全球市场规模：20 世纪以来，随着科学技术的快速发展，全球体外诊断行业从实验生物学时期过渡到了分子生物学时期。行业快速发展的驱动力主要是检测精确度提高、检测周期缩短、成本下降。目前，体外诊断已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。

根据中金企信国际咨询统计数据：2018年全球体外诊断市场规模约为680亿美元，2013-2018年均复 合增速约4.99%，预计未来十年内将维持3-5%的年增长率。对比全球2000年和2018年体外诊断细分领域市场结构变化，免疫诊断、微生物、血糖检测、凝血检测市场占比变化较小，生化诊断占比显著下降，而新 兴技术的分子诊断占比大幅提高。

中金企信国际咨询公布《2021-2027年中国体外诊断市场竞争策略及投资可行性研究报告》

受益于体外诊断技术的发展，特别是分子生物学技术在临床检验领域应用所带来的新一轮医疗革命，核酸类诊断试剂的市场需求快速增长，带动我国体外诊断试剂行业以 15％左右的年增长率。根据中金企信国际咨询统计，我国体外诊断产品人均年消费额为 4.6 美元，仅为全球平均消费水平的一半，更远低于发达国家的人均 30-60 美元的水平。鉴于人口基数大、经济水平迅速提高和高端消费者的增加等因素，中国体外诊断试剂市场未来增长潜力巨大。

中国体外诊断市场：中金企信国际咨询统计数据显示：随着人们生活水平提升，对疾病的预先检测和治疗愈来愈加以重视，疾病检测需求加速释放，体外诊断行业也获得飞速发展。2018年我国有1,200家左右体外诊断企业，体外诊断市场规模约为604亿元，2015-2018年均复合增速约18.61%，预计未来十年亦将维持15%以上的年增长率。 分子诊断占我国体外诊断市场份额由 2011 年的 11%左右上升至近年的 15%以上。分子诊断具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等特点，符合精准医疗的趋势，市场规模在未来仍有持续快速增长的空间。

2015-2018年中国体外诊断市场规模现状分析

数据统计：中金企信国际咨询

随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，且具有特异性强、灵敏度高、窗口期短等优点，并可进行定性定量检测。近几年，分子诊断市场正处于快速发展期，市场规模增长率维持在 20%-25%之间，是主要诊断试剂中发展最快的市场。

体外诊断细分领域发展分析：体外诊断行业汇集了生物、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，客观上也缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。

（1）分子诊断：随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，PCR、基因芯片、NGS 均为发展方向。

（2）POCT 化：POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。与专业实验室诊断相比，POCT 具有快速、使用简单、节约综合成本等优点，有利于诊断产品向小型化、智能化方向发展。

（3）自动化、多功能、集成化以及智能化：自动化、多功能、集成化、智能化的检测设备，能有效的节约人力成本，提高检测的效率和准确性，一台机器可以实现多项指标的测试，极大的缩减了测试的时间，进而将有利于检测产品家用化。

（4）特定的检测试剂与专用仪器配套使用：检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统，而相互匹配的检测仪器与试剂相互配合能够达到更好的检测效果，特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密。

（5）独立医学实验室行业概况：独立医学实验室（Independent Clinical Laboratory，ICL）是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格，独立于医疗机构之外、从事医学检验或病理诊断服务，能独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验室利用其成本控制、专业化等优势为各类医疗机构提供医学检验及病理诊断服务。

我国第三方医学检验行业发展迅速，2010年ICL市场规模仅为12亿元左右，2018年市场规模达140亿元左右，年复合增速达35%。企业数量从2010年的89家到2018年9月的1,200多家，年复合增长率超过30%。未来在分级诊疗的推进叠加医院控费压力的双重作用下，检验外包渗透率有望显著提高。现阶段我国第三方医学实验室的发展程度相当于美国第三方医学实验室发展的起步阶段，随着医疗机构检验外包渗透率的不断提升，我国独立医学实验室市场规模亦将持续增长。

产业发展前景：现代医学已经进入了“预测性、预防性、个体化、参与性”的 4P 医学模式，其中体外诊断的快速发展已经成为 4P 医学发展的核心推动力。特别是分子诊断、质谱分析、图像识别等新科技在临床诊断领域得到了越来越广泛的应用，为疾病的早期筛查、确诊、治疗方案制定以及疗效评价提供了灵敏度更高，特异性更好，诊断效率更高，成本更低的解决方案。体外诊断行业将有望成为临床医学本轮快速发展的引领者，从而实现更加快速的发展。

体外诊断行业新的发展趋势为第三方诊断服务行业提供了更强劲的发展动力：

1.中高通量化的技术趋势。通过体外诊断设备的中高通量化，体外诊断技术得以实现单位检测成本的大幅下降，检测效率的显著提升，而这为以规模效应构筑行业壁垒的第三方诊断服务机构提供了更加坚实的竞争优势。

2.大数据价值的凸显。无论是基因测序、质谱检测还是数字病理，大数据的分析能力与积累已经成为衡量临床检验机构技术能力和产业价值的核心指标。这为具有标本量优势的大型第三方诊断服务机构带来了极大的先发优势。

3.诊疗一体化的趋势。随着精准医疗的发展，伴随诊断已成为诊断服务的下一个发展热点，第三方诊断服务机构通过专业化的技术平台打造和临床推广，将成为推动体外诊断行业紧跟精准医疗快速商业化步伐的有利抓手。