（1）主要应用领域:促红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，能促进其增殖、分化。正常人体内一般不缺促红细胞生成素，一旦机体表现缺氧，肾脏便分泌大量促红细胞生成素进入血液，随血液循环到达骨髓，作用于造血干细胞，促使红细胞增生。随着人类对促红细胞生成素研究的深入，重组人促红素已被用于治疗各种原因引起的贫血。

①肾性贫血市场:肾性贫血是慢性肾衰发展到终末期常见的并发症，存在极高的发生率。根据《肾性贫血诊断与治疗专家共识》（2018版）所载的国内一项对肾脏科门诊和住院慢性肾衰患者贫血状况调研显示：“慢性肾衰l-5期患者贫血患病率依次为：22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和98.2%；透析与非透析慢性肾衰患者贫血患病率分别为98.2%和52.0%”。

由中华医学会肾脏病学分会编写的《重组人促红细胞生成素在肾性贫血中合理应用的专家共识》（2010修订版）等均肯定了重组人促红细胞生成素在肾性贫血患者中的治疗有效性及安全性。

2019年，国家肾脏疾病临床医学研究中心制定的《中国慢性肾脏病矿物质和骨异常诊治指南概要》指出中国成人慢性肾衰患病率超过10%。根据《我国慢性肾病流行病学调查》（2012年）数据显示，我国慢性肾衰发病率逐年增加，目前我国成人慢性肾病发病率高达10.8%，其中50%以上患者合并贫血，预计在未来十年内，慢性肾脏病增长率将超过17%。进一步分析发现，我国慢性肾衰3期和4期患病率低于发达国家：我国慢性肾衰3期患病率仅1.6%，美国和挪威分别为7.7%和4.2%。这是由于我国高血压与糖尿病患病率的上升主要在过去15～20年间，而这些疾病累及肾脏还需10年时间，中国慢性肾衰3期和4期患病率将在未来10年逐步攀升。

②外科围手术期贫血市场:围手术期是围绕手术的一个全过程，从病人决定接受手术治疗开始，到手术治疗直至基本康复，包含手术前、手术中及手术后的一段时间。围手术期贫血发病率较高，美国Medline在2004年发表的一篇大样本的流行病学研究指出，一般手术者贫血患病率21%-75.8%1。以骨科手术为例，根据国家卫计委2016年有关“关节置换术安全性与效果评价的项目”的研究显示，我国骨科大型手术中，术前患者的平均贫血发生率在25%以上，而术后患者的平均贫血发生率更是高达85%，由此可见，贫血是在骨科围手术期手术中是相当常见、高发的并发症。《中国骨科手术围手术期贫血诊疗指南》（2019）指出促红细胞生成素可用于骨科手术围手术期贫血治疗。

纠正围手术期患者的贫血症状具有较大的临床获益和价值，目前临床关注度逐渐升高。根据我国国家统计局关于医疗卫生机构住院服务情况数据显示，2013-2018年我国住院病人手术人次分别为3,982.76万次、4,382.92万次、4,555.70万次、5,082.20万次、5,595.71万次及6,171.58万次，年均复合增长率9.15%。

③肿瘤相关性贫血市场:肿瘤相关贫血指肿瘤患者在其疾病的发展过程中以及治疗过程中发生的贫血，是恶性肿瘤常见的伴随疾病之一。引起肿瘤相关贫血的因素主要包括两方面的原因：一是肿瘤本身所致的肿瘤消耗、失血、溶血、骨髓受侵犯等；二是肿瘤放化疗所致骨髓抑制。根据2019年《中国肿瘤相关性贫血发生率及治疗现状的流行病学调查研究》显示，肿瘤相关贫血总体发生率为49.24%，其中轻度贫血28.84%、中度贫血15.91%、重度贫血3.66%、极重度贫血0.83%。肿瘤相关性贫血不仅影响患者的生活质量，而且会导致肿瘤恶性进展。肿瘤相关贫血和乏力是导致肿瘤患者生活质量下降的一个重要因素。

