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原料药行业是药品制剂行业的上游行业,发展状况与药品行业的发展保持一致。原料药的使用必须符合药用要求,原料药的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要,直接关系到上市药品的质量及安全。公司主要对外销售的原料药品种市场情况如下:
(1)阿魏酸钠:阿魏酸钠为非肽类内皮素受体拮抗剂,化学名为3-甲氧基-4-羟基桂皮酸钠盐二水合物,分子式:C10H9NaO4·2H2O,可拮抗内皮素引起的血管收缩、升压及血管平滑肌细胞增殖,减轻血管内皮损伤,增加NO的合成,松弛血管平滑肌;抑制血小板聚集、抗凝血、改善血液流变学特征。
药理研究和临床应用表明,阿魏酸钠具有显著的抗氧化和清除自由基活性,阿魏酸钠亦可抑制胆固醇的合成,降低血脂,清除自由基,防治脂质过氧化损伤;增强免疫机能,并有一定的镇痛、解痉作用。阿魏酸钠在心脑血管疾病方面具有广泛的效用,在治疗呼吸系统疾病、糖尿病及其并发症,保护肝脏、肾脏等方面也较为有效。目前在临床上阿魏酸钠已被广泛应用于脑缺血性疾病、冠心病、心绞痛、糖尿病血管病变、糖尿病肾病合并心力衰竭等疾病治疗,在心脑血管疾病治疗中作用更为突出。阿魏酸钠副作用小、安全性高、应用前景广泛,具有良好的临床应用价值和开发潜力。
阿魏酸钠原料药主要用于生产各类制剂,目前已上市的阿魏酸钠剂型有注射剂、口服常释剂型等,如注射用阿魏酸钠、阿魏酸钠注射液、阿魏酸钠片,均为处方药。
主要生产企业:目前国内阿魏酸钠原料药生产厂家数为八家,主要信息如下:
中金企信国际咨询公布的《全球与中国市场原料药前景预测及投资可行性分析报告(2023版)》
(2)富马酸亚铁、硫酸亚铁:富马酸亚铁和硫酸亚铁均为常见的补铁类药物,用于缺铁性贫血的治疗。硫酸亚铁分子式FeSO4·7H2O,富马酸亚铁分子式为C4H2FeO4。
硫酸亚铁是多种铁制剂的原料药来源,是公司生产益源生和富马酸亚铁原料药的重要原料。硫酸亚铁应用的化学药品制剂包括硫酸亚铁片、硫酸亚铁缓释片等,硫酸亚铁片的药理作用为:铁是红细胞中血红蛋白的组成元素。缺铁时,红细胞合成血红蛋白量减少,致使红细胞体积变小,携氧能力下降,形成缺铁性贫血,口服硫酸亚铁片可补充铁元素,纠正缺铁性贫血。硫酸亚铁原料药同时也是健脾生血颗粒等补血类中药产品的重要原料。
富马酸亚铁含铁量约为33%。口服后,体内吸收类似硫酸亚铁,但吸收的铁量较高,对胃肠刺激也相对较小。在人体内主要从十二指肠吸收入血液,立即氧化为高铁,并与血浆中转铁蛋白的βl球蛋白结合成铁蛋白,再入骨髓的幼红细胞内,在血红素合成酶的作用下形成血红蛋白。富马酸亚铁有多种剂型,如口服常释剂型、口服液体型、颗粒剂、咀嚼片。
主要生产企业:目前富马酸亚铁原料药国内生产厂家有四家,另有进口企业规格,主要信息如下:
除富马酸亚铁颗粒外,富马酸亚铁原料药大部分用于下游药企多维元素片的生产,且近年来销量持续增长。多维元素片为维生素及矿物质类非处方药药品,用于预防和治疗因维生素与矿物质缺乏所引起的各种疾病。多维元素片是各种维生素、矿物质按照一定剂量比例合成的复合剂型,含有人体最低需求量的维生素、矿物质中的大部分或全部。维生素和矿物质均为维持机体正常代谢和身体健康必不可少的重要物质,二者是构成多种辅酶和激素的重要成份,缺乏时可导致代谢障碍而引致多种疾病。
随着中国经济持续高速增长,人们生活水平的提高和保健意识的增强,普通民众的生活已从温饱型向健康型过度。人们饮食习惯和饮食结构的变化,如脂肪、精制糖摄入量过高、蔬菜和水果摄入量不足、不平衡膳食等导致人们摄入的某种微量元素缺乏,相当一部分人群习惯每日服用一些微量元素补充剂。以维生素和矿物质补充为主要目的的多维元素片,是人体所需重要微量元素的有效补充。
在2019新型冠状病毒(2019-nCoV)爆发后,国家卫健委发布了《新型冠状病毒感染的肺炎防治营养膳食指导》,列出对增强免疫力有作用的营养素有蛋白质、维生素、脂肪酸、益生菌等。随着国人防病保健意识进一步提高,人们充分意识到包括维生素、矿物质在内的基础营养素与身体免疫力息息相关,均衡、充分的营养供给是人体健康所必需,是维持人体正常生理机能的物质基础,通过营养干预可提升身体的综合防病能力。多维元素片市场发展与人民群众防病保健意识的提高有很大关系,预期未来将继续保持增长,作为生产多维元素片主要原料药之一的富马酸亚铁也将随之保持共同的发展步伐。