根据中金企信统计数据，2021年全球乳腺癌新发病例高达230.9万例，超过了肺癌成为全球第一大癌症。在我国，乳腺癌发病人数位居女性癌症发病人数首位，2021年我国乳腺癌的发病人数约为34.9万人，预计2030年我国乳腺癌的发病人数约为40.9万人，期间年复合增长率约为1.8%。

乳腺癌类型可根据乳腺癌肿瘤中激素受体（HR）及人表皮生长因子受体2（HER2）的状态，分为四种最常见的乳腺癌类型。其中HR+/HER2-是四种类型中最常见的亚型，约占中国所有乳腺癌患者的62%，HER2+/HR+乳腺癌患者人数和HER2+/HR-乳腺癌患者占比类似，均约占整体乳腺癌患者的11%，其他为三阴性乳腺癌（TNBC），占比约16%。下表描述了四种乳腺癌的主要治疗路径：

乳腺癌治疗路径分析

①CDK4/6抑制剂药物：细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）是细胞周期中重要调节蛋白，根据功能不同CDK主要分为两大类，一类参与细胞周期调控，主要包括CDK1/2/4/6等；另一类参与转录调节，主要包括CDK7/8/9/10/11等。

CDK4/6抑制剂可抑制乳腺癌细胞中CDK4和CDK6激酶的活性，阻断Rb蛋白磷酸化，从而阻滞细胞周期从G1期到S期的进程，从而抑制肿瘤细胞增殖。同时，CDK4/6抑制剂还可以抑制上游雌激素受体信号通路的表达，与内分泌治疗之间存在协同增效的作用，达到延缓内分泌耐药的效果。HR+/HER2-局部晚期和/或转移性乳腺癌的患者，均是CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的适用人群。根据CSCO指南中的推荐，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗，是HR+/HER2-晚期乳腺癌的标准治疗方式。

中金企信国际咨询公布的《2023-2029年全球与中国乳腺癌药物行业市场深度调研及投资战略可行性评估预测报告》

HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗路径分析

根据中金企信统计数据，全球CDK4/6抑制剂针对HR+/HER2-乳腺癌适应症在2021年销售额为77亿美元。中国2021年销售金额达到了12.4亿元。随着更多CDK4/6抑制剂获批，预计中国市场CDK4/6抑制剂市场将在2030年增长至203.6亿元，2021至2030年的复合增长率约为36.4%。

2015-2030年中国CDK4/6抑制剂在HR+/HER2-乳腺癌的市场规模分析

数据统计：中金企信国际咨询

目前FDA共批准了3款针对乳腺癌的CDK4/6抑制剂，分别为辉瑞的哌柏西利、诺华的瑞柏西利及礼来的阿贝西利。中国NMPA共批准了3款CDK4/6抑制剂，分别为辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利和恒瑞的达尔西利，其中礼来的阿贝西利进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，适应症为联合AI或氟维司群治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌，为首个且唯一被列入国家医保目录的CDK4/6抑制剂，进医保后降价幅度约为70%。具体批准信息及销售情况如下表所示：

2022年6月中国已上市CDK4/6抑制剂分析

数据统计：中金企信国际咨询

截至2022年6月30日，中国共有14款针对HR+/HER2-乳腺癌的处于临床阶段的CDK4/6抑制剂创新药，其中6款进入临床III期阶段及NDA阶段。具体在研药物如下：

2022年6月中国针对HR+/HER2-乳腺癌的CDK4/6抑制剂创新药在研管线分析

②氟维司群：氟维司群是一款选择性雌激素受体下调剂（SERD），是乳腺癌内分泌治疗的基础药物，用于未接受过内分泌治疗或辅助抗雌激素治疗期间或之后复发或疾病进展激素受体阳性局部晚期或转移性绝经后乳腺癌患者。SERD通过与癌细胞表面的雌激素受体（ER）相结合，降低雌激素受体的稳定性，诱导它们被细胞正常的蛋白降解机制降解，从而降低雌激素受体水平，抑制癌细胞的生长。

氟维司群是目前唯一上市的SERD药物，相较于其他乳腺癌内分泌治疗，可以更为全面地抑制雌激素受体的功能。

内分泌治疗同样也是HR+晚期乳腺癌的治疗基础，是HR+/HER2-进展期乳腺癌的一线治疗方案。单药的内分泌治疗最终会导致耐药性，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗联合可以显著延长HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的无进展生存期。CDK4/6抑制剂联合氟维司群是CSCO指南中推荐的乳腺癌晚期二线治疗方案，可为患者带来显著的临床获益，联用治疗患者的无进展生存期可达到氟维司群单用的两倍。

根据中金企信统计数据，中国氟维司群注射液的市场规模由2015年的0.3亿元增长至2021年的6.8亿元，随着氟维司群价格的下降及病人渗透率的提升，其市场规模预计将在2030年增长至23.1亿元。

2015-2030年中国氟维司群注射液市场规模现状及预测

数据统计：中金企信国际咨询

截至2022年6月30日，中国目前共有4款氟维司群注射液获批上市，其中仅阿斯利康的氟维司群注射液为原研产品，且获批与CDK4/6抑制剂联合使用，具体情况如下表：

2022年6月中国已上市氟维司群注射液分析

③HER2/HER2双抗类药物：人表皮生长因子受体2（HER2）是具有酪氨酸蛋白激酶活性的跨膜蛋白，其过表达或扩增会增加肿瘤细胞的侵袭力，促进肿瘤血管新生和淋巴管新生，与肿瘤的发生和转移密切相关，包括乳腺癌、胃癌、结肠癌、膀胱癌、卵巢癌、子宫内膜癌、肺癌等，是肿瘤靶向治疗药物选择的一个重要靶点。

据HER2表达水平的不同，可以分为HER2高表达、HER2低表达和HER2不表达。如在乳腺癌患者中，HER2高表达乳腺癌占比约为22%，HER2低表达乳腺癌占比约为50%，HER2不表达乳腺癌占比约为28%。

HER2高、低表达率在不同癌症类型中的比例分析

目前已获批的HER2靶向药大部分针对HER2高表达患者，对于HER2低表达患者无效。全球尚无获批上市的HER2/HER2双抗类药物，截至2022年6月30日在国内有4款临床阶段的在研产品，具体情况如下：

2022年6月中国HER2/HER2双抗在研管线分析

④HER2/HER2双抗体ADC：抗体偶联药物（ADC）一般包括靶向特异性抗原的单克隆抗体药物、具有细胞毒素的药物、链接抗体和毒素小分子的连接子三个部分。这个结构让ADC药物兼备传统小分子化疗的强大杀伤效应和双特异性抗体药物的肿瘤靶向性。截至2022年6月30日，全球尚无HER2/HER2双抗ADC药物获批上市，处于临床阶段的仅有Zyme works Inc.的ZW49，其正在美国开展I期临床试验，百济神州引进该产品在国内进行开发。