质，以及用化学合成或基因重组等现代生物技术制得的这类物质。其主要类别有氨基酸、肽、蛋白质、酶及辅酶、多糖、脂质、核酸及其衍生物等。

（1）、氨基酸及其衍生物类药物：天然氨基酸和氨基酸混合物及衍生物。蛋氨酸可防治肝炎、肝坏死和脂肪肝，谷氨酸可用于防治肝昏迷、神经衰弱和癫痫。5-羟色氨酸。

（2）、多肽和蛋白质类药物：化学本质性同，分子量有差异。蛋白质类药物包括血清白蛋白、丙种球蛋白、胰岛素等；多肽类药物包括催产素、胰高血糖素等。

（3）、酶及辅酶类药物：酶类药物按适应症可分为消化酶（如：胃蛋白酶、胰酶、麦芽淀粉酶等）、消炎酶（如：溶菌酶、胰蛋白酶等）、心血管疾病治疗酶（如：激肽释放酶，通过扩张血管降血压）等。辅酶类药物在酶促反应中传递氢、电子和基团的作用，辅酶药物已广泛用于肝病和冠心病的治疗。

（4）、核酸及其降解物和衍生物类药物：DNA(脱氧核糖核酸）用于治疗精神迟缓、虚弱和抗辐射；RNA（核糖核酸）用于慢性肝炎、肝硬化和肝癌的辅助治疗；多聚核苷酸是干扰素的诱导剂。

（5）、多糖类药物：主要用于抗凝血、降血脂、抗病毒、抗肿瘤、增强免疫功能和抗衰老。

（6）、脂类药物：磷脂类的脑磷脂、卵磷脂可用于治疗肝病、冠心病和神经衰弱症；脂肪酸降血脂、降血压、抗脂肪肝。

（7）、细胞生长因子：干扰素、白细胞介素、肿瘤坏死因子等。

生物药物在医疗上，药品药理活性高，针对性强，副作用小，疗效可靠，营养价值高（主要指用于保健品上）；在化学构成上，十分接近于体内的正常生理物质，进入体内更易为机体所吸收利用；在药理学上具有更高的生化机制合理性和特异治疗有效性。生物药物在传染病的预防、疑难病的诊断和治疗上起着其它药物不能替代的作用。生物药物的材料来源广泛，主要有动物、植物、微生物的组织、器官、细胞与代谢产物，如动物脏器、血液、尿液等。应用动植物细胞培养、微生物发酵技术、基因工程技术等也是生物制药的重要途径。

中金企信国际咨询公布的《全球及中国生化原料药市场全景调研及投资可行性预测报告（2023版）》

一、全球与中国生化原料药发展历程

根据中金企信研究资料，人类对生化原料药的研究起源于20世纪50年代，进入20世纪80、90年代，随着人们对遗传、生命进化及生物学的了解逐渐深入，生物技术不断突破，全球生化原料药行业进入了发展初期的快速成长阶段，其生产企业数量不断增加，产品质量也在不断提高。

进入21世纪以来，随着全球生物医药生产技术的不断进步和成熟，生产设备的不断完善，美国、日本、英国、法国、德国、意大利、瑞士等地区的生化原料药行业进入快速发展中后期或成熟时期。各企业在经过上世纪90年代以来的兼并、重组和提升，呈现出“高起点、大投入、规模化、国际化”的特点和集中化趋势。

根据中金企信研究资料，中国对生化原料药的产业化研究起源于20世纪60年代，整个行业起步于21世纪初期。2001年以来，随着中国加入WTO，广阔的原料资源、强大的生产能力、物美价廉的产品逐步引起发达国家大型生物医药生产企业的注意，纷纷向中国市场大量购买生化原料药，因此国内生化原料药企在该背景和形式下取得了初期发展。到2015年，随着一系列新药政策的推出、海外资本的涌入以及医疗/医药研发高端人才的大批回归，国内生化原料药发迎来了发展初期的快速成长阶段。

近几年，随着我国生物医药制造技术以及原料药生产技术的发展与进步，带动国内生化原料药产业的不断发展和自主研发水平的提高。国内相关企业通过学习、借鉴、引进国外先进的生产工艺，持续加大研发投入，通过自主创新、增加产品品种，使得国产生化原料药产品的品质、质量和性能不断提升，其产品在国内外市场的竞争力不断增强。

二、全球与中国生化原料药市场现状及预测

1、生化原料药市场规模

生物药物是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药理学的原理与方法，进行加工制造而成的一大类预防、治疗、诊断药品。目前，国外生化原料药行业技术已基本成熟，特别是北美、西欧、日本等发达国家生产生化原料药产品种类较多，产品质量较高，市场竞争力较强。发达国家如美国、日本、英国、法国、德国、意大利等地区的生化原料药行业已进入快速发展中后期或成熟期，其生化原料药相关产品市场规模不断扩大。截止2022年，全球生化原料药市场规模达到了1045亿元人民币，其中中国生化原料药市场规模达到了331.3亿元人民币。预计2027年全球生化原料药市场规模将达到2000亿元人民币，未来五年复合增长率将达到13.86%，其中中国生化原料药市场规模将达到691亿元人民币，未来五年复合增长率将达到15.84%。

2019-2022年全球及中国生化原料药市场规模

数据调研统计：中金企信国际咨询

生化原料药行业营业收入全球市场：根据中金企信统计数据，2022年全球生化原料药行业营业收入约为856.4亿元人民币，同比增长18.16%，预计到2027年全球生化原料药营业收入将达到1950亿元人民币。

生化原料药行业营业收入中国市场：据中金企信统计数据，中国2022年度生化原料药行业收入约为300.2亿元人民币，较上年增长11.72%。随着我国原料药市场地位不断稳固，这个被看作是有着近万亿未来市场规模的产业，在拥有巨大存量的同时，增量也随着政策及市场行情等因素的变化而逐渐显现。在人口老龄化、药品集中带量采购以及大量专利药到期等多种因素作用下，生化原料药需求扩大已成趋势。预计到2027年，中国生化原料药行业营业收入有望达到600亿元人民币。

三、全球与中国生化原料药市场整体需求规模及预测

生化原料药是生产生物制品和生物药品等的重要原料，国内生化原料药主要用于生产制造生化药品（氨基酸及其衍生物、多肽、蛋白质、多糖、酶及辅酶、脂质、抗体、核苷酸及其衍生物等）、生物制品（菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白 、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等）以及食品、营养保健品、相关化妆品、化工、科学研究等。

根据中金企信统计数据显示：2022年全球生化原料药市场整体需求规模约为1063亿元，其中，中国市场整体需求规模约为342亿元。随着下游生物医药、生物制品等行业对生化原料药需求的不断增加，预计2027年全球生化原料药市场整体需求规模达到2035亿元，其中，中国市场整体需求规模达到703亿元。