（1）呼吸和睡眠疾病简介：慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种以气流受限为特点的常见呼吸系统疾病，具有患病率高、致残致死率高、病程及治疗周期长、急性加重期住院率高等特征，已成为全球公认的医疗负担较大的疾病。根据世界卫生组织预计，慢性阻塞性肺病将在2030年成为全世界第三位主要死因，然而目前为止对慢性阻塞性肺疾病的评估和救治依旧面临诊断不足和误诊导致治疗不足等方面的问题。在2019年，全球COPD患病人数达到4.6亿人左右，且患病率随着年龄增长而增加，由于吸烟、空气污染以及职业性灰尘和化学品暴露等风险因素增加和人口老龄化趋势，预计在未来几十年内，慢性阻塞性肺疾病的患病人数仍将持续增加，预计到2024年，患病人数将达到5.3亿左右。

2015-2024年全球COPD患病人数分析

数据统计：中金企信国际咨询

2019年，中国COPD患病人数高达1亿人左右，由于上述吸烟、空气污染等风险因素的增加和人口老龄化，预计在未来几十年内，慢性阻塞性肺疾病的患病人数仍将持续增加，预计到2024年，患病人数将达到1.1亿左右。

2015-2024年中国COPD患病人数分析

数据统计：中金企信国际咨询

根据最新版《GOLD慢性阻塞性肺疾病指南》，COPD治疗策略包括药物治疗与非药物治疗，非药物治疗包括机械通气支持、氧疗、外科治疗、康复治疗、姑息治疗、终末期护理和临终关怀等。其中，家用双水平呼吸机是非药物治疗的首选治疗方案，尤其是对于有明显日间高碳酸血症的患者的特定患者来说，无创通气和长期氧疗这两种治疗方式的联合应用可以有效提高生存率。而对于存在肺功能严重受损、运动耐力下降等症状或BODE指数1较高的患者，持续气道内正压通气（CPAP）可以有效降低死亡率和减少住院风险，是用于重度COPD稳定期以及急性加重期治疗的重要治疗手段之一。

中国COPD患者存量巨大，近1亿人以上，但因疾病认知及重视程度不足，实际诊断率均不足26.8%，控制率也远低于美国同指标数据；COPD尽管无法治愈，但可以有效控制，而国内实际死亡人数接近百万，远超肺癌。因此中国COPD治疗方面面临着极大的临床挑战。

中国及美国COPD诊疗现状对比分析

数据统计：中金企信国际咨询

睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSA）是指在睡眠状态下反复出现呼吸暂停和（或）低通气、高碳酸血症、睡眠中断等现象的呼吸性疾病，可引发冠状动脉粥样硬化性心脏病、心力衰竭、心律失常、糖尿病等并发症。由于OSA多发于肥胖及中老年人群，随着超重和肥胖人群的不断增多以及人口老龄化加剧，其患病率在全球范围内逐年提升已经成为一个重要的公共卫生问题。

根据2012年美国睡眠医学会判断标准，从2015年至2019年，全世界30-69岁OSA患病人数从9.8亿人增长至10.5亿人。预计到2024年，全球OSA患病人数将增加到11.5亿人左右。根据文献推算，中国OSA患病率最高，其次是美国、巴西和印度；巴基斯坦、俄罗斯、尼日利亚、德国、法国和日本也进入前10名。

根据文献推算，从2015年至2019年，中国30-69岁OSA患病人数从1.8亿人上升至1.9亿人。预计到2024年，中国OSA患病人数将增加到2.1亿人左右。因OSA患病率高，严重影响生活质量并且极易引发相关心血管高致死率的并发症，加剧患者疾病负担，随着患病人数的持续增加，患者健康管理和疾病预防意识提升，国内OSA诊断及治疗需求将进一步释放。

OSA诊断方法具体分为两类：临床表现和辅助检查。临床表现会参考患者是否具备OSA相关的高危因素以及任何病史，再根据体格检查来诊断；而辅助检查除了常规的检查，还包括初筛便携式诊断仪（PM）检查、整夜标准多导睡眠监测（PSG）和夜间分段标准多导睡眠监测。睡眠监测仪是评价OSA病情和诊断OSA的首选，PM检查也称家庭睡眠监测或睡眠中心外睡眠监测，是能够同时记录、分析多项睡眠生理数据，方便移动至睡眠室外进行进一步疾病诊断。

针对于OSA患者，治疗方案主要分为非药物治疗、药物治疗和一般治疗。一般治疗包含危险因素控制、病因治疗、体位治疗（侧卧位睡眠），而非药物治疗包括无创气道正压通气治疗、口腔矫治器、外科治疗。其中，无创呼吸机治疗是成人OSA患者的首选和初选治疗手段。

