（1）氘代药物情况：

1）已获批的氘代药物情况：2020年5月，氘丁苯那嗪片经NMPA优先审评审批后获批用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍，是国内首个获批的氘代药物。与丁苯那嗪相比，氘代丁苯那嗪代谢速度较慢，且其疗效和安全性较丁苯那嗪有所提高。

根据公开数据，氘代丁苯那嗪2018年、2019年的全球销售额分别为2.04亿美元和4.12亿美元。

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年全球及中国氘代药物市场全景调研及投资战略评估预测报告》

2）进入临床III期试验的氘代药物情况：截至2021年3月31日，有7种氘代药物已达到在全球处于III期临床试验阶段，全球临床试验的氘代药物进入临床III期及以后阶段的在研管线的具体情况如下：

截至2021年3月31日，中国境内共有4款氘代药物进入临床III期及以后的阶段，中国氘代药物在研管线的具体情况如下：

（2）氘代药物的技术先进性及其技术壁垒：

1）氘代药物的先进性：氘代是用氘原子取代分子中氢原子的过程。许多研究表明氘代技术可以改善某些药物的代谢稳定性，改善了药动学特性，延长药物的半衰期，减少药物毒性，以及稳定分子的构型。

2）氘代药物的技术壁垒：设计、合成和开发成功的氘代药物过程复杂，科学界对影响氘代效果的各个因素如代谢机制、同位素效应等的理解有限，研发经验及科学严谨性是快速且精准找到适用于氘代技术的化合物和氘代位点的必要条件，主要壁垒如下：

①制药企业必须对氘代引发的代谢改变、药代动力学改变的复杂性和不可预知性有清晰和系统性的认识；

②对于不可预知的氘代效应研究团队须有扎实的积累。研究者需要合成一个较大范围的氘代化合物库以评估其代谢和药代动力学，工作量和成本也相应的大量增加。同时，代谢切换3的复杂性意味着不同动物模型和人类之间的差异会导致不同的代谢切换，于是以临床前研究结果推测临床阶段将存在更大的不确定性。