（1）心脏电生理市场概述：房颤的治疗可分为药物治疗及非药物治疗，其中非药物治疗包含导管消融、心脏复律和除颤等方法。传统的药物治疗目前仍为主流，可通过降低患者形成血栓的风险来帮助预防中风，但一般需要长期服用且可能会引起副作用，如出血过多、严重心律失常甚至致命并发症等。

电生理介入技术可记录心脏电活动并分析其表现，作出综合判断及相应处理，在心律失常的诊断及治疗中发挥着重要作用。电生理介入器械主要包含治疗房颤的医疗器械（如消融仪、消融器械、灌注泵、可调控型导引鞘组等），以及其他诊断或指导治疗的医疗器械（如心腔内超声设备、三维心脏电生理标测系统、电生理记录仪、电生理刺激仪等）。房颤治疗的导管消融手术是电生理介入技术中最复杂且最具临床需求的一种，围绕该细分领域的创新研发是当前技术的发展方向。

在电生理介入和消融治疗房颤的流程中，术者一般首先对患者进行麻醉，进行血管穿刺和留置鞘管，后置入心腔内超声导管或标测导管。而后术者将进行电生理检查，通过电生理刺激仪放电，激发心电信号，用电生理记录仪记录信号变化，从而定位病灶部位。最后术者将利用消融仪给予消融导管能量，将病灶部位的细胞杀死，使心律恢复正常，再次进行电生理检查以确认手术治疗成功。

根据中金企信统计数：中国电生理器械市场规模从2017年的24.2亿元增长至2021年的65.8亿元，复合年增长率为2%，预计到2030年将增长至352亿元。房颤领域是中国电生理器械市场中最大的细分市场。得益于国产电生理医疗器械市场竞争力增强、国产电生理医疗器械产品逐步成熟、相关行业政策利好，国产替代已成为中国电生理器械市场的发展趋势。2024年中国电生理医疗器械市场的国产化率将达到12.9%。

中金企信国际咨询公布的《2023-2029年全球及中国心脏电生理器械行业发展研究及投资价值预测评估报告》

（2）脉冲电场消融概述：

根据所使用的能量源，目前导管消融治疗技术主要分为射频消融及冷冻消融，前者是通过电灼烧使靶细胞变性坏死，后者则是通过冷冻剂蒸发吸取组织的大量热量，快速降温来实现消融。脉冲电场消融技术是一种新型的具有组织选择性的非热效应电场技术，可在消融导管周围产生短时间高压电击使靶细胞膜上形成微孔，通过不可逆的电穿孔诱导细胞死亡。相较于传统消融方法，脉冲电场消融操作时间更短，能瞬时完成对靶细胞持久性损伤，治疗后房颤复发率低。此外，脉冲电场消融能够选择性地对心脏组织进行消融，不影响如食管或膈神经等非目标组织细胞。各消融方法及其对比如下图所示：

主要消融方法对比分析

脉冲电场消融的临床优势得到有影响力的学术刊物的支持。例如，美国心脏病学会（JACC）期刊中的一篇文章显示脉冲电场消融治疗后患者复发率更低（进行射频及冷冻球囊消融的患者于1年内未复发的比率接近80%，而进行脉冲电场消融的患者未复发比率则约为87.4%）。相较于射频及冷冻球囊消融，脉冲电场消融的手术时间及暴露于放射线的时间更短（传统手术平均手术时间约为130分钟，脉冲电场消融则约为92分钟；传统手术平均透视暴露时间约为20分钟，脉冲电场消融则约为13分钟）。

目前国内仍未有脉冲电场消融产品获批上市，全球仅有波士顿科学旗下公司Farapulse和美敦力旗下公司Affera的脉冲电场消融系统获批CE注册证。中国脉冲电场消融耗材市场规模预计将从2023年的2.1亿元增长至2030年的115亿元，复合年增长率约为82.7%。

2023-2030年中国脉冲电场消融耗材市场规模预测

数据整理：中金企信国际咨询

（3）心腔内超声市场概述：心腔内超声技术作为心血管超声技术中的新兴技术，经过血管把超声探头输送到心脏的特定部位，让医生在手术中可以清晰地、近距离地观察心脏内部的结构，实时指导手术操作的情况。美国心腔内超声技术在房颤消融术中的渗透率从2001年约0.08%显著增至2021年约27.1%。我国国产心腔内超声产品市场应用正处于推广阶段，未来国产替代空间巨大。

心腔内超声已被逐渐用于指导各种结构性心脏病和心律失常等的介入治疗并监测术中并发症，应用场景包括房颤导管消融、房间隔穿刺、房间隔缺损封堵、左心耳封堵术以及二尖瓣成形术等。传统的介入手术在X射线的指导下进行，但X射线对医生和患者均有较强的辐射作用。随着技术的发展，心血管超声技术在心脏介入治疗中具有越来越重要的作用。与现有技术相比，心腔内超声技术主要具有以下三点优势：①心腔内超声导管的探头处在心脏内部，不受其他器官的影响，图像质量更加清晰；②心腔内超声技术可以精确定位其他介入治疗导管的位置，为心脏介入手术提供精准指导，提高手术的成功率与安全性；③心腔内超声技术的应用，在缩短手术时间的同时，还可以极大的降低医生和患者在手术中受到的辐射，提高手术疗效，是未来“绿色”心脏介入治疗的关键性支撑技术。