体外诊断(IVD, In Vitro Diagnosis)是指通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，近年来随着下游需求的高速增长得到快速的发展。

按照检验原理或检验方法，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血诊断、细胞学诊断等，其中生化、免疫、分子是体外诊断主要的三大领域。目前临床上80%以上的疾病诊断都依赖体外诊断完成，可以在疾病预防、筛查、诊断、监测、指导治疗、预后判断的全过程中发挥重要作用。其中，新冠病毒检测试剂，在此次新冠疫情中发挥着举足轻重的作用，体外诊断（IVD）实际一直是临床的重要组成部分。体外诊断检测原理和方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科，并且产品品种繁多，制造涉及医药、机械、电子、复合材料等多个产业。

国内外行业基本现状：目前，全球体外诊断试剂市场呈现出五大巨头垄断的格局，罗氏、雅培、丹纳赫、西门子、赛默飞就占据了全球50%以上市场份额，且强生、希森美康、贝克曼库尔特、伯乐等企业在IVD领域实力都比较强，预计未来几年，垄断格局将持续。同时，国外巨头凭借其高品质的IVD产品、机器同试剂绑定的方式，在中国占据约40%的市场份额。

在中国生化诊断市场，上市企业集中，竞争最为激烈。其中中生北控和科华生物是上市最久的IVD企业。中国本土有超过1000家IVD企业，但是迈克生物、万孚生物、安图生物、美康生物、科华生物等公司市场份额仍能实现稳定增长。图表2中，4家企业增速比较稳定，2019年的营业收入较之2015年都有2-3倍的增长。

免疫诊断是是IVD行业市场占比最大的细分领域，免疫诊断中的化学发光是发展速度较快的细分市场，磁微粒化学发光试剂仍保持主要地位。值得关注的是，随着新冠疫情呈现全球蔓延的趋势，截至2020年3月17日，目前中国有64家IVD企业的新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格或CE证书，其中包括万孚生物、安图生物、科华生物、美康生物、迈克生物、基蛋生物、三诺生物、达安基因、迪安诊断、华大基因、圣湘生物等企业，进入国际新冠检测市场。

行业相关数据：分子诊断作为精准医疗的技术基础，得益于精准医疗的发展和分子诊断技术的不断升级，并且产前诊断、肿瘤基因检测需求的不断提升，分子诊断市场潜力不断提升，未来几年将会出现快速增长的态势。

POCT诊断是近几年发展较快的领域，毛利率较高，以三诺生物、万孚生物和基蛋生物为代表在血糖检测、心脏标志物、炎症感染检测等检测表现突出。

2015-2019年中国IVD试剂主营企业收入分析

数据统计：中金企信国际咨询

体外诊断市场容量：体外诊断在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。2017年，我国体外诊断行业市场规模达到了428亿元,较上年增长17.58%。

据中金企信国际咨询公布的《2021-2027年中国体外诊断市场竞争策略及投资可行性研究报告》统计数据显示：与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期。我国人口约占全球的1/5，但体外诊断市场规模仅为全球的3%，规模仍然较小。我国体外诊断产品人均年消费额为4.6美元，仅为全球平均消费水平的一半，更是远远低于发达国家的人均水平。全球IVD市场约占全部药品市场的5%左8.5右；而我国仅为1-1.5%左右。

体外诊断市场：

体外诊断主要细分市场分析

数据统计：中金企信国际咨询

（1）免疫诊断：免疫诊断市场规模最大，高端免疫进口替代空间大。免疫诊断在我国IVD行业中占据了超过三成的市场份额。目前，高端的化学发光已替代酶联免疫成为我国主流的免疫诊断方法，市场规模已达免疫诊断总市场的70%以上，且基本被罗氏、雅培、贝克曼等外资巨头垄断。近年随着新产业等国内企业对于化学发光技术的突破以及透景生命高通量流式荧光技术的引入和消化，不仅在中低端免疫诊断实现了国产化，在海外巨头垄断的高端免疫诊断领域亦开始实现了小部分的进口替代。未来随着国内优势企业的技术突破+国产化性价比优势+产业政策助力，有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代。

（2）分子诊断：分子诊断市场初期，国内外技术差距小，行业增长速度快。分子诊断作为精准医疗的技术基础，是诊断技术的前沿技术，也是IVD领域增长最快的子行业。分子诊断技术发展时间较短，国内企业与海外同行技术水平差距相对较小。分子诊断主要分PCR、基因芯片和基因测序三种技术，长期来看基因测序技术发展空间更为广阔，但其成本较高，目前PCR技术仍是分子诊断的主流。受益于精准医疗发展趋势和分子诊断本身技术手段的不断升级，未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增长。国内拥有技术、渠道等先发优势的优质企业将享受市场快速增长的红利。

(3) POCT:POCT类产品具有使用方便、高效以及准确度高等特点，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义，能满足各级各类医疗机构临床检测需要。目前POCT整体市场规模不大，但发展很快，医院临床科室渗透率还较低，尤其是在基层及个人用检验设备不多，未来随着老龄化带来的慢性病高发、收入水平的提升以及纳入医保和分级诊断等政策的支持，POCT市场有望继续保持20%以上的高速增长。在具体应用构成上，国内血糖类产品占据主要市场，心血管类次之但增速最快。市场格局来看高端被海外企业垄断，中低端市场细分领域已形成部分国内龙头企业，分级诊断政策的落实将助力具备性价比优势的国产品牌迎来发展良机。

产业前景：未来中国 体外诊断行业主要发展前景为：

行业整合成为主流。由于国内体外诊断细分行业众多，虽然高速增长，但短期内规模仍相对有限，加上每个子行业都有国内外厂商的激烈竞争，因此想在一个子行业里获得绝对的市场份额比较困难，所以积极地向纵向发展、横向合并可以让企业获得多个增长点，成为企业不断发展的重要选择。

纵向发展，获得更大的发展空间。往上游进军，突破上游原料供应。目前，国内体外诊断的上游原料被国外控制，国内尚未出现能生产高品质原料的上游供应商。由于上游供应商的稀缺性，一旦原料突破将会获得巨大盈利空间。往下游发展，提供第三方医学诊断服务。建设第三方独立实验室既然可以通过诊断服务来盈利，还可以加强厂商产品的销售收入。在横向上，向更高端领域迈进。体外诊断有诸多领域，比如生化、免疫、分子诊断等，而企业前期一般在较为低端的领域发展，发展空间有限且竞争激烈，向高端领域横向拓展业务将增强企业竞争力。

提高产品稳定性，掌握原料的核心制备技术。生化诊断领域将着重于原有检测项目产品稳定性的提高以及技术进步带来的新检测项目的开发。如在新产品研发方面，由于胶乳增强免疫比浊和胶体金增强免疫技术的应用，全自动生化仪的检测灵敏度大幅提高，使得一些原本采用酶联免疫检测的项目可以在全自动生化分析仪上检测。

整体来看，体外诊断试剂上游原料目前还主要依赖进口，从行业长远发展角度出发，必须掌握原料的制备技术。尤其是在免疫诊断领域，化学发光是免疫诊断试剂未来的主流技术方向，目前化学发光试剂主要来自于国外，检测成本较高，研发化学发光类产品以替代进口是必然趋势。