据中金企信国际咨询公布的《2021-2027年中国呼吸机行业市场分析及投资前景研究预测报告》统计数据显示：作为睡眠呼吸障碍类疾病，OSA的症状通常出现在睡眠中，即使引发较为明显的全身性并发症，患者也很难将其与睡眠呼吸疾病联系在一起，因此大众对OSA认知程度和重视程度低，造成诊断率偏低。目前，根据中国睡眠研究会统计，中国OSA诊断治疗率不到1%，远低于美国20%的诊断率，中国大量的OSA患者亟需有效诊治和精细化慢病管理。

2）呼吸机分类介绍：按照注册分类可分为II类医疗器械和III类医疗器械，根据其连接方式可分为有创呼吸机和无创呼吸机，根据其应用场景可分为可家用呼吸机和医用呼吸机，根据其技术特点可分为单水平呼吸机和双水平呼吸机。

呼吸机分类（按注册分类）

呼吸机分类（按连接方式）

呼吸机分类（按应用场景）

呼吸机分类（按技术特征）

3）家用无创呼吸机市场概览

①全球家用无创呼吸机市场概览：2015年，全球家用无创呼吸机市场规模约为15.7亿美元，随着以COPD和OSA为主的睡眠健康领域相关疾病患者人数持续增长，全球对家用无创呼吸机的需求也逐年增长。2019年，全球家用无创呼吸机市场达到约23.0亿美元。据中金企信国际咨询公布的《2021-2027年中国家用无创呼吸机行业市场发展战略分析及投资前景专项预测报告》统计数据显示：随着家用无创呼吸机在包括中国在内的新兴市场不断普及，预计到2024年，全球家用无创呼吸机市场规模将达到41.6亿美元，2019年到2024年的年复合增长率为12.6%。

2015-2024年全球家用无创呼吸机市场规模及预测（按出厂价口径）

数据统计：中金企信国际咨询

全球家用无创呼吸机市场的竞争格局分布非常集中，主要以瑞思迈和飞利浦为代表，占据了接近80%的市场份额，费雪派克、律维施泰因（万曼）、德百世和怡和嘉业等厂商则分列三到第六位。瑞思迈市场份额第一，占全球市场约42.2%的份额，在2019年销售额约为9.7亿美元。飞利浦位居第二位，占比约为37.4%，其2019年销售额达到约8.6亿美元。其次为费雪派克，占比约为7.1%。怡和嘉业2019年销售额2,135万美元，占比约为0.9%。

②中国家用无创呼吸机市场概览：一方面，近年来受我国空气质量问题、人口老龄化趋势加剧等因素影响，国内慢性呼吸疾病患者日益增长；另一方面，居民生活水平逐步提高、居民健康管理意识增强和对于OSA/COPD等慢性疾病的认知和管理提升极大地推动了我国家用无创呼吸机市场规模增长。2019年，家用无创呼吸机市场规模达到约10.3亿元人民币，其中单水平家用无创呼吸机市场规模约为5.0亿元人民币，双水平家用无创呼吸机市场规模达到约5.3亿元人民币。

根据工信部今年4月8日公布的数据，自今年2月以来，因受新冠疫情的大爆发影响，我国呼吸机生产企业累计向全国供应近2.9万台各类呼吸机，在医疗资源紧张的背景下，除常规的医用无创呼吸机以外，医疗机构对于同样可用于呼吸治疗的家用双水平呼吸机的需求也急剧增加。因此，2020年上半年大量家用双水平呼吸机流入到医院终端用于新冠肺炎的救治，推动了家用无创呼吸机的市场增量，但这部分增量并非源于家庭端OSA和COPD治疗的需求增长，其在此类患者中的渗透率并未实际增长。

与此同时，在疫情影响下，2020年上半年医院睡眠科等就诊人次下降，家用无创呼吸机处方量减少，市场需求减弱。随着下半年疫情影响结束，睡眠科等就诊人次回升，且经过疫情期间的宣传推广，患者对于呼吸机的认知加深，医疗需求进一步释放，重新推动了家用无创呼吸机市场增长。故总体而言，剔除疫情期间医院终端用于新冠治疗的家用无创呼吸机增量，2020年实际用于家庭终端OSA和COPD治疗的中国家用无创呼吸机市场的增速有所放缓。随着患者健康管理意识的进一步增强，以及对呼吸和睡眠疾病治疗的了解不断深入，市场增速将逐步回升，到2024年，家用无创呼吸机市场规模将增长至约22.8亿元人民币，其中单水平市场规模约11.3亿元人民币，双水平市场规模约11.4亿元人民币。

2015-2024年中国家用无创呼吸机市场规模及预测

单位：百万元

数据统计：中金企信国际咨询