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替格瑞洛是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂，属于新型抗血栓药物。与阿司匹林联合使用，可降低急性冠脉综合征患者或有心肌梗死病史患者的心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。替格瑞洛片已被多个国际治疗指南推荐用于急性冠脉综合征患者的治疗，具有很高的临床应用价值和良好的市场前景。
替格瑞洛是阿斯利康研发的口服新型P2Y12受体拮抗剂，通过抑制血小板激活而发挥抗凝血作用。2010年12月在欧盟获批，2011年7月获FDA批准，2012年12月进入中国市场，商品名为"倍林达"。在国内的年销售额约为3亿。2017年7月，替格瑞洛被纳入国家医保谈判目录。
市场现状：从全球范围来看，抗凝血药一直都是各大制药企业竞相争夺的市场。在这一细分领域，阿司匹林是元老级的抗凝血药物，在临床中作为一级预防用药；1997年上市的氯吡格雷是阿司匹林之后的又一款重磅抗凝血药物，年销售额的峰值曾接近100亿美元。
作为氯吡格雷的换代品种，替格瑞洛不需要经过肝脏代谢激活，对于血小板的抑制作用更强、起效更为快速，能显著降低心血管死亡、心肌梗死或卒中的发生率，自上市以来已经被多部欧美治疗指南推荐为ASC患者的一线或首选抗血小板药物。
国内主要生产企业：根据中金企信国际咨询研究资料：目前，国内替格瑞洛主要生产企业有石药集团欧意药业有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司、南京正大天晴制药有限公司、南京优科制药有限公司、上海汇伦江苏药业有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司等。其主要企业及注册号为：
2016-2019年中国替格瑞洛主要生产企业及注册号分析
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产品名称 |
注册号 |
生产企业 |
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替格瑞洛片 |
国药准字H20193166 |
石药集团欧意药业有限公司 |
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替格瑞洛片 |
国药准字H20183320 |
深圳信立泰药业股份有限公司 |
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替格瑞洛片 |
国药准字H20193371 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
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替格瑞洛片 |
国药准字H20193366 |
扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 |
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替格瑞洛片 |
国药准字H20193177 |
南京正大天晴制药有限公司 |
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替格瑞洛片 |
国药准字H20193343 |
南京优科制药有限公司 |
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替格瑞洛片 |
国药准字H20193252 |
上海汇伦江苏药业有限公司 |
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替格瑞洛片 |
国药准字H20184165 |
深圳信立泰药业股份有限公司 |
值得一提的是信立泰的挑战原研专利之举。原本阿斯利康替格瑞洛化合物专利到期的时间为2019年12月2日，这是替格瑞洛的核心专利之一。而信立泰2017年开始通过专利挑战的方式先后突破了原研药物的化合物专利、晶型专利以及中间体制备方法专利，2018年1月阿斯利康替格瑞洛专利被宣告无效。
陆续攻破专利后，2017年11月22日，信立泰替格瑞洛以「首仿」为由纳入优先审评，并于2018年7月31日获批，同时作为新4类申报的品种，该品种通过后即视同通过一致性评价。
市场销售额：近年来，在重点省市公立医院终端替格瑞洛片剂销售额快速增长，2018年销售额达2.74亿元，同比增长68.84%。
2013-2018年中国各省公立医院替格瑞洛片剂销售现状分析
数据统计：中金企信国际咨询
从重点省市公立医院市场格局来看，阿斯利康的一枝独秀，占据99.99%的市场。石药集团的此次获批，能否挑战阿斯利康的霸主地位，我们拭目以待。
2018年中国重点省市公立医院替格瑞洛片剂销售规模比重分析
数据统计：中金企信国际咨询
抗血栓药品市场规模：心脑血管疾病素有发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高、并发症多的特点。原卫生部公布的第三次全国死因调查结果显示，脑血管病已占死亡总数的22.45%。我国每年新发脑卒中患者达250万例，而每年死于脑卒中者为130万人。
随着全球心血管疾病居高不下，带来抗血栓药市场逐渐升温。据中金企信国际咨询公布的《2020-2026年中国抗血栓药市场发展战略及投资前景预测咨询报告》统计数据显示：2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗血栓形成药销售额为343.37亿元，同比增长9%。受医保控费、合理用药及带量采购等政策影响，2019年抗血栓形成药销售额增速首次低于10%。
2015-2019年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药销售现状
数据统计：中金企信国际咨询
在抗血栓形成药产品TOP10中，7个产品销售额超过10亿元，硫酸氢氯吡格雷片以115.72亿元的销售额位居首位，排位第二的利伐沙班片销售额为25.06亿元，仍有巨大增长空间。从销售增长率看，硫酸氢氯吡格雷片、低分子量肝素钙注射液首现下滑，氯吡格雷销售增速逐年放缓，增长率从2014年的19.5%下滑至2019年的-5.45%；替格瑞洛片、利伐沙班片销售增速均超40%。
2019年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药产品TOP10
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排名 |
产品名称 |
销售额，亿元 |
增长率 |
|
1 |
硫酸氢氯呲格雷片 |
115.72 |
-5.45% |
|
2 |
利伐沙班片 |
25.06 |
41.52% |
|
3 |
低分子量肝素钙注射液 |
24.59 |
-3.89% |
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4 |
依诺肝素钠注射液 |
21.78 |
11.22% |
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5 |
替格瑞洛片 |
15.15 |
48.85% |
|
6 |
注射用阿替普酶 |
12.46 |
22.33% |
|
7 |
那屈肝素钙注射液 |
11.80 |
16.89% |
|
8 |
贝前列素钠片 |
9.05 |
12.01% |
|
9 |
肝素钠注射液 |
8.18 |
14.28% |
|
10 |
注射用低分子量肝素钙 |
7.36 |
4.74% |
数据统计：中金企信国际咨询
抗血栓形成药品牌TOP10中，8个品牌的销售额超过10亿元，赛诺菲、信立泰、乐普药业3家药企的硫酸氢氯吡格雷片均上榜。赛诺菲共有2个品牌上榜，分别为波立维（硫酸氢氯吡格雷片）和克赛（依诺肝素钠注射液）。阿斯利康的替格瑞洛片销售增长45.36%，拜耳的利伐沙班片销售增长41.52%。尽管正大天晴药业集团、石药欧意已先后拿下利伐沙班片生产批文，但国内利伐沙班片仍由原研拜耳独占，其原研化合物专利将于2020年12月到期。这也是利伐沙班片未被纳入第三批集采的主要原因。
2019年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药品牌TOP10
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排名 |
产品名称 |
企业简称 |
销售额，亿元 |
增长率 |
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1 |
硫酸氢氯呲格雷片 |
赛诺菲 |
66.49 |
-7.10% |
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2 |
硫酸氢氯呲格雷片 |
信立泰 |
33.55 |
-6.30% |
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3 |
利伐沙班片 |
拜耳 |
25.06 |
41.52% |
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4 |
低分子量肝素钙注射液 |
常山药业 |
18.43 |
-3.43% |
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5 |
硫酸氢氯呲格雷片 |
乐普药业 |
15.06 |
0.23% |
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6 |
替格瑞洛片 |
阿斯利康 |
14.79 |
45.36% |
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7 |
注射用阿替普酶 |
勃林格殷格翰 |
12.46 |
22.33% |
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8 |
依诺肝素钠注射液 |
赛诺菲 |
12.12 |
2.76% |
|
9 |
贝前列素钠片 |
北京泰德制药 |
7.58 |
11.19% |
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10 |
注射用低分子量肝素钙 |
兆科药业 |
7.36 |
4.74% |
数据统计：中金企信国际咨询
