（1）全球超声医学影像市场容量：中金企信国际咨询统计数据显示：2019年全球超声医学影像市场容量230,614台/套，年复合增长率10.96%随着全球老龄化速度逐步加快，临床医学的分化及发展，人工智能、云计算、便携式及掌上彩超的日益普及，全球超声市场将迎来新的机遇。从全球来看，2019年全球超声医学影像设备市场规模为230,614台/套，预计2023年将增长至349,589台/套，年复合增长率10.96%。其中，2019年全球推车式超声医学影像设备市场规模为122,780台/套，预计2023年将增长至149,654台/套；2019年全球便携式超声医学影像设备市场规模为107,835台/套，至2023年预计增长至199,935台/套。

（2）中国超声医学影像设备市场高速扩容，已经成为全球第一大市场：随着我国居民生活水平的不断提高和医疗保健意识的不断增强以及国家相关政策出台，国内医疗器械行业将整体步入高速发展阶段。医学影像设备又是我国医疗器械行业第一细分领域，国务院发布的《中国制造2025》明确指出，要提高医疗器械行业的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备等高性能器械设备，在一系列政策的大力支持下，中国的医学影像设备市场容量将加速扩容。

2020年，在全球超声医学影像设备市场中，中国以15亿美元的巨大市场规模，超越了美国成为全球第一大市场。分产品看：CT规模在整个影像市场中的占比最高（173亿，约占32%），其次分别为XR（124亿，约占23%），超声（99亿，约占19%）和MRI（89亿，约占17%）。后疫情时代，随着老龄化加速、技术升级，超声医学影像设备市场将继续扩容，预测到2024年，中国的超声医学影像设备市场规模将超过18亿美元。

中金企信国际咨询公布的《超声医学影像设备行业市场专项调查报告（2022版）》

（3）国产优质企业技术螺旋式上升，行业贸易结构不断优化：近年来，随着国产超声在关键“卡脖子”技术上的突破，国产优秀企业已实现异军突起，在全球及中国市场具备了一定的市场竞争力，进口品牌在中国垄断地位不断受到冲击。同时，近年来在我国医学影像设备出口方面，随着中国医疗器械企业技术提升和规模扩大，国产企业的高技术、高附加值产品出口份额将继续提升，不断优化贸易结构。

（4）疫情驱动国内政策加码，加速行业发展：后疫情时代，医疗行业优先受益，优质国货迎来发展机遇。本次疫情一定程度上暴露了我国医疗体系的短板，国家和各地方省市将逐渐加大医疗补短板力度。

中共中央和国家卫生健康委提出加强公共卫生应急管理体系建设，以实施《基本医疗卫生与健康促进法》为契机，推动修订《传染病防治法》《突发公共卫生事件应急条例》等法律法规，完善我国疾病预防控制体系。其中国家发改委和卫健委发布的《公共卫生防控救治能力建设方案》，中重大疫情救治基地应急救治物资参考储备清单，明确要求单个基地需配备5台便携式彩色超声。同时国家财政部制定预算300亿元资金用于支持应急物资保障体系建设。

2020年7月，国家卫健委下发《关于全面推进社区医院建设工作的通知》，《通知》提出，社区、乡镇卫生院可申请建为“社区医院”，参照社区医院建设标准，社区、乡镇卫生院将“提档升级”；并强调传染病防控能力提档升级，在专业公共卫生机构指导下，按照基本公共卫生服务规范做实基本公共卫生服务项目，加强慢性病患者的健康管理，做好居民的健康教育，切实提升对辖区居民的健康管理水平。同时可以看到随着医疗水平和医疗配置的完善，大批基层医院将迎来升级，医疗器械的配置也成为重中之重，基层医疗机构进入医疗设备“填补空白”和“升级换血”的爆发期。

2021年，国家相继发布《医疗器械管理条例》、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》，将医疗器械创新纳入发展重点，根据规定，国产药品和医疗器械能满足要求的，政府采购项目原则上需采购国产产品。根据财政部、工信部联合印发的《关于印发<政府采购进口产品审核指导标准>（2021年版）的通知》，137种医疗器械全部要求100%采购国产、12种医疗器械要求75%采购国产、24种医疗器械要求50%采购国产、5种医疗器械要求25%采购国产，其中，医用超声波仪器及设备除两项产品以外，其余建议全部采购本国产品。广东、浙江、陕西、北京等多地也陆续推出进口产品管理办法，进一步推动具备产品及品牌优势的国产医疗器械企业在国内市场发挥作用。

（5）行业的主要技术门槛：超声的研发是一个复杂的系统工程，主机和探头需要良好的匹配，同时主机、探头也分别是独立复杂的子系统。

超声主机研发涉及电子、声学、计算机、传感器、信号处理、ID设计、机械结构设计等多种跨学科技术，需要确保产品的图像优异、抗干扰性、稳定性和可靠性、安全性和有效性等。针对主机前沿技术，在系统设计、信号处理、图像优化等方面又提出了更高的挑战。

