创新药物指的是企业或研究机构独创，具备新型化学结构以及新的治疗用途，并具备自主知识产权专利的药物，针对特定疾病疗效显著，提升治疗率，延长患者存活期。

国际惯例一般将创新药分为了首创新药和仿制创新药两类，其中首创新药主要指的是FIC(first in class)药物，而仿制创新药则包括了me-too、me-better、best in class等数种药物。

创新药物及特征分析

获批新药数量：根据中金企信国际咨询公布的《2020-2026年中国创新药物市场竞争力分析及投资战略预测研发报告》统计数据显示：截止2018年12月31日，全年共有48个创新药在我国获批上市(不包括新增适应证、更换剂型)。2019年，NMPA共批准53个新药，包括39个进口新药和14个国产新药。其中有33个化药、14个生物药、4个疫苗和2个中药。

2018-2019年中国创新药获批上市数量统计分析

单位：个

数据统计：中金企信国际咨询

2018年中国创新药(以化药、生物药为主)销售额占所有药物比例约为2.5%，占非中药比例为4.17%，远低于美国和日本的水平。前瞻预计到2024年，中国创新药销售额占非中药的比例有望达到10%，2029年有望达到30%。创新药销售额有望达到7000亿元以上，年复合增速近30%。

2018-2029年中国创新药行业销售额现状分析

数据统计：中金企信国际咨询

创新药市场融资：近年来，国内发布一系列创新药物领域的支持政策，如化药注册分类改革，上市许可持有人制度试点，创新药获得优先审评、专利补偿、药品试验数据保护等，这些政策破除了新药研发的政策障碍，加速了新药研发的速度。创新药及创新技术已成为产业资本追逐的热点，以微芯生物、百济神州、信达生物为代表的近十家本土创新药研发公司先后宣布了多笔大额融资，为新药研发提供了重要的资本支持。2019年国内一级市场创新药企业融资事件数为130件，融资额为184亿元。

2016-2019年中国一级市场创新要企业融资现状分析

数据统计：中金企信国际咨询

整体来看，随着 2015 年以来药政审评审批政策的逐步推进，药品审评积压的状 况得到了显著的改善，MAH 等制度的试点也在很大程度上减轻了初创型研发企 业的投入要求，企业申报数量和创新药品种获批的数量较此前有了显著提升，我 们预计后续这一趋势仍将持续，创新药企业仍然能够持续享受到政策带来的持续 红利；但另一方面，随着审评标准提升并逐步和国际接轨，海外创新药也将加速 进入国内，后续国内创新药企业在立项、申报、研发、临床等诸多环节也将面临 更加激烈的竞争，深刻影响企业的发展路径模式。