1、新冠检测行业现状分析：

（1）市场概况：国内方面，根据中金企信统计数据，我国2020年新冠检测市场规模为171.43亿美元，其中，免疫学检测（主要包括抗体检测、抗原检测）市场规模为4.92亿美元。由于核酸检测具有检测灵敏度高，检测通量大的特点，因此在我国提倡“应检尽检”的抗疫理念下，国内新冠检测以核酸检测为主，其他手段为辅。国外方面，根据中金企信统计数据，2020年全球新冠检测市场规模高达603亿美元，其中，血清学检测（主要包括抗体检测、抗原检测）市场规模达到253亿美元。

由于新冠抗体检测试剂无法区分感染新冠病毒后产生的特异性抗体，和注射新冠疫苗后产生的中和抗体，因此对接种成功产生中和抗体的疫苗接种者将不具备检测效用。目前，全球已有多款新冠疫苗获准上市。我国新冠疫苗的研发和接种在全球范围内处于领先水平，全球范围内新冠疫苗接种工作也正在逐步推进。

截至2022年1月末，全国累计报告接种新冠病毒疫苗接种29.94亿次，接种率已超过85%，全球新冠疫苗接种总量已达到100.56亿剂次。随着中国和全球新冠疫苗接种工作的推进，覆盖范围的不断扩大，预计2021年新冠抗体检测市场规模较2020年大幅下滑，发行人新冠抗体检测试剂的国内外市场需求亦受到较大影响，导致发行人新冠抗体检测产品销售收入下降。

国内市场方面，一系列新冠抗体检测试剂盒在国内陆续获批注册，但绝大部分于2020年内获批，2021年新获批的抗体检测试剂数量极少，这主要是由于国内疫情控制取得了良好的结果，后续新产品难以取得临床试验数据导致。截至2021年12月31日，国家药监局共批准新冠抗体检测试剂30项，具体情况如下：

中金企信国际咨询公布的《2023-2029年中国新冠检测行业市场全景调研分析及投资可行性研究预测报告》

（2）技术特点：按检测标的分，新冠检测主要分为抗体检测、核酸检测和抗原检测，各自存在优势特点和自身局限性。各类新冠检测分类方法对比情况如下：

数据统计：中金企信国际咨询

各类新冠检测方法学对应的有效检测期情况如下：

新冠核酸、抗体、抗原检测有效检测期示意图

按检测方法分，目前新冠抗体检测主要包括免疫层析法、化学发光法和酶联免疫法，上述新冠抗体检测方法对比情况如下：

根据《新型冠状病毒实验室检测专家共识》，免疫学检测是新型冠状病毒重要检测方法之一，并提出免疫层析技术中的胶体金法和荧光免疫层析法“操作简便、快捷，突破了现有检测技术对人员、场所的限制，可在15分钟内获得结果，适用于基层医疗单位及现场筛查”。国家科技部发布《新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南》也提出当前常规检测方法不能满足疑似患者、无症状感染者等排查诊断的检测需求，并向社会征集包括抗体检测和抗原检测在内的快速检测试剂。在本轮新冠疫情中，以免疫层析为代表的POCT快速检测产品在疾病防控中体现出的快速、高效、便捷的特点和检测价值再次得到认可，系国内外新冠抗体检测试剂的主流方法学。

（3）主要竞争企业分析：

1、国外主要企业分析：

1）罗氏：

成立于1896年，总部位于瑞士巴塞尔，是全球领先的制药和诊断产品供应商。罗氏拥有制药和诊断两大核心业务，其诊断业务在全球诊断市场占有领导地位，产品线齐全，拥有中心实验室和POCT诊断、糖尿病管理、分子诊断和组织诊断四大体外诊断子板块，排名全球体外诊断市场第一。2019财年罗氏诊断业务营收130.33亿美元。

2）雅培：成立于1888年，总部位于美国，是一家全球性的多元化医疗保健公司，其诊断业务处于世界领先地位，在国际上以感染性疾病诊断和免疫检测作为其体外诊断领域中的核心产品。2017年，雅培收购POCT行业龙头——美艾利尔，进一步布局POCT领域，以加强其全球诊断业务领导者地位并进军新的市场。2020财年雅培诊断业务营收约108.05亿美元。

3）丹纳赫：成立于1969年，总部位于美国，业务主要包括生命科学、医学诊断、牙科产品和环境应用四大板块。丹纳赫在体外诊断领域完成了对贝克曼、赛沛等一系列公司的收购，完善了其在诊断业务的布局。2020财年丹纳赫诊断业务营收74.03亿美元。

2、国内主要企业分析：

1）万孚生物（300482.SZ）：万孚生物主要从事体外诊断领域中的快速检测产品的研发、生产和销售，构建了完善的胶体金与胶乳标记层析技术平台、荧光标记定量检测技术平台、干式生化以及电化学定量检测、分子诊断等技术平台，产品涵盖传染病、妊娠、心血管疾病、毒品、肿瘤疾病、代谢疾病等业务领域。万孚生物于2015年6月在深圳证券交易所创业板上市，2020年营业收入28.11亿元。

2）基蛋生物（603387.SH）：基蛋生物主要从事诊断产品的研发、生产、销售和服务，建立了胶体金免疫层析、免疫荧光层析、生化胶乳试剂、化学发光和诊断试剂原材料开发五大技术平台，业务同时覆盖诊断试剂和仪器。基蛋生物于2017年7月在上海证券交易所主板上市，2020年营业收入11.23亿元。

3）明德生物（002932.SZ）：明德生物主要从事POCT快速诊断试剂与快速检测仪器的研发、生产和销售，构建了以全血滤过技术、多重抗体标记技术、胶体金炼制技术、化学发光磁酶免疫技术为核心的技术平台以及高通量智能POCT定量检测平台，疾病检测覆盖感染性疾病、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病、妇产科优生优育、健康体检六大领域。明德生物于2018年7月在深圳证券交易所中小板上市，2020年营业收入9.59亿元。

4）万泰生物（603392.SH）：万泰生物主要从事体外诊断试剂、仪器与疫苗研发，在体外检测领域，万泰生物拥有酶联免疫诊断试剂、胶体金快速诊断试剂、化学发光诊断试剂、生化诊断试剂、核酸诊断试剂产品线，也涉足生化和免疫检测的质控品领域，检测方法覆盖免疫、生化、分子诊断。万泰生物于2020年4月在上海证券交易所主板上市，2020年营业收入23.54亿元。

5）热景生物（688068.SH）：热景生物主要从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，产品主要应用于肝癌肝炎、心脑血管疾病、炎症感染等临床领域和生物安全、食品安全、疾控应急等公共安全及其他领域。按照检测方法分类，热景生物的主要产品属于免疫诊断类别。热景生物于2019年9月在上海证券交易所科创板上市，2020年营业收入5.14亿元。