（1）骨科植入医疗器械行业发展阶段现状分析：骨科植入医疗器械是医疗器械重要细分行业之一。骨科植入医疗器械，指的是通过手术植入人体，可以起到替代、支撑人体骨骼或者可以定位修复骨骼、关节、软骨等组织的器材材料，主要包括骨接合植入物及关节植入物，如接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节等，属于高值医用耗材类医疗器械，因为长期植入人体，对人体的生命和健康有着重大影响，且价值通常较高，按照我国医疗器械分类管理的规定，一般属于三类医疗器械。

根据中金企信统计数据，预计2024年我国骨科植入医疗器械市场规模约为607亿元，2019年至2024年的年均复合增长率约为14.51%。根据使用部位的不同，骨科植入医疗器械可以分为创伤类、脊柱类、关节类和其他四大类。2019年我国骨科植入性医疗器械市场中，创伤类、脊柱类、关节类细分市场合计占据85.80%的市场份额；其中，创伤类为最大的细分市场，占比29.80%；脊柱类排名第二，占比28.23%；关节类排名第三，占比27.77%。

中金企信国际咨询公布的《2023-2029年全球及中国骨科植入医疗器械行业发展战略研究及竞争格局评估预测报告》

1）关节类植入医疗器械：根据部位不同，人工关节可以分为人工髋、膝、肩、肘关节等。受益于日益增长的医疗需求，关节市场规模保持较快增长，2018年、2019年我国关节类植入器械市场规模分别为70亿元、86亿元，预计2024年我国关节类植入医疗器械市场规模约为187亿元，2019年至2024年的年均复合增长率约为6.87%。由于关节类植入器械技术难度相对较高、生产工艺复杂、植入人体后使用寿命较长，关节类植入器械市场目前主要以进口产品为主，国产产品占比较低。

2）脊柱类植入医疗器械：受益于医疗需求的不断增加、脊柱微创技术的发展，我国脊柱类植入医疗器械的市场规模也在逐渐增长。2018年、2019年我国脊柱类医疗器械市场规模分别为73亿元、87亿元，预计2024年我国脊柱类医疗器械市场规模约为171亿元，2019年至2024年的年均复合增长率约为14.42%。

3）创伤类植入医疗器械：创伤类产品的生产技术较为成熟，市场开发较为充分，近年来保持较快增长。根据中金企信统计数据，2018年、2019年我国创伤类植入器械市场规模分别为77亿元、92亿元，预计2024年我国创伤类植入医疗器械市场规模约为170亿元，2019年至2024年的年均复合增长率约为13.15%。

中金企信国际咨询公布的《全球及中国关节类植入医疗器械市场发展战略研究及投资可行性预测咨询报告（2023版）》

（2）行业基本特点：

1）国际医疗器械巨头在市场上更具优势：尽管国产医疗器械公司与国际医疗器械巨头的总体差距在逐年缩小，但我国医疗器械公司整体水平不高的问题尚需解决。在国内和国际市场上，国际医疗巨头凭借强大的技术实力、研发能力、资金供应能力、品牌影响力以及更高的信任度等多重因素，依然占据着主体地位。随着进口替代的加快，国产企业市场份额逐步提升。但从骨科植入市场细分类别来看，关节市场国产化程度依然较低，目前进口企业仍占据主导地位。

2）III类医疗器械企业行业集中度逐步上升：在国际医疗器械巨头的主导下，国内医疗器械公司一方面加紧技术追赶，不断缩小与国际巨头的差距，一方面接受日趋严格的政府监管，而公司之间竞争激烈程度不断提升，优质企业崛起，部分中小企业难以持续经营而被淘汰。总体来看，技术含量较高的III类医疗器械企业行业集中度逐步上升，行业优胜劣汰、并购重组趋势明显。根据国家药品监督管理局相关年度《药品监管统计年报》，截至2018年11月底，可生产三类产品的企业仅为1,997家，与2013年底2,676家相比，家数下降25.37%。随着落后的中小企业将被逐渐淘汰或被并购，我国医疗器械行业集中度将持续上升，企业规模将逐步扩大，在拓宽产品线的同时，不断巩固和扩大自身优势。

