（1）抗抑郁药的主要类型和种类，与安非他酮的适应症、优劣势、销售额等对比情况：新型抗抑郁药主要包括帕罗西汀、盐酸氟西汀、氟伏沙明、舍曲林、西酞普兰、草酸艾司西酞普兰、文拉法辛、度洛西汀、安非他酮等，上述药物均属于主流抗抑郁药，其具体特点如下：

安非他酮临床应用已20余年，疗效与耐受性在新型抗抑郁药中拥有独到之处，被国内外权威指南推荐为一线抗抑郁药。相比于SSRI类药物，安非他酮较少导致性功能障碍、体重增加、情感平淡、镇静及停药症状，对于存在特定需求的抑郁患者而言可视为理想的选择。

安非他酮主要劣势系其存在诱发癫痫风险，这一风险呈剂量依赖性。速释剂型通常需要每天服药三次，患者两次服药时间间隔太短会导致血药浓度异常升高，从而增大了癫痫风险。但随着缓释剂的开发及上市使用，相关风险也随之下降。上述药品在中美市场的销售情况，具体如下：

数据统计：中金企信国际咨询

中金企信国际咨询公布的《2023-2029年安非他酮行业市场运行格局分析及投资战略可行性评估预测报告》

（2）国内外优势企业分析：

1、国外行业内主要企业：

1）葛兰素史克：葛兰素史克是总部位于英国伦敦的全球第三大的制药、生物以及卫生保健公司，产品覆盖抗感染、中枢神经系统、呼吸科、肠胃／代谢、肿瘤和疫苗领域，同时还包含了处于领先地位的口腔卫生保健、营养饮料和一些非处方药。葛兰素史克是第一代盐酸安非他酮缓释片以及盐酸普罗帕酮缓释胶囊的原研药厂商。

2）默沙东：默沙东是位于美国新泽西州肯尼沃斯市的一家公司，主营业务包括处方药、疫苗与生物制品和动物保健产品，客户覆盖140多个国家和地区，产品主要覆盖癌症、心血管代谢疾病、新兴动物疾病、阿玆海默症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒等重大疾病的预防及治疗。默沙东是泊沙康唑肠溶片的原研药厂商。

3）凡利亚：凡利亚是开发、制造和销售门类广泛的医药产品和医疗设备的跨国的专业制药公司，客户覆盖美国、加拿大、澳大利亚和新西兰等地区，产品主要涉及皮肤科和神经科治疗领域。凡利亚是第二代盐酸安非他酮缓释片的原研药厂商。

4）梯瓦制药：梯瓦制药是以色列全球性制药企业，目前是全世界最大的仿制药企业。公司致力于非专利药品、专利品牌药品和活性药物成分的研究开发、生产和推广，每年有多个ANDA获批。

5）迈兰：迈兰一家非专利药、特色药、原料药生产公司，始创于美国，注册于荷兰，运营总部则在英国赫特福德郡哈特菲尔德。2007年收购印度制药公司“Matrix  Laboratories Limited”和德国制药公司“Merck KGaA”之后成为世界第二大仿制药生产商。

6）AET：AET是德国TIEFENBACHER集团旗下的著名医药企业，TIEFENBACHER集团成立于1963年，是世界上第一家原料药经销商，目前系全球知名的医疗保健公司。AET主要从事创新药、仿制药的研发和生产。2021年2月，AET研发的泊沙康唑肠溶片获得ANDA批件。

7）Biocon：Biocon是印度三大的生物科技公司之一，1978年成立，在印度国家证券交易所上市，股票代码为BIOCON，主要产品包括新型生物制剂、生物仿制药、差异化小分子和重组人胰岛素及类似物。截至招股说明书签署日，Biocon的泊沙康唑肠溶片已经在美国获批。

8）DrReddys：Dr  Reddys是印度知名仿制药企业，1984年成立，系美股上市公司，股票代码为DRREDDY.NS，产品主要包括片剂、胶囊剂、注射剂和外用乳膏，涉及胃肠道疾病、心血管疾病、疼痛管理、肿瘤学、抗感染、儿科和皮肤病等主要治疗领域。截至招股说明书签署日，Dr Reddys的泊沙康唑肠溶片已经在美国获批。

9）SpecGxLLC：Spec  GxLLC是美国仿制药企业。截至招股说明书签署日，Spec Gx LLC的泊沙康唑肠溶片已经在美国获批。

2、国内行业内主要企业：

1）上海复星医药（集团）股份有限公司：上海复星医药（集团）股份有限公司（股票代码：600196.SH，02196.HK）成立于1994年，业务覆盖医药健康全产业链，主要包括药品制造与研发、医疗服务、医疗器械与医学诊断、医药分销与零售。复星医药持续专注于心血管、中枢神经系统、血液系统、代谢及消化系统、抗感染、抗肿瘤等治疗领域的创新研发。

2）南通联亚药业有限公司：南通联亚药业有限公司于2006年在南通综合保税区成立，是一个以高新科技为基础的、专注于特殊药品的跨国制药公司。多年来与数家国际药业公司建立了长期合作伙伴关系，并为多家国外制药企业提供国际技术外包服务。业务范围涵盖了产品的合作开发，市场囊括了美国和新兴国家的处方药物市场。

3）浙江海正药业股份有限公司：浙江海正药业股份有限公司（股票代码：600267.SH）为原料药生产企业，是中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一，研发领域涵盖化学合成、微生物发酵、生物技术、天然植物提取及制剂开发等多个方面，产品治疗领域涉及抗肿瘤、心血管系统、抗感染、抗寄生虫、内分泌调节、免疫抑制、抗抑郁等。

4）江苏恒瑞医药股份有限公司：江苏恒瑞医药股份有限公司（股票代码：600276.SH）成立于1997年，2000年在上海主板上市交易，从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，致力于在抗肿瘤药、手术用药、内分泌治疗药、心血管药及抗感染药等领域的创新发展。公司是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的供应商，也是国家抗肿瘤药技术创新产学研联盟牵头单位，建有国家靶向药物工程技术研究中心、博士后科研工作站。

5）正大天晴药业集团股份有限公司：正大天晴药业集团股份有限公司是创新型医药集团企业，拥有抗肿瘤、肝病、呼吸、感染、内分泌和心脑血管6大产品集群，是国内知名的肝病、抗肿瘤药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业等。

6）浙江华海药业股份有限公司：浙江华海药业股份有限公司（股票代码：600521.SH）成立于2001年，是一家集医药制剂和原料药为一体的制药企业，国内首家制剂通过FDA认证，并自主拥有ANDA制剂文号，是国内通过美国FDA、欧洲COS、澳大利亚TGA等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一。