（1）CDK4/6抑制剂介绍及分析：

1）CDK4/6抑制剂作用机制介绍：CDK4/6即细胞周期蛋白依赖性激酶4和6，是人体细胞分裂增殖周期的关键调节蛋白，可触发细胞周期从G1期向S期转变。CDK4/6在很多恶性肿瘤尤其是激素受体（HR）阳性的乳腺癌中过度活跃，表现出高活性，促使癌细胞增殖扩散，而CDK4/6抑制剂则可将细胞周期阻滞于G1期，从而发挥抑制肿瘤细胞增殖的作用，这些药物的作用机制基于有选择地关闭过度活化的CDK4和CDK6激酶。这些抑制剂药物通过降低CDK4/6的活化而恢复视网膜母细胞瘤蛋白（Rb）抑制生长的功能，而Rb蛋白是细胞分裂的一个控制点（Controlpoint）。

因此，癌细胞的分裂周期被抑制剂药物所阻断，从而限制了它们的增殖。在有些病例中，癌细胞不仅停止分裂，还进入一种失去所有循环和生长能力的状态，肿瘤能够缩小。

2）已上市的CDK4/6抑制剂分析：目前，国内已经批准上市的CDK4/6抑制剂共有3款，分别是哌柏西利、阿贝西利、达尔西利。

中国已上市CDK4/6抑制剂情况

3）CDK4/6抑制剂在研管线分析：国内在研的针对晚期乳腺癌适应症正在临床阶段的在研CDK4/6抑制剂情况如下：

国内CDK4/6抑制剂在晚期乳腺癌相关适应症的在研产品情况

4）CDK4/6抑制剂市场规模分析：2018年7月，哌柏西利在中国上市，是国内第一款CDK4/6抑制剂。从2018年到2021年，中国CDK4/6抑制剂市场总额从约1亿元增加到约7亿元，年复合增长率为96.6%。中国CDK4/6抑制剂市场未来将继续保持快速增长，预计到2025年和2030年，中国CDK4/6抑制剂市场总额分别达到约44亿元和157亿元，2021年-2025年的年复合增长率为58.7%，2025年至2030年的年复合增长率为29.0%。

2018-2030中国CDK4/6抑制剂市场规模及预测分析

数据统计：中金企信国际咨询

中金企信国际咨询公布的《2023-2029年CDK4/6抑制剂行业发展战略研究及投资潜力预测评估报告》

（2）乳腺癌：

1）疾病概览：乳腺癌是女性癌症患者中最常见的一种癌症，中国新发乳腺癌患者数量逐年增高。根据弗若斯特沙利文数据统计，乳腺癌已经在2020年成为了全球第一大新发癌症。

乳腺癌的发病常与遗传有关，且40-60岁间、绝经期前后的妇女发病率较高，通常发生在乳房腺上皮组织。其早期表现是患乳出现单发的、无痛性并呈进行性生长的小肿块，发展至晚期，表面皮肤受侵犯，可出现皮肤硬结，甚至皮肤破溃形成溃疡。

乳腺癌分类和分期

2）诊疗路径分析：根据生物标记物激素受体（HR）和人类表皮生长因子受体2（HER2）的表型，乳腺癌主要分为四种分子分型：HR+/HER2+、HR+/HER2-、HR-/HER2+和HR-/HER2-。

①中国HR+/HER2-乳腺癌患者主要治疗方案：根据中国抗癌协会2020年发布的《中国乳腺癌诊疗指南》，乳腺癌可按分子分型进行术后的药物治疗。对于所有HR+的患者应采用内分泌治疗2021年全国乳腺癌大会暨中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌年会发布了《中国临床肿瘤协会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2021版）》，该指南明确针对HR+的患者应采用内分泌治疗，具体分层情况如下表所示：

《中国临床肿瘤协会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2021版）》相较于2020版新增推荐氟维司群+CDK4/6抑制剂用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗，同时强调“III期的FACLON研究12证实，未经内分泌治疗（一线治疗）的HR+、HER2-晚期患者，氟维司群较第三代AI延长无疾病进展时间，差异具有统计学意义。

②HR、HER2阴性乳腺癌患者主要治疗方案：据《中国临床肿瘤协会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2020版）》数据显示，ER/PR阴性HER2阴性乳腺癌因没有ER/PR和HER2作为靶点，因此不适合内分泌治疗和HER2靶向治疗，主要通过化疗和免疫进行治疗。

3）流行病学概况：中国乳腺癌新发病例数从2017年的31.5万人增长到2021年的33.6万人，期间复合增长率为1.6%。预计于2025年，乳腺癌的新发人数将增长至35.6万人，并于2030年进一步增长至37.2万人。

2017-2030年中国乳腺癌新发病例数现状及预测

数据统计：中金企信国际咨询

4）治疗药物市场规模：乳腺癌药物市场也是中国癌症治疗药物市场收入最大的癌症适应症之一，2021年达到542亿元，2017年至2021年的复合年增长率为11.9%，原因是患者规模大，医疗保险覆盖率不断提高。2025年和2030年，该市场将分别攀升至811亿元和1,236亿元。

2017-2030中国乳腺癌市场规模现状及预测

数据统计：中金企信国际咨询