3）国产医疗器械公司正加速进口替代进程：由于没有严格统一的器械行业标准和市级/院级招标模式等因素的影响，医疗器械行业一直处于集中度较低的发展状态。因此，在很长一段时间内，不少医疗器械公司依靠自己特殊的地理位置和营销网络在特定地区发展。但伴随着国内创新能力的提升和技术水平的提高，国内医疗器械公司规模不断扩大，研发投入持续增加，国产器械的质量与批文数量都有所提升，这为国产产品占领更多的市场份额提供了可能。

除此之外，各级医院都有一定的医保控费压力，特别是城镇居民基本医疗保险制度，其收费金额多按年龄进行划分，总体金额较少；而报销额度来看，城镇居民报销额度有限。因此，医保控费远期压力较大，国产器械使用的增加是必然趋势，这也为国产公司加快进口替代提供了契机。

4）发展历史较短、规模企业较少：国内医用高值耗材行业发展历史仅有20多年时间，以骨科领域来看，目前国内骨科医疗器械的生产企业已经具备一定的生产能力，产品基本上能够覆盖各类型的骨科疾病，在关节重建器械、创伤及固定骨科医疗器械、骨外科手术器械及脊柱固定器械等领域都有一定发展。然而，国内骨科植入类耗材生产企业大多规模较小，核心产品、市场支配力有限。

目前国内骨科植入类耗材生产厂家较少，单从企业规模来看，我国骨科行业目前仍处于相对初级的阶段。同时由于在假体材料、假体形状设计、手术定位器械精确度、关节表面光洁度、与骨的接触面的处理等技术上与进口产品尚有差距，因此国内厂家的产品主要集中在创伤和脊柱类产品，关节市场的国有厂商占有率相对较低。

5）竞争格局分散，行业整合趋势明显：由于我国医用高值耗材及骨科植入类耗材生产企业大多规模较小，因此行业竞争格局相对分散。近年来，市场主要参与者纷纷通过兼并收购的方式进行整合，例如强生于2012年收购瑞士医疗整形设备制造商辛迪思（Synthes），后将其加入De  Puy子公司，成为强生Depuy  Synthes；史赛克于2013年收购中国企业创生医疗；美敦力于2012年收购康辉医疗；施乐辉先后收购美国运动医学产品制造商Arthro Care Corp、骨科机器人公司Blue  Belt、印度制药商Piramal  Healthcare旗下BST-Car  Gel软骨修复业务。行业整合趋势明显，为行业内已经具有相当规模的企业提供了发展机遇。2019年我国骨科植入医疗器械整体市场前五大公司分别为强生、美敦力、捷迈、史赛克及威高骨科，市场份额分别为17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%，合计为42.71%，行业集中度有所提升。

6）高端产品需求仍在扩大：随着国民可支配收入的增加、老年人口比例的上升、医疗观念的转变以及医保覆盖面的扩大，中国对高端骨科医疗器械的需求将保持较高增速。经过多年的市场培育，患者对骨科植入器械的接受度不断提高。未来，高端骨科医疗器械领域的投资、并购还会增多，良好的市场前景以及巨大的成长空间将为企业发展带来更大的动力。

中金企信国际咨询公布的《2023-2029年全球及中国脊柱类医疗器械市场深度调研及投资可行性预测咨询报告》

（3）主要技术门槛及技术分析：医疗器械是多学科交叉整合的知识密集型和技术密集型产业，且由于骨科医疗器械直接应用到人体内部，医疗器械产品安全性、有效性、准确性和可靠性都必须得到保证，这意味着医疗器械生产企业必须通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析，不断提升技术水平，才能够开发出保证质量、满足客户需求的产品。行业新进入者往往不具备此种技术水平，进入市场的难度进一步加大。髋关节核心技术主要包括低摩擦关节界面技术、个性化生物型股骨技术、压配式生物髋臼技术及髋关节翻修假体填充技术。