探头设计是一个包含材料化学、声学、工艺、结构等多学科的复杂工程，需要工程师平衡各种材料参数，通过调整材料的选型、配比、设计参数、加工方法等实现设计结果的最大优化，并验证工艺的可靠性、一致性和产品良率，进行工艺修正。针对探头前沿技术，在新材料、新工艺、芯片技术等方面又提高了技术门槛。

超声产品研发涉及多学科交叉，其产品设计不是简单的软硬件叠加，而是需要在产品研发和设计过程中运用不同的核心技术，其中任一研发设计环节如果遇到技术阻碍无法产品化，都可能导致研发失败。

（6）行业发展机遇与挑战：未来，国内医疗器械行业发展主要有以下几点发展机遇：

①随着全球尤其是中国人口老龄化趋势的加剧，医疗支出将持续增长，我国医疗器械行业预计将保持快速增长；

②我国人均可支配收入的提高和医保全面覆盖不断增强，将进一步扩大医疗健康服务领域对医疗器械的需求；

③国内快速推进分级诊疗并不断发布医改利好政策，为国产医疗器械领域带来发展机遇；

④优秀国产医疗器械企业不断出现，国家鼓励高端医疗器械国产化，推动高端医疗器械产品进口替代；⑤随着部分优秀的国产医疗器械品牌在国际市场被逐步认可，以及其国际市场化布局的加深，优质国产医疗设备有望在全球医疗器械产业中进一步扩大市场份额。

当然，在时代机遇面前我国医疗器械行业整体也面临不少挑战：

①国内医疗器械生产厂家行业集中相对度较低，医疗器械生产厂家众多，但规模普遍较小；

②我国医疗器械企业投入研发资金不足，市场竞争力相对较弱；

③国内高端器械市场以进口垄断为主，医疗机构购买国产医疗器械的意愿不高；

④受国外市场准入壁垒影响，我国医疗器械企业海外市场开发难度较大。

（7）行业发展前景预测：

1、顶层定调驱动行业发展走向更智能化、便携化时代：2021年12月28日，工信部、国家卫健委、国家发改委等10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》。此次规划是医疗装备领域首个国家层面的产业发展规划，任务明确，路径清晰，《规划》将诊断检验装备列为7个重点发展领域之首，要求发展新一代医学影像装备，推进智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合、诊疗一体化发展，为医疗装备产业链明确了发展方向。

2、鼓励细分领域“专精特新”企业巩固竞争优势：支持具有细分领域技术优势、独特工艺等的专精特新“小巨人”企业，加大研发投入，改进产品性能，重点突破医疗装备核心关键技术、关键零部件。就超声行业技术而言，需重点突破高端图像技术、高端探头技术。

3、“5G+医疗健康”新模式推动超声远程诊断技术发展：基于5G技术的发展，行业推动运用5G技术赋能智能疾控、急诊急救、远程监护等重点方向，创新5G应用场景，开展智慧医疗健康装备和应用创新，培育可复制、可推广的5G智慧医疗健康新产品、新业态、新模式。推进远程超声诊断技术发展，帮助分级诊疗政策落地，推动高端医疗资源下沉服务基层。

4、超声人工智能技术发展加速赋能基层医疗：全球有4,000万的医护人员，但仅2%的医护人员掌握超声技能，大部分基层医生不具备专业超声科医生的诊断能力，因此将人工智能搭载于超声诊断之上可实现设备赋能基层医疗，破解医疗资源的结构性矛盾。

近年来，随着云技术、人工智能技术的发展和应用，超声医学影像设备与新技术逐步融合，基于人工智能的医学影像辅助诊断功能日益进步和完善。超声人工智能由于动态图像识别难、金标准要求高数据少等难点，目前尚未有成熟产品问世。祥生医疗作为较早布局超声人工智能的专业超声厂家，已走在行业前列，目前相关超声人工智能产品处于临床试验阶段。

5、临床超声需求的衍生，推动专科超声发展：随着临床医学的迅猛发展及超声诊断仪器的性能不断提升，超声已被广泛的运用在器官的解剖成像，血流检测及许多生理和病理学方面，并且在介入性诊断及治疗方面发挥了无可替代的重要作用；特别是超声造影技术的突破性进展，使得超声不仅成为所有影像学诊断方法中应用范围最广，使用频率最高，普及速度最快的一项基础检查技术，也成为许多疾病首选的影像学诊断方法。根据临床需求不断拓展和精细化，超声行业进入功能性诊断阶段，彩超应用逐步延伸至麻醉科、ICU、急诊等专科科室。

（6）产业集群化发展进程加速，逐步形成创新医疗生态圈：国内诸多有基础、有条件的地方政府鼓励创建高端医疗装备应用示范基地，构建医疗装备从技术开发、检验检测、临床验证、产品生产到应用示范推广的创新体系，营造包括政策、金融、监管和医疗一体的激励产业创新发展的生态环境。

医疗行业内跨业合作频频，“龙头企业+龙头企业”强强联合，发挥各自行业领域优势、企业品牌效应，形成创新医疗生态圈，促进协同发展。