（1）非酒精性脂肪肝病概述：非酒精性脂肪肝病（Non-Alcoholic Fatty Liver Disease，NAFLD）是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢应激性肝损伤。非酒精性脂肪肝起病隐匿，危害不容小觑，单纯性非酒精性脂肪肝（良性病变），逐步发展成非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，NASH），逐渐引起肝纤维化，最终发展为肝硬化甚至肝细胞癌（Hepatocellular Carcinoma，HCC）。NAFLD不仅可以导致肝病残疾和死亡，还与代谢综合征、2型糖尿病、动脉硬化性心血管疾病及结直肠肿瘤等的高发密切相关。非酒精性脂肪肝也是最常见的慢性肝病之一，全球约有1/4的成年人患有非酒精性脂肪肝。

目前认为NASH是非酒精性脂肪肝病进展为肝硬化、肝细胞肝癌、肝衰竭等终末期肝病的重要环节，约10%~20%的单纯性脂肪肝如不进行早期干预治疗可以进展为NASH。根据相关研究，非酒精性脂肪肝病患者随访10-20年肝硬化发生的概率为0.6%-3%，而NASH患者10-15年内发生肝硬化的概率高达15%-25%，因此对于非酒精性脂肪肝病的早期治疗格外重要。

（2）非酒精性脂肪肝病流行病学概况：

1）非酒精性脂肪肝是最常见的慢性肝病之一，患者人口数量较大：非酒精性脂肪肝是最常见的慢性肝病之一，全球约有1/4的成年人患有非酒精性脂肪肝。根据统计数据，全球非酒精性脂肪肝病患病人数呈上升趋势，从2016年的15.5亿人上升到2020年的17.6亿，复合年增长率为3.1%；2021-2030年，全球非酒精性脂肪肝病患病人数将以稳定的速度持续增长，2030年将达到24.3亿人。

2016-2025年全球非酒精性脂肪肝病患病人数分析

数据统计：中金企信国际咨询

近年来，全球NASH患病人数呈上升趋势，由NASH导致肝癌的比例也持续上升24，而肝癌已成为全球第四大癌症死因。根据中金企信统计数据，全球NASH患病人数从2016年的3.1亿人已上升到2020年的3.5亿；2021-2030年，全球NASH患病人数将持续增长，预计2030年将达到4.9亿人。

2016-2025年全球NASH患病人数分析

数据统计：中金企信国际咨询

2）我国非酒精性脂肪肝病患病人数突破2亿，且呈上升趋势：根据中金企信统计数据，中国非酒精性脂肪肝病患病人数呈上升趋势，2020年已接近2亿人，年复合增长率为2.9%；在人口老龄化及肥胖、糖尿病等疾病因素的作用下，2021-2030年，中国非酒精性脂肪肝病患病率会以更快的速度增长，将于2030年达到2.8亿人。

2016-2025年中国非酒精性脂肪肝病患病人数分析

数据统计：中金企信国际咨询

中国NASH患病人数呈上升趋势，根据中金企信统计数据，2020年已达到3,870万人；2021-2030年，中国的NASH患病率将以更快的速度增长，2030年将达到5,550万人。

2016-2025年中国NASH患病人数分析

数据统计：中金企信国际咨询

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年中国非酒精性脂肪肝病治疗市场深度调研及投资可行性预测咨询报告》

（3）非酒精性脂肪肝病治疗路径：NAFLD是肥胖和代谢综合征累及肝脏的表现，大多数患者肝组织学改变处于单纯性脂肪肝阶段，治疗NAFLD的首要目标为减肥和改善胰岛素抵抗，预防和治疗代谢综合征、2型糖尿病及其相关并发症，从而减轻疾病负担、改善患者生活质量并延长寿命；次要目标为减少肝脏脂肪沉积，避免导致非酒精性脂肪肝炎，甚至肝纤维化、肝癌等更严重病症发生。

截至目前，非酒精性脂肪肝病首选的康复途径是通过健康饮食和体育锻炼来减重。减重可减少与非酒精性脂肪肝病相关的风险因素，一般减重7%~10%可达到明显效果；如果3-6个月后，依旧没有明显改善，则可以考虑药物和手术进行间接治疗。减肥药物和减肥手术可以减轻肝脏的病理并降低心血管疾病风险，但没有证据表明其可以直接治疗非酒精性脂肪肝病。非酒精性脂肪肝病患者肝脏移植的长期效果与其他病因肝移植相似，但肥胖和代谢性疾病会影响预后，移植后复发率高达50%，并且有较高的心血管并发症发病风险。因为非酒精性脂肪肝病和代谢综合征高度相关，用于治疗代谢综合征相关疾病的药物都尝试用于治疗非酒精性脂肪肝病，但治疗效果有限。

非酒精性脂肪肝病治疗路径分析

（4）非酒精性脂肪肝病药物市场规模：

1）非酒精性脂肪肝治疗药物市场空间广阔，全球药企加紧布局新药研发：非酒精性脂肪肝病的发病机制较为复杂，相关治疗药物研发进展缓慢。全球针对于非酒精性脂肪肝病的已上市治疗药物较少，特别是NASH领域，迄今为止，美国FDA尚未正式批准用于治疗NASH的药物，全球仅有一款针对该疾病领域的治疗药物在印度获批，市场前景广阔，包括吉利德、礼来、诺和诺德、Intercept、艾尔建等多家企业加紧布局NASH新药的研发。根据中金企信统计数据，全球非酒精性脂肪肝病相关药物的市场规模已从2016年的17亿美元增至2020年的19亿美元，复合年增长率为3.2%；非酒精性脂肪肝病药物市场呈现快速增长的趋势，预计2030年将达到322亿美元。

2016-2025年全球非酒精性脂肪肝病市场规模现状分析

数据统计：中金企信国际咨询

2）我国尚未有非酒精性脂肪肝治疗药物上市，临床需求迫切：我国是非酒精性脂肪肝患病大国。近年来，肥胖、糖尿病等危险因素进一步加剧了我国非酒精性脂肪肝患人数的增加，催生了巨大的市场空间，而我国尚未有非酒精性脂肪肝治疗药物上市，临床需求迫切。根据中金企信统计数据，中国非酒精性脂肪肝病相关药物的市场规模，从2016年的5亿元增至2020年的7亿元，年复合增长率为5.5%；非酒精性脂肪肝病市场规模，将于2030年达到355亿人民币。

2016-2025年中国非酒精性脂肪肝病市场规模现状分析

数据统计：中金企信国际咨询

（5）非酒精性脂肪肝病药物研发趋势：

1）多重机制药物提高治疗效果：非酒精性脂肪肝病是多因素造成的代谢紊乱疾病，作用机理复杂且涉及多种不同的信号通路；因此，通过单一靶点或作用机制的药物，对于改善疾病症状并治疗疾病作用可能有限；通过不同靶点、不同作用机理的相互协同，有望加强治疗非酒精性脂肪肝病的效果。

2）源头改善代谢、有效控制非酒精性脂肪肝病：控制能量代谢，降低肝脏细胞脂肪的积累，有望成为未来非酒精性脂肪肝病治疗的有效手段。研究显示，体重下降，尤其是体重下降7%~10%，能够明显改善非酒精性脂肪肝病理综合评分。在临床研究中，能够改善整体能量代谢、降低体重的药物，表现出了治疗非酒精性脂肪肝病的良好疗效，其中包括GLP1受体激动剂等。未来，能够安全有效地调控整体能量代谢、降低肝脏脂肪堆积的药物，将会给非酒精性脂肪肝病的治疗带来希望。