低摩擦关节界面技术先进性：①低摩擦关节界面技术是指通过优化与陶瓷配合使用的臼杯及内衬加工工艺，提升陶瓷部件的可靠性、稳定性，减少陶瓷部件破碎的风险，从而延长人工关节使用寿命的技术。②髋关节置换中，需严格控制与陶瓷部件配合使用产品的直线度和圆度，避免临床使用装配时，陶瓷部件安装受力不均匀，进而导致陶瓷部件的碎裂。③目前市场上多数厂家的髋臼杯与聚乙烯内衬组配的加工公差难以达到陶瓷组配的精度要求，公司的陶瓷内衬与臼杯锁合结构直线度和圆度的加工精度均控制在 0.007mm，并通过特制的工装和夹具，控制产品加工过程中的加工误差，保证稳定性及一致性，防止陶瓷组件在使用过程中因安装变形导致的碎裂，同时更加可靠的锁定机制增强了假体防脱能力。④就陶瓷材料本身而言，国外巨头与国内主要企业均采用 CeramTec GmbH 生物陶瓷材料；就加工工艺而言，公司在直线度、圆度方面，锥度锁合较为可靠，公司与行业最高水平之间不存在明显差距。

个性化生物型股骨技术先进性：①个性化生物型股骨技术是指基于国人生理解剖基础数据，优化股骨假体的颈长、偏心距、近端和远端尺寸等，配合对应压配关系的工具使用，获得更好的髓腔匹配度、稳定性、抗旋转性能等的技术。②基于“中国人骨骼测绘项目”中所采集的中国髋关节周围骨骼基础数据，结合该技术设计的适合国人生理解剖结构的个性化生物型股骨假体，包含 127°和 133°两种颈干角，每种颈干角又分两种偏心距，间隔 0.5mm 为一个规格；共有 4 个型号、100 种规格，相邻规格间尺寸间隔小，与患者髓腔匹配度高。同时，假体有基于近端骨与假体载荷性质不同而设计的内侧和外侧槽，有效增加假体的初期稳定性和抗旋转性能。该类假体优化的外侧肩部设计，还可适用于微创手术。

压配式生物髋臼技术先进性：①压配式生物髋臼技术是指通过改进和优化髋臼设计，使臼杯的“赤道”位置受力，优化力的传导方式，获得更好的稳定性、部件连接可靠性、耐磨损性能等。

②结合该技术设计的压配式生物髋臼假体包括臼杯和臼衬，臼杯外表面由球冠、中部空心球台和底部空心球台依次连接而成，其总高度低于底部空心球台的底面半径。这种设计在假体安装时，使臼杯的“赤道”位置受力，优化力的传导方式，增加了假体的初期和远期稳定性。内衬和外杯的连接方式为锥度压配和卡槽锁定，同时梅花抗旋设计增加了部件间的连接可靠性，增强两部件间的稳定性。提高了假体的使用寿命和抗磨损性能。该技术可以实现臼杯与陶瓷或聚乙烯内衬的通配，方便临床使用。

髋关节翻修假体填充技术先进性：①髋关节翻修假体填充技术是指通过优化髋臼缺损填充设计，使得填充物的形状、内部构造更适宜松质骨生长，提升填充物与髋臼的兼容性的技术。②结合该技术设计的髋关节翻修假体填充物包括“月牙形”、“L 型”、“圆形”等多种形式，假体整体网状结构设计形成了内部互连互通的蜂窝状构造，其多孔结构孔径可达 500±200μm；骨小梁多孔结构丝径可达 500±200μm；骨小梁多孔结构孔隙率 50~80%，能够使松质骨快速牢固地长入假体，同时假体的弹性模量接近人体生理骨质水平；使用该技术的假体填充物植入后，符合生理应力分布，更大程度地降低应力遮挡，促进骨长入；且填充物可与全髋臼相互兼容，组合使用，适用于不同程度髋臼缺损的病例，满足患者的临床需求。③受工艺条件影响，髋臼加强块的孔径、丝径、孔隙率相关参数影响骨长入效果。与目前市场同类产品相比，公司髋关节翻修假体填充物在符合相关国家、行业标准的要求的基础上，多孔特性更能满足骨长入的条件，且规格型号更丰富，有利于满足不同程度病症患者的需求。

