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细胞培养基是人工模拟细胞在体内生长的营养环境,是提供细胞营养和促进细胞生长增殖的物质基础。培养液或培养基的含义几乎相同,英文都是medium。当它是粉剂时,倾向性地称为培养基,而将粉剂配成液体后,多称为培养液。培养液中常常补加血清、抗生素等成分。
细胞培养基是细胞培养的基础,它为细胞的健康快速成长提供营养物质。所以只要用到细胞来制造生物技术产品,细胞培养基的重要作用就无可替代。细胞培养基是生物制药产业必不可少,且极为重要的原材料。目前细胞培养基广泛应用于疫苗、单抗等生物制药产业,以及各类生物医药技术研究。
细胞培养基的种类繁多,细胞培养方式也较多,如何正确地使用培养基及最大程度地保持培养基的营养以维持细胞的生长,对每个培养者都很重要。培养基的使用依不同的培养基种类、培养方式、细胞种类的不同而存在差异。
培养基主要包括天然细胞培养基、合成细胞培养基和无血清细胞培养基等。目前合成细胞培养基和无血清细胞培养基是最为主要的两大类产品。其中,无动物组分无血清细胞培养基是目前在生物制药行业中应用最广泛的。
产业发展现状:培养基是生物制药行业所必须的核心上游材料。2004年以前,国内的细胞培养基市场几乎全部被国外企业垄断。2008年以前,国内的生物反应器市场也几乎被国外企业垄断。甚至到2014年,国内使用的多数的细胞培养基和生物反应器都来自进口。国内能与进口大品牌相竞争的细胞培养基和生物反应器生产商,少之又少。
近年来,随着海外人才回国,政府的大力扶持,生物制药行业得到了大力发展。行业对细胞培养技术的需求量也将逐步增加。细胞培养市场相关领域,也逐渐走强。目前,已有多种无血清培养基上市,如杂交瘤细胞无血清培养基、CHO细胞无血清培养基、Vero细胞无血清培养基和NSO细胞无血清培养基等。这样的原材料可以增加产品批次间的质量稳定性,避免了使用血清带来的安全问题,提高产品的安全性,以及提供更简化的监管途径,便捷的配置方案对生物药工业大规模生产具有很大的吸引力,成为市场发展的主流,但也具有更高的技术要求和技术壁垒,目前主要被国外巨头所掌握。
据中金企信国际咨询公布的《2020-2026年中国细胞培养基市场供需发展前景及投资战略预测报告》统计数据显示:当前,国内细胞培养基生产企业产能较大,产能利用率不高,主要是国内细胞培养基产品处于低端供给结构,2017年国内细胞培养基均价不到3万元/吨,国外细胞培养基产品均价约26万元/吨是国内产品均价的8倍多。根据统计数据:2017年我国细胞培养基行业市场规模约11.67亿元,同比2016年的8.78亿元增长了32.92%。
2010-2017年中国细胞培养基行业市场规模分析
数据统计:中金企信国际咨询
目前,国内细胞培养基行业市场长期被国外市场占据,2009年国外细胞培养基产品销售金额约1.67亿元,占比国内规模比重约95.11%,到2017年进口产品销售金额达到了10.36亿元,占比国内细胞培养基规模11.67亿元的88.78%。
2009-2017年中国细胞培养基行业细分进口产品规模分析
单位:亿元
|
2009年 |
2010年 |
2011年 |
2012年 |
2013年 |
2014年 |
2015年 |
2016年 |
2017年 |
市场规模 |
1.76 |
2.35 |
2.45 |
2.8 |
3.41 |
6.03 |
6.96 |
8.78 |
11.67 |
进口规模 |
1.67 |
2.22 |
2.3 |
2.6 |
3.15 |
5.52 |
6.34 |
7.91 |
10.36 |
数据统计:中金企信国际咨询
拒不完全统计,目前我国细胞培养基行业产能已经超过万吨级,其中大部分国内企业产品集中在中低端领域,与国外进口产品价格差异十分显著。 近几年随着我国生物医药的发展,行业市场需求增长稳定,2017年,我国细胞培养基需求量为8787.65吨,2018年达到了11605.89吨,这主要是由于国内生物制药发展迅速,中高端细胞培养基需求增长迅速,进口量增长迅速。
2012-2018年中国细胞培养基市场需求量分析
数据统计:中金企信国际咨询
2013 年 4 月,国家科技部发布《国家高技术研究发展计划(863 计划)生物和医药技术领域 2014 年备选项目征集指南》,将个性化细胞培养基、无血清培养基研究开发作为生物技术主题之一,提出:研制适用于动物细胞规模化培养的无血清培养基;研制适用于病毒性疫苗制备和生产的无血清,无蛋白培养基和可用于流加培养的浓缩无血清培养基和个性化细胞培养基;建立符合 GMP 标准的大规模粉末培养基制备技术平台,研究大规模粉末培养基制备的质量控制技术和质量标准。
目前我国的市场上大量的高端培养基都需要从美国进口。主要是由于之前国内疫苗生产采用传统细胞培养基和传统细胞培养工艺,存在生产厂家规模小、疫苗的产量低、生产稳定性差、残留宿主DNA和蛋白等质量不达标、病毒等微生物污染一系列问题,很大程度上不能满足我国生物制药业的需求,因此我国细胞培养基领域存在很大的进口替代空间,同时在高端的生物蛋白培养基等领域,我国的细胞培养基生产企业也在不断的发力,逐步实现了进口替代,随着我国的技术不断的发展,进口价格将会逐渐走低,同时对外依存度的下降也会导致产品的市场价格逐步走低。