目前，全球有 100 多个国家和地区有狂犬病流行，年死亡例数约 59000 例，是致死人数最多的动物源性传染病。狂犬病主要发生在亚洲和非洲，亚洲的狂犬病病例数居全球首位，估计年死亡例数达 30000（95%CI：8100~61400）例，40%的狂犬病病例为不满 15 周岁的少年。

狂犬病在我国分布广泛，整体规模尚无权威统计。根据我国人用狂犬病疫苗的使用量，估计全国年暴露人口数逾 4000 万。部分狂犬病高发省份的监测显示，90%以上的暴露就诊人群为 II 级和 III 级暴露，其中 III 级暴露约 40%。III 级暴露者中，仅 15%左右接受被动免疫制剂注射。根据中国疾病预防控制中心发布的狂犬病预防控制技术指南（2016 版），

判定为 III 级暴露者，应立即处理伤口，并按照相关规定使用狂犬病被动免疫制剂，并接种狂犬病疫苗。其中 III 级暴露：（1）单处或多处贯穿皮肤的咬伤或抓伤（“贯穿”表示至少已伤及真皮层和血管，临床表现为肉眼可见出血或皮下组织）；（2）破损皮肤被舔舐（应注意皮肤皲裂、抓挠等各种原因导致的微小皮肤破损）；（3）粘膜被动物唾液污染（如被舔舐）；（4）暴露于蝙蝠（当人与蝙蝠之间发生接触时应考虑进行暴露后预防，除非暴露者排除咬伤、抓伤或粘膜的暴露）。III 级暴露者中，仅 15%左右接受被动免疫制剂注射，因此狂犬病被动免疫制剂行业尚有较大市场空间。

目前国际上狂犬病被动免疫制剂可分为“马抗狂犬病血清”（ERA）和人源免疫球蛋白（HRIG）。我国被批准上市的为马源纯化 F(ab')2 片段制品和 HRIG。ERA 与 HRIG 相比，患者皮试过敏反应阳性率较高，这也限制了 ERA 的使用。

中金企信国际咨询公布《2021-2027年中国狂犬病被动免疫制剂行业市场深度调查及投资战略规划评估预测报告》

ERA 与 HRIG 的优缺点比较分析

截至目前，国内获得 ERA 批件的企业为 4 家：