中金企信国际咨询公布的《全球与中国创伤类植入医疗器械行业全产业深度分析及投资战略可行性评估预测报告（2023版）》

（2）膝关节核心技术：膝关节核心技术主要包括高抛光解剖胫骨平台技术、优化的股骨髁前髁及髌骨滑车技术、半开放式股骨髁髁间窝技术、多元化平台垫技术。

高抛光解剖胫骨平台技术先进性：①高抛光解剖胫骨平台技术是指参考国人膝关节数据，通过改进与优化胫骨平台设计、胫骨平台托内槽采用高抛光，降低平台垫下方与胫骨平台托的磨损、延长假体使用寿命的技术。②基于“中国人骨骼测绘项目”中所采集的中国膝关节周围骨骼基础数据，结合该技术设计的解剖型胫骨平台具有更好的胫骨截骨面覆盖，有效降低了胫骨平台下沉风险；在原有锁定机制基础上，增加了中央防旋转岛结构，进一步减少衬垫与胫骨托之间微动的产生，减少衬垫背侧磨损，减少骨溶解产生；双翼型设计既可以增加机械强度又能提高假体的抗旋转稳定性。

优化的股骨髁前髁及髌骨滑车技术先进性：①优化的股骨髁前髁及髌骨滑车技术是指通过改进股骨髁设计，膝关节股骨髁前髁减薄，左右两侧采用弧形设计的技术，可减少髌前肌肉韧带摩擦，减少接触面的压力和磨损，有效避免髌前痛。②优化的髌骨滑车设计，在整个活动范围内髌骨滑车外延、加深、加长，有助于髌骨及早进入髌骨滑车，使病人术后不易发生髌骨脱位、弹响、疼痛等症状。

半开放式股骨髁髁间窝技术先进性：①半开放式股骨髁髁间窝技术是指通过优化髁间窝设计，减少截骨量，达到骨保留的目的，同时降低磨损的技术。②结合该技术设计的股骨髁，采用半开放式髁间窝设计，解决了髁间截骨量大的问题，更大限度保留髁间骨量；同时髁间盒型结构采用高抛光设计，可以更大限度降低平台垫立柱的磨损。

多元化平台垫技术先进性：①多元化平台垫技术通过优化膝关节平台垫设计，能够在获得更好的稳定性、减小磨损的同时，满足不同种类患者的需要。②结合该技术设计的产品包括不保留交叉韧带平台垫、保留交叉韧带平台垫。其中，不保留交叉韧带平台垫采用鹰钩鼻状的立柱设计，有效防止高屈曲时脱位的风险；立柱与横梁之间形成双关节面结合，减少了横梁对立柱的压强，降低磨损；屈曲时横梁与立柱接触面从上到下，逐渐下移，屈曲度较大时，横梁接触立柱的底部；减少冲击力，有效防止立柱折断。而 CR 型后倾 3°平台垫的垫片自带 3 度后倾角，适合后交叉韧带及两侧副韧带功能完好的患者；CR 深盘型台垫采用 0°后倾角、垫片后唇提高设计，适合后交叉韧带及两侧副韧带功能存在问题的患者。

（3）肩肘关节核心技术：肩肘关节核心技术主要包括肱骨近端假体设计技术、肱骨远端假体设计技术。肱骨近端假体设计技术先进性：①解剖型肱骨柄技术是指通过优化肩关节肱骨柄身形状、截骨面结构设计及组合方式，提升假体的抗旋转性能、延长假体寿命的技术。②肩关节置换中，肱骨柄的微动、旋转容易导致骨溶解、肱骨柄下沉等现象，影响假体的使用寿命。结合该技术设计的肩关节假体产品，其近端椭圆的外形设计，可以有效防止假体植入产生的微动，避免产生骨溶解现象；假体顶部的圆盘式设计，在假体植入后会覆盖于截骨面，防止后期假体下沉；一定程度上延长人工关节的使用寿命，降低翻修率，减轻患者痛苦。

肱骨远端假体设计技术先进性：①解剖型肱骨远端技术是指通过优化肱骨下端形状及宽度，减少不必要的截骨量，保证术后骨骼完整性的技术。②肘关节置换中，肱骨侧处理时，处理后的肱骨下端两侧容易断裂，影响假体稳定性，结合该技术设计的肘关节肱骨柄可以有效保证假体安装后的稳定性，同时减小宽度能适配更多的患者，提高假体的使用范围。