肿瘤相关性贫血治疗的权威指南及共识《肿瘤相关性贫血临床实践指南(2015-2016版)》等，指出重组人促红细胞生成素治疗已成为治疗肿瘤相关性贫血的重要方法。

从全球来看，恶性肿瘤是威胁人类健康的“头号杀手”，全球肿瘤的发病率正在呈现迅猛增长趋势，恶性肿瘤新发病例数的增加和生存时间的延长带来患者数量的增加。根据国家癌症中心发布的《2019年中国最新癌症报告》，2015年我国恶性肿瘤发病约392.9万人，近10多年来，恶性肿瘤发病率每年保持约3.9％的增幅。除此之外，随着我国医疗水平的不断进步，我国肿瘤患者的五年生存率已经有了显著提高，带来我国癌症患者数量的增加。

（2）市场规模:据中金企信国际咨询公布的《2021-2027年中国重组人促红素市场竞争策略及投资潜力研究预测报告》统计数据显示：近年来，我国重组人促红素市场规模逐年增加，由2013年的19.68亿元增长到2018年的31.97亿元，年均复合增长率为10.19%。2019年，重组人促红素市场规模保持相对稳定。

2013-2019年中国重组人促红素市场规模现状分析

数据统计：中金企信国际咨询

（3）国内生产企业情况及市场地位

①市场竞争格局:截至目前，重组人促红素注射液国内上市产品厂商有10余家，竞争相对较为激烈，前三大厂商占据了50%以上的市场份额。2016年至2019年，重组人促红素的市场竞争格局如下：

数据统计：中金企信国际咨询

在国内重组人促红素市场中，公司产品“依普定”2017年、2018年、2019年国内市场占有率分别为9.36%、11.27%、12.51%，排名第三。

产业前景:

①适应症患者人群规模持续增加:重组人促红素用于治疗肾性贫血、外科围手术期贫血及肿瘤相关性贫血。肾性贫血方面，目前我国成人慢性肾病发病率高达10.8%，由于过去15-20年我国高血压与糖尿病患病率上升，这些疾病累及肾脏需10年时间，预计我国慢性肾衰3期和4期患病率将在未来10年逐步攀升；外科围手术期贫血方面，2013年-2018年，我国住院病人手术人次年均复合增长率9.15%，呈现稳定增长趋势；肿瘤相关性贫血方面，近10多年来，恶性肿瘤发病率每年保持约3.9%的增幅,同时随着肿瘤患者生存年限的延长，存量患者人群加快增长。

综上，重组人促红素的适应症患者规模呈现持续增加的趋势，预计伴随人口老龄化的发展，该趋势将愈加明显。

②经济水平提升、分级诊疗政策、基药和医保政策共同促进治疗率提升

我国肾性贫血、外科围手术期贫血及肿瘤相关性贫血受经济因素及医疗水平限制远未被满足，以肾性贫血透析为例，欧美等发达国家的治疗率高达90%。近年来，随着经济水平的提升、国家分级诊疗政策在各个省市逐渐推广和普及，使得更多慢性肾脏病、肿瘤、围手术期贫血患者得到及时的治疗，重组人促红素的应用也逐步由三级医院扩大到更多下一级医院。

同时，2018年，重组人促红素注射液（CHO细胞）（规格：2000IU、3000IU10000IU）首次进入了国家基药目录；2019年版国家医保目录中，将“重组人促红素治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血”新纳入医保报销范围，相关基药和医保政策的实施，降低病人的负担，扩大应用范围，促进治疗率提升，使更多患者得到治疗。

因此，随着国民经济与医疗保障的提升，以及国家对于基层医院的大力投入与建设，使得更多患者得到及时治疗，重组人促红素市场需求总量将保持上升趋势。

③海外市场需求空间广泛:重组人促红素除面向国内市场销售外，也面向海外市场销售。随着海外发展中国家、东南亚国家（例如巴西、印度尼西亚等）经济水平的持续发展、医疗设施条件的持续改善、患者治疗率的持续提升，海外市场需求空间预计也会持续扩大。综上，重组人促红素市场国内外市场需求空间广阔。