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自被发现以来，KRAS基因作为人类癌症的元凶已有四十年历史，其在膀胱癌中的首次突变表明了其潜在的复杂性。这个基因在哺乳动物中表现为三个成员：HRAS、KRAS和NRAS，其中KRAS是最为突出的成员。在人类肿瘤中，KRAS突变是最为常见的致癌突变之一，占据了RAS突变的大部分，约85%左右。KRAS突变具有多种类型，如G12C、G12D、G12V以及pan-KRAS等，这些突变与多种人类疾病息息相关。

KRAS本质上是一种GTP酶，也是一种分子开关，在结合GTP的激活状态（“ON”）、结合GDP的失活状态（“OFF”）之间切换。基于此，有多个RAS抑制剂类别，包括KRAS（OFF）、KRAS（ON）、KRAS（ON/OFF）、Pan-KRAS、Multi-RAS，各个类别对RAS通路的抑制程度不一。KRAS（OFF）抑制剂：通过结合并锁定KRAS蛋白在其GDP结合的“关闭”状态，从而抑制RAS信号通路，代表药物包括针对KRAS-G12C（OFF）的Sotorasib、Adagrasib等，以及针对KRAS-G12D（OFF）的LY3962673等。KRAS（ON）抑制剂：通过结合KRAS蛋白在其GTP结合的活性状态，并阻止效应分子的结合来发挥作用。代表药物包括针对KRASG12C（ON）的RMC-6291、RMC-018，以及针对KRASG12D（ON）的RMC-9805等。相关研究表明，这些药物可能比KRAS（OFF）抑制剂更有效。

全球约40%-50%的结直肠癌患者、30%的非小细胞肺癌患者以及80%-90%的胰腺癌患者都存在KRAS突变阳性的情况。全球主要KRAS突变阳性癌症的发病人数从2016年的180万人增长至2020年的200.9万人，预计到2030年将进一步增长至256万人。KRASG12C突变约占所有KRAS突变的15%，G12C突变占非小细胞癌全部突变的约13%，结直肠癌的3%-4%，全球KRASG12C抑制剂市场预期将由2024年的489.1百万美元迅速增长至2033年的3490.7百万美元，复合年增长率高达24.4%。相比之下，突变比例占比更高的G12D位点（占比29%），应用场景更为吸引人，KRASG12D突变占胰腺腺癌全部患者的约35%、结直肠癌的约12%和非小细胞肺癌的约4%，还有胆管癌、卵巢癌等。全球KRASG12D靶向药物市场规模预计将在2027年达到81.8百万美元，到2033年将激增至1204.6百万美元，2027E-2033E的CARG达56.6%。然而，占KRAS突变近30%的G12D亚型，全球范围内针对KRASG12D突变尚无获批的靶向药物，商业化潜力巨大。

2027-2033年全球 KRAS G12D 抑制剂市场规模预测（百万美元）

数据整理：中金企信国际咨询

全球目前仅有5款RAS抑制剂上市，全部为KRASG12C靶点。率先上市的Sotorasib&Adagrasib在临床表现上差强人意，客观缓解率ORR均在40%左右，PFS中位数约5个月，且均显示一定肝毒性，因而商业化表现也与预期相差较远。戈来雷塞、格索雷塞、氟泽雷塞作为三款国产KRAS抑制剂，2025年底全部进入国家基本医疗保险报销范围。当支付端壁垒被基本抹平，KRAS靶向药有望从“后线治疗”向“一线联合治疗”探索，研发重点也将聚焦在市场潜力更高的KRASG12D抑制剂与泛KRAS抑制剂。

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第一章 摘要

第二章 公司与管理介绍

第三章 产品与技术

第四章 行业发展状况

第五章 市场需求分析

第六章 竞争分析

第七章 商业模式说明

第八章 融资说明

第九章 财务分析与预测

第十章  SWOT分析

第十一章　风险评估

第十二章 小结

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