人工心脏瓣膜又称为人工瓣膜，是可植入心脏内代替心脏瓣膜，具有天然心脏瓣膜功能的人工器官。心脏瓣膜病是我国较为常见的心血管疾病之一，据统计，国内每年需要行心脏瓣膜及其修补材料置换的病人大约20万人。心脏瓣膜病的治疗方式主要包括早期药物治疗、严重情况的外科手术治疗、以及新型微创介入手术治疗。传统外科手术治疗手术风险大，死亡率高，后续恢复周期长，使用材料主要为机械瓣，但是后期需要长期服用抗凝血药，新材料生物瓣进入市场后占比逐步提升。

生产企业现状：近年来，随着中国人口老龄化趋势加剧的影响，我国心脏瓣膜疾病人群数量在不断增加，人工瓣膜市场规模不断扩大，保持10%-15%的增长速度。但受限于国内医疗公司经济、研发能力薄弱以及换瓣手术技术要求较高等因素，生物瓣膜市场很难得到有力的发展。现阶段我国市场上大部分人工心脏瓣膜均为外资品牌，本土品牌产品很少。

目前，我国人工瓣膜市场主要被外资品牌占据，主要企业包括圣犹达、美敦力、索林等，进口品牌占据了八成以上的市场份额。其中，美敦力拥有猪瓣和ATS的马瓣；圣犹达拥有猪瓣，采用牛心包组织带。

2017年3月27日，美敦力宣布启用位于上海的大中华区首个生物心脏瓣膜制造基地，以缓解生物心脏瓣膜在中国及全球的供应缺口。该项目投资额约1300万美元，生产的生物瓣膜产品约10%-15%进入中国。

从本土企业来看，主要企业包括启明医疗、苏州杰成、北京思达（2010年被乐普医疗收购）、兰州兰飞、北京佰仁、北京普惠等。其中兰州兰飞是国内最大的人工机械心脏瓣膜生产企业，年产瓣膜能力6000只，临床应用医疗机构300余家，启明医疗和苏州杰成的产品在国内乃至国际享有领先地位。

市场规模分析：据中金企信国际咨询公布的《2021-2027年中国人工心脏瓣膜市场研究及投资全产业链建议预测报告》统计数据显示：2014-2018年，我国人工心脏瓣膜市场规模年均复合增长率为10.6%，2018年达到8.9亿元，同比增长9.1%。心血管与心脏疾病器械是我国医疗器械行业中的第二大细分市场，未来随着人工心脏瓣膜技术不断进步、患者手术意识不断提高，在需求的推动下，我国人工心脏瓣膜市场仍将保持较快的速度增长。

市场发展空间：未来几年，中国人口老龄化导致瓣膜性心脏病发病率上升，心脏瓣膜手术需求持续增长，驱动人工心脏瓣膜需求大幅增长。一方面，中国人口老龄化加深导致退行性病变引发的心脏瓣膜性心脏病比例上升；另一方面，随着中国老年人口增多，预计到2022年，中国将有超过100万人因主动脉瓣病变患病。生物医用材料助力行业发展

中国生物医用材料行业的繁荣发展将驱动人工心脏瓣膜行业持续扩大。受益于更多强易用性和可用性原材料的出现，人工心脏瓣膜设计和研发空间将得到显著扩张，国产生物医用材料有望实现技术升级，助力人工心脏瓣膜行业发展。

同时，人工心脏瓣膜植入技术不断提升，治疗难度和风险降低，介入瓣产品使用普及率提升。国产介入瓣产品的研发和生产快速发展，中国目前成功量产并在临床中大量应用的有杭州启明和苏州杰成的介入瓣产品。未来随着瓣膜置换技术的不断提升，可治疗的适应症和患者数量增加，置换风险减小，治疗效果加强，介入瓣市场将进一步扩大，带动整体人工心脏瓣膜市场扩大。

随着心血管疾病患病率不断提高，我国市场对人工心脏瓣膜的需求持续增长。在发展初期，受国内医疗行业技术水平的限制，机械瓣占据主导地位。随着我国人工心脏瓣膜行业研发能力不断提升、医疗技术水平不断提高、国民医疗健康意识不断增强，我国生物瓣与介入瓣的使用占比将不断上升，行业中的领先企业将因此受益，人工心脏瓣膜的国产化替代步伐将加快。