（1）移植诊断市场基本概述：体外诊断是指通过体外检测人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的状态（疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等）。

按照器官移植的阶段划分，移植领域的体外诊断主要有：①术前：血型配型、HLA配型、CDC交叉配型、DSA和PRA等免疫风险评估；②围手术期：灌注液中新型生物标志物监测以评估供体肾脏的状态；③术后：免疫抑制药物浓度监测和药物代谢相关检测以指导个体化用药，PRA、DSA等免疫系统状态监测，以及供体器官来源游离DNA（dd-cfDNA）等器官功能损伤状态监测。目前围手术期和术后的器官状态评估和排斥反应的诊断常常只能依靠组织穿刺活检，术后和围手术期的新型生物标志物是移植领域体外诊断试剂的研究热点之一。

器官移植手术量总体上呈快速增长趋势，且移植术后患者的长期生存率越来越高，术后患者群体数量也逐年增多。每例器官移植术前都需要进行配型，移植术后也需要持续定期检测免疫状态、器官功能等。

根据中金企信统计数据，2021年全球移植诊断市场规模为39亿美元，预计到2028年增长到64亿美元，年复合增长率7.4%。按区域划分，北美市场占全球份额的45.5%，欧洲市场占29.1%，亚太市场占16.4%。中国作为重要的新兴市场，预计是全球增长最快的市场。

（2）免疫抑制剂药物监测市场现状：器官移植患者术后需终身服用恰当剂量的免疫抑制剂来抑制免疫系统：免疫抑制不足可能导致排斥反应，造成移植物结构和功能损伤、移植物功能丢失、再移植困难；免疫抑制过度会增加移植受者发生感染和肿瘤的风险。除激素以外的免疫抑制剂几乎都是窄治疗指数药物，通常有以下特点：血药浓度低于有效浓度可能导致治疗失败、有效浓度与中毒浓度接近、临床应用中剂量调整幅度通常很小。在不同器官移植后的不同时间段，不同的免疫抑制药物都有推荐的血药浓度目标区间。因此，器官移植患者需定期进行免疫抑制剂的血药浓度监测，帮助医生个体化精准地调整用药剂量、时间和给药途径，长期将血药浓度维持在最佳区间，对于减少排斥反应和感染发生、提高移植受体患者、移植器官的长期存活均具有重要临床意义。

免疫抑制剂的药物监测除了实体器官移植术后患者之外，还面向骨髓移植术后和自身免疫疾病患者。随着移植手术量逐年增长，以及术后人群不断累积，术后长期管理逐渐规范化，终身的药物监测需求是这个市场的源动力。

中金企信国际咨询公布的《2024-2029年中国移植诊断市场专项调研及投资前景可行性预测报告》

根据中金企信统计数据，2020年全球治疗药物监测（TDM）市场规模为16亿美元，预计2026年增长至27亿美元，年复合增长率9.4%。器官移植推动免疫抑制药物TDM发展是TDM市场快速增长的一项重要驱动力。免疫抑制药物TDM占据TDM市场的较大份额。根据2018年开展的我国医院TDM状况调查，按药物种类分析，免疫抑制剂的监测数量最多，占57%；按具体药品分析，他克莫司的监测数量最多，开展环孢霉素TDM的机构数量最多。

目前，国内市场的免疫抑制剂TDM试剂主要来自雅培、西门子、罗氏等跨国体外诊断公司，通常耗材与同品牌大型仪器配套使用。根据2018年的调研，全国开展TDM服务的三级医疗机构约占41%，三级以下医疗机构仍较少开展TDM。发行人的TDM产品不仅有国产替代的差异化优势，还有较大的渗透空间。

（3）移植诊断领域创新产品现状：随着体外诊断技术的发展，移植诊断领域也出现了创新性的产品，例如：通过“液体活检”血液或尿液中供体来源的游离DNA（dd-cfDNA），有较高的敏感度，在肾移植患者中已被证实能早于尿蛋白和血肌酐发现免疫排斥反应，并有助于鉴别排斥风险的分级和排斥类型。目前，北美和欧洲市场已有dd-cfDNA产品获批，且在美国已纳入Medicare等医保报销范围；我国还没有同类产品获批。

近几年在美国临床研究开展较多的Trugraf诊断产品用于亚临床排斥反应的判断也受到临床医生的广泛关注。此外，对移植术中灌注液的新型标志物，以及移植术后监测器官损伤状态、免疫状态和感染状态的早期标志物的开发是当下研究热点，正在迅速发展。

（4）市场竞争根据分析：在免疫抑制药物TDM领域，中国市场一半份额由雅培占据，西门子约占45%，剩余少量份额主要由罗氏占据。这些IVD巨头有广泛的试剂盒产品线，并生产体外诊断设备，具有较大竞争优势。与需要医疗机构配套专用大型仪器使用的进口试剂不同，发行人的TDM产品，针对移植患者小批量使用的特色，适配普及面极广的全自动生化仪等设备，且价格较低，与进口产品存在差异性优势。

在移植分型和抗体检测领域，中国市场由One Lambda（Thermo Fisher Scientific子公司）及Immucor垄断；美国的市场参与者更多，还包括Qiagen、Omixon等，OneLambda占据主要市场份额。

在器官移植患者术后监测领域，美国的市场参与者有Care  Dx、Natera和收购TGI后的Eurofins，Care  Dx占据主要市场份额。我国尚没有获批的dd-cfDNA等器官移植患者术后监测产品。

--Care  Dx：成立于1998年，总部位于美国加州，纳斯达克上市公司（证券代码：CDNA），专注为器官移植患者提供体外诊断产品和服务。主要产品为液体活检评估患者免疫排斥状态，目前已商业化的产品覆盖肾脏、心脏和肺脏移植领域。企业2021财务年度收入规模为29,639万美元。

除Care Dx，雅培、罗氏和西门子等在体外诊断领域具有较强竞争力的跨国医疗器械巨头在免疫抑制剂TDM领域亦有产品布局，而配型及抗体检测等领域的主要市场份额由Thermo  Fisher  Scientific及Immucor , Inc.占据。

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