（1）病理诊断基本概述：病理诊断行业是体外诊断的重要细分领域之一。病理诊断是一种由病理医生通过观察临床样本（如手术切除、穿刺等获取的人体组织等）的组织结构、细胞形态、颜色反应等情况作出诊断的方法。病理诊断是目前诊断准确性最高的一种诊断方式，通常作为绝大部分疾病，尤其是癌症的最终诊断。病理诊断除诊断这一主要功能以外，还能指导临床的治疗，判断疾病的预后疗效等。

病理诊断产业链的上游主要为设备、仪器、试剂生产商，下游为各级医院病理科。第三方医学实验室、病理诊断中心等第三方检测机构位于产业链的中游，主要为下游医院提供病理诊断服务。预计到2024年，全球病理行业市场规模将从2019年的303亿美元增长至450亿美元。

目前全球组织病理学设备市场由以徕卡、樱花、赛默飞等外资厂商主导，外资品牌产品线一般较全，基本覆盖组织病理制片全环节。2016-2021年我国体外诊断行业市场规模分别为430亿元、510亿元、604亿元、716亿元、890亿元和1,042亿元，年均复合增长率为19.37%。

2016-2021年中国体外诊断行业市场规模现状分析

               数据整理：中金企信国际咨询

（2）病理诊断行业政策现状及影响：从2011年开始，我国就密集出台了一系列支持病理诊断行业发展的产业政策，尤其支持国产化的试剂和仪器来实现进口替代。2016年10月，国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，提出了提高自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力，高端医疗设备市场国产化率大幅提高。2018年5月，科技部、卫计委联合印发《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》，以加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本；推动一批基于国产创新医疗的应用解决方案；扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率。

2019年11月，财政部、商务部、税务总局等多部门联合印发《关于继续执行研发机构采购设备增值税政策的公告》，为鼓励科学研究和技术开发，促进科技进步，继续对内资研发机构和外资研发中心采购国产设备全额退还增值税等。在国产替代、医保控费、分级诊疗等政策的支持下，我国病理诊断行业迎来了快速发展的良好机遇。

由于外资企业的产品与技术成熟、进入国内市场较早，目前我国病理诊断市场（仪器和设备）主要被以徕卡、樱花、赛默飞为代表的外资品牌占据。但是，随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟及政策的支持，国产品牌在病理诊断领域取得了较好的国产化成果。根据西部证券于2019年11月发布的病理诊断行业深度报告《病理行业，诊断“金标准”贡献超三百亿潜在市场》的调研结果显示，以浙江大学医学院附属第一医院为例，2015年除了简单的冰箱、温箱等非关键设备外，其余所有的设备均为进口。近年来，国产设备在性能、质量及稳定性等方面有了本质上的提高，市场逐渐开始接受国产设备。例如，目前脱水机、染色机既有国外品牌徕卡的产品，也有国内品牌达科为的产品。目前，国内品牌在病理诊断领域开始占据一席之地，逐步形成一定的市场竞争力。

根据兴业证券于2021年6月发布的《病理诊断行业深度报告》，目前国内公立医院病理科、第三方医学检验实验室所采购组织病理设备大部分为外资品牌，如金域医学2017年组织病理设备购置预算中几乎均为徕卡、赛默飞等进口品牌。国内厂商如达科为等产品线较为齐全，产品已经逐步进入部分三级医院。未来随着国内庞大的潜在市场需求的释放，行业将继续保持快速发展，叠加产业政策助力国产化和国内企业的技术突破，未来我国病理诊断企业将迎来发展的黄金期。

中金企信国际咨询公布的《2023-2029年病理诊断市场竞争力分析及投资战略预测研发报告》

（3）病理诊断市场竞争分析：与美国、欧洲、日本等发达国家和地区相比，由于病理诊断自动化程度低、对病理医生的技术性要求高、培养周期长等因素，中国病理诊断市场发展相对落后。根据2015年国家病理科医疗质量报告显示，美国每万人中病理医生数量指标约为0.9人，而国内每万人中病理医生数量指标仅为0.1人。根据《病理科建设与管理指南（试行）》中规定，每100张病床需配备1-2名病理医生。2018年，中国医疗卫生机构床位数为840.4万张，按平均100张配备1名病理医生计算，我国病理医生需求量为8.4万人。2018年我国病理科医生（包括执业医师和助理执业医师）人数仅为1.8万人，存在6.6万人缺口。

目前，病理诊断主要是手工操作主导，中国病理医生数量短缺成为限制病理行业发展的重要因素，AI病理技术的出现有望解决这个问题。AI病理技术是将病理切片标本扫描成高清的数字电子病理图像，通过AI算法分析数字图像、排除阴性切片，然后再由病理医生复核阳性切片，确定疾病种类，最后综合AI报告和病理医生检查出具病理诊断报告。通过将AI技术运用到病理诊断设备上，设备可以自动识别疑似病变区域，节省病理医生前期的筛选时间，使得一名医生可以同时操作多台病理检测设备，极大地提升了病理诊断的准确性和病理医生的诊断效率。未来伴随着AI病理技术不断成熟与应用场景的落地，病理诊断行业规模将会进一步扩大，病理诊断设备需求也将进一步增加。

（4）第三方病理诊断市场现状：我国病理检验行业受制于病理医生的严重不足，仅凭公立医院的资源难以全面满足病理诊断的需求，因此引入社会力量可以有效解决病理诊断的供需失衡以及医疗资源空间分布不均的问题。第三方病理诊断中心主要为各类医疗机构提供病理诊断服务，在病理诊断设备和医师资源方面具备明显的成本优势和专业化优势，在集约化经营下可以最大程度提高病理诊断设备和医师资源利用率，可以大量承接来自基层医疗机构的标本外送，有效提升基层医疗机构病理诊断能力，充分优化医疗资源配置。

2009年12月，卫生部印发的《医学检验所基本标准（试行）》第一次明确规定医学检验所可以开展病理学检查；2019年5月，卫健委、国家中药管理局联合印发的《城市医疗联合体建设试点工作方案》鼓励由牵头医院设置或者社会力量举办医学影像、检查检验、病例诊断和消毒供应等中心，为医联体内各医疗机构提供同质化、一体化服务。国家鼓励、引导社会办医、允许医师多点执业等相关政策不断出台，以支持和鼓励第三方病理诊断行业发展。根据头豹研究院整理的数据显示，我国第三方病理诊断行业市场规模保持快速增长的趋势，

2014-2018年，市场规模由7.5亿元人民币增长至23.5亿元人民币，复合增速为33.3%；预计2023年市场规模有望达到149亿元。国家政策支持第三方检验机构发展壮大，分流公立医院诊断压力，提升病理资源利用效率，将会进一步推动病理诊断行业的发展。