（1）EGFR基因突变阳性非小细胞肺癌：在世界范围内，肺癌是发病率和病死率均排名第一的恶性肿瘤，多数病人确诊时已属晚期，预后常不佳。肺癌作为中国新发病例数最多的癌种，拥有庞大的患者基数，却缺少有效的治疗，并且同时有着早期检测难、化疗不敏感、预后差等特点。中国肺癌患者在初次诊断中就已经达到晚期（III/IV期）的比例较高，肺癌的五年生存率仅有19.7%。

根据在显微镜下的外观，肺癌可以分为两大类：小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC）。非小细胞肺癌更为常见，约占肺癌总数的85%，主要分为鳞状非小细胞肺癌和非鳞状非小细胞肺癌。

中金企信国际咨询公布的《2021-2027年中国非小细胞肺癌诊疗行业市场全景调研分析及投资可行性研究预测报告》

（2）非小细胞肺癌各基因型突变比例：非小细胞肺癌常见的驱动基因包括EGFR、KRAS、c-MET、HER2基因突变和ALK/ROS1、RET基因重排。其中，EGFR的突变比例最高，中国EGFR突变的非小细胞肺癌患者比例高于西方国家和地区，达到40%。美国EGFR突变非小细胞肺癌患者比例约为20%，但仍为非小细胞肺癌最主要的驱动基因之一。

中国非小细胞肺癌患者的基因突变类型和比例分析

中美非小细胞肺癌基因突变比例对比分析

数据统计：中金企信国际咨询

在携带EGFR基因突变的非小细胞肺癌患者中，最常见的突变亚型是19号外显子的缺失突变（19del），其次是21号外显子的L858R点突变，二者被认为是EGFR敏感突变类型，占据了EGFR基因突变非小细胞肺癌的80%-90%。而20号外显子插入突变（exon20insertionmutation）的数量仅次于上述两种敏感突变，占EGFR突变非小细胞肺癌患者约10%左右的比例。而且携带EGFR基因20号外显子插入突变的患者是EGFR基因突变群体中的特殊人群，往往对EGFR敏感突变的治疗药物EGFR-TKIs无效。

各EGFR突变类型占非小细胞肺癌EGFR突变的比例

（3）诊疗路径分析：根据2020年中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南，对肺癌进行治疗时，目前采用的标准疗法为基于病理类型、分期和分子分型的综合治疗。早期肿瘤直径小、不发生转移，患者可以通过手术切除，提高生存率，达到较的治疗效果；针对不可手术切除的患者，一线疗法多用化疗。晚期的肿瘤直径大，有转移，治疗一般综合应用化疗、靶向用药、免疫治疗。

随着人们对分子遗传学认识的不断增强及肺癌系列致癌驱动基因的相继确定，基于驱动基因对肺癌进行分子亚型的分型方法已在临床实践中得到充分证实。基于分子分型的方法，非小细胞肺癌被细分为各种不同的分子亚型，并由此诞生了各类分子靶向治疗药物。由于靶向药相较于传统抗肿瘤药具有能够实现个性化治疗、副作用小的特点，可以明显改善非小细胞肺癌患者的预后，靶向抗肿瘤药在晚期非小细胞肺癌治疗中起着越来越重要的作用。

目前对于EGFR突变阳性非小细胞肺癌，中国的CSCO诊断指南与美国NCCN指南类似，EGFR-TKI一线治疗方案，其中第三代EGFR-TKI奥希替尼已成为NCCN指南的首选推荐。大量研究已表明，第一代至第三代EGFR-TKI通常对于EGFR敏感突变均有较好的治疗作用，可较好的延长患者的OS（总生存期）和PFS（无进展生存期）。

对于EGFR20号外显子插入突变类型的患者，现有的EGFR-TKI治疗及免疫治疗方式均缺乏明显效果，目前全球范围内尚无针对EGFR20号外显子插入突变的靶向药物获批，患者缺乏有效的治疗手段，通常只能按照无驱动基因的非小细胞肺癌进行化疗等方式的治疗，预后较差。

（4）流行病学概况：从2015年到2019年，全球EGFR20号外显子插入突变（EGFRex20ins）的非小细胞肺癌新发患者的数量从5.7万增加到6.4万，复合年增长率为2.8％。预计到2024和2030年，全球的EGFRex20ins的非小细胞肺癌新发患者人数将分别达到7.4万和8.6万人。

2015-2030年全球EGFRex20ins非小细胞肺癌新发病人数量分析

数据统计：中金企信国际咨询

中国肺癌新发患者数量呈稳步增长趋势。从2015年到2019年间，中国EGFRex20ins的非小细胞肺癌新发患者的数量从2.7万增加到3.0万，复合年增长率为3.3％。由于衰老、吸烟等风险因素的持续恶化，非小细胞肺癌新发患者的人群将继续扩大。预计到2024年，中国的EGFRex20ins非小细胞肺癌新发患者人数将达到3.5万。到2030年，这一数字预计增至4.2万。

2015-2030年中国EGFRex20ins非小细胞肺癌新发病人数量分析

数据统计：中金企信国际咨询

（5）诊疗中的未满足需求与未来发展趋势分析：由于非小细胞肺癌患者中可能存在多个不同基因突变类型，占多数的EGFR突变中更是存在多种不同的位点突变，这给非小细胞肺癌的诊断和分型增加了困难。非小细胞肺癌的早期症状不是十分明显，大多情况下患者被诊断出非小细胞肺癌时已到达疾病的晚期。在目前的诊疗中，一些特定的基因突变类型，如EGFRex20ins，由于对现有的EGFR-TKI治疗不敏感，因此可供选择的有效的治疗方法尚且不足，在该领域尚存在显著的未被满足的临床需求。