（4）关节骨缺损修复技术：关节骨缺损修复技术主要包括骨盆骨缺损修复技术、膝关节骨缺损修复技术、定制个体化骨缺损修复技术。骨盆骨缺损修复技术先进性：①骨盆骨缺损修复技术适用于髋臼严重粉碎性骨折、髋臼翻修大量骨缺损、骨盆肿瘤导致的骨盆严重骨缺损等情况，骨盆假体可以较好地实现保肢，并在此基础上实现骨盆严重骨缺损状态下假体、骨骼、肌肉的整合。②结合该技术设计的髋臼假体可与患者体内的髋臼骨相融合，髋臼假体固定更牢固；髋臼的活动角度范围较大，防止了髋臼假体脱位；可根据不同患者的情况任意组配髋臼假体，满足了不同患者的髋臼假体需求；可为患者保肢，满足髋关节髋臼手术术中不同截骨的位置，髋臼假体与原先患者体内的髋臼位置及角度人体力线一致，人体的功能可有效并可靠的重建；髂骨托翼设置有钉孔，可使假体与人体骨骼固定牢固，且骨接触面为骨小梁结构，促使人体骨长入孔隙内，更加提高了牢固程度。

膝关节骨缺损修复技术先进性：①膝关节骨缺损修复技术通过优化产品设计，在膝关节大量骨缺损的情况下，恢复膝关节的伸屈、内外旋功能，在保肢的前提下充分满足患者活动需求。②结合该技术设计的膝关节假体由股骨髁、胫骨平台托、股骨髓针、胫骨髓针、截骨段等组成，股骨凸关节面与胫骨凹关节面直接接触，增大了关节的接触面，恢复膝关节的伸屈、内外旋转功能，约束件一端用横轴与股骨连接在一起，约束件另一端直接插入胫骨中心孔使假体达到最大的稳定；并采用仿生造型，在保肢的前提下充分满足患者活动要求，使患者能够恢复的像原来一样运动自如。定制个体化骨缺损修复技术先进性：①定制个性化修复骨缺损技术通过利用先进的数字加工工艺，进行关节假体的个性化定制，更好地满足患者特殊需求。②定制个体化人工关节的开发弥补了人工关节领域的短板，使罕见、疑难的骨病患者能够获得独一无二的个性化假体。结合该技术设计的关节假体，通过三维数据的逆向使用实现个体化定制，解决特殊病症需求异形结构，复杂结构假体的难题。以临床应用为基石，融合临床、机械设计、材料、工艺、机加工等多学科先进技术手段，实现个体化假体和标准关节相互补充、相互促进的目的。

（5）脊柱核心技术：脊柱核心技术主要包括颈椎后路钉板固定技术、全向大角度螺钉技术、颈椎前路固定技术。颈椎后路钉板固定技术先进性：①颈椎后路钉板固定技术是指通过优化固定板结构，使其既能起到支撑作用又可使骨融合，从而避免椎板后路术后再关门的技术。②结合该技术设计的产品主要包括固定板和与螺钉。其中，固定板的内侧与颈椎骨相对的内侧面上形成有多孔立体结构，可诱导骨长入，使颈椎后路钉板固定装置与椎板融合在一起，有利于椎板支撑及融合作用，解决了术后再关门问题。全向大角度螺钉技术先进性：

全向大角度螺钉技术是指通过优化螺钉结构，提升螺钉可活动角度便于手术植入的技术。结合该技术设计的产品主要包括钉套、压固件、垫圈、锁钉、螺塞等，椎弓根螺钉能够获得单侧 50 度的摆动角，使连接棒的植入更方便灵活，满足多数医生临床手术时的对线需求，符合解剖变异固定需求。颈椎前路固定技术先进性：1、颈椎前路固定技术是指通过优化骨板及锁紧环结构从而降低颈椎前路骨板切迹，减少因切迹过高导致患者吞咽困难的技术。2结合该技术设计的产品主要包括骨板和螺钉，骨板上形成有螺钉孔，螺钉可植入骨板上的螺钉孔中，以将骨板与椎体连接，骨板上的螺钉孔内嵌设有锁紧环，螺钉植入骨板上的螺钉孔中后，锁紧环与螺钉的螺帽位置接触并膨胀，以将螺钉锁紧在骨板上的螺钉孔中。由原来的锁钉锁紧固定改为现在的螺钉自锁结构，减少了螺钉脱落的风险，且在骨板上增加了定位孔，防止骨板植入时偏移。