多肽药物是指通过化学合成、 基因重组或动植物中提取的具有特定治疗作用的多肽，是多肽在医药领域的具体应用。多肽的生物活性广泛而重要，能够广泛作用于内分泌系统、免疫系统、消化系统、心血管系统、血液系统、肌肉骨骼系统等，因此，虽然多肽作为药物的开发史较短，但发展却十分迅速，目前已成为市场开发的热点。

产品分类：从制备方法上来讲，多肽类药物的制备目前主要有化学合成、基因重组和从动植物中提取三种方法。由于多肽类物质在生物体内含量甚微，提取时纯度也不够，限制了从动植物中提取多肽类药物的临床应用。化学合成中固相法合成技术的产生，极大推动了多肽类药物的发展。基因重组是指由于不同 DNA 链的断裂和连接而产生 DNA 片段的交换和重新组合，从而形成新 DNA 序列的过程；基因重组在多肽类药物中主要用于长肽的制备。依据多肽类药物的作用和分泌部位，可以分为加压素及其衍生物、催产素及其衍生物、促皮质素及其衍生物、下丘脑-垂体肽激素、消化道激素、其他激素和活性肽等。

行业现状：根据研究资料，中国多肽药物开发并不晚，众所周知，第一个人工合成的胰岛素就是在我国合成的。然而，合成多肽的后续投入不够，我国早期自主研发的多肽药物，大多数是从天然生物中提取的多肽，多肽市场主要由国外龙头药企把控。我国多肽研制存在的问题是药企的多肽生产技术落后、规模小、研发能力不足、仿制力不足、创新能力弱等，例如胸腺五肽就有几十家在重复生产。

进入21世纪以来，随着各项多肽合成技术的日趋成熟以及设备和原辅材料的充足供应，国内医药企业开始具备大规模生产合成多肽药物的能力，对多肽药物的研发已由跟踪研究与创仿相结合的开发阶段，开始步入自主创新时期。目前在国内上市的化学合成多肽药物共有26个品种，其中17种已实现国产化；我国自主研发且仅在国内上市的多肽药物有20多个品种，但绝大多数是从动植物中提取的多肽及与其他成分的混合物。与国际市场相比，国内多肽药物行业尚处于起步阶段，但在国家“863”高科技发展计划和重大新药创制科技重大专项的扶持下，国内很多企业和科研机构加大了对多肽药物的研究与开发力度。

市场现状：近年来，全球多肽药物市场整体处于发展上升期，多肽药物也成为国内外新药研发的重要方向。据中金企信国际咨询公布的《2020-2026年中国多肽药物市场竞争策略及投资可行性研究报告》统计数据显示：截至2019年5月，全球多肽合成药物相关数量为1153种，2018年上市的多肽药物为198种，其中抗肿瘤领域最多，其次是生殖泌尿系统和性激素、心血管系统用药和抗感染药等。

2018年全球不同类型多肽药物市场规模比重分析

数据统计：中金企信国际咨询

相比发达国家和地区，我国多肽药物领域仍然存在较大差距，产品结构也有差异，其中免疫增强类产品居多，而针对肿瘤、糖尿病、罕见病等的产品占比较小，市场还未成熟，也远未饱和。中金企信国际咨询统计数据显示，2017年中国多肽药物市场规模达到630.5亿元。2018年中国多肽药物市场规模756.6亿元。

2013-2018年中国多肽药物市场规模现状分析

数据统计：中金企信国际咨询

产业前景：我国人口基数大、老龄化加剧，存在大量的肿瘤及慢性病患者。中国慢性病防治中长期规划（2017—2025年）提出到2025年我国高血压和糖尿病患者管理人数将增至11000万人和4000万人，预计未来多肽药物需求将不断扩大，多肽药物仍有大幅增长空间。

虽然多肽药物研发取得很大进展，但是多肽药物还面临着各种挑战。多肽药物研发的投资大，风险高，而且，合成技术、生产工艺和产品纯度等方面的问题导致产品质量达不到要求，或者成本过高等因素，这些都限制着多肽药物的发展。

此外，随着现代技术和设备的迅速发展使得多肽生产成本大幅度的下降,多肽药物已进入黄金发展阶段。将来多肽化学、重组蛋白生产、酶法合成、生物有机化学等多学科多领域可能有更多的交叉和融合,利用各自方面的优势来分工合作以提高效率和促进大规模化生产。长效多肽或者缓释系统能使更少量的多肽药物在更长时间内在人体内维持或者